중국의 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 Obinutuzumab의 급속 정맥주입 안전성 분석
2022년 8월 18일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
B세포 환자에서 Obinutuzumab의 신속정맥주입 안전성 분석
이 연구의 목적은 B 세포 비호지킨 림프종 환자에서 obinutuzumab의 90분 정맥내 급속 주입의 안전성을 분석하고 중국의 화학 요법에서 급속 주입 요법의 적용 가능성에 대한 증거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: shuangshuang xing, master
- 전화번호: +8613851784715
- 이메일: sryxss@163.com
연구 장소
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
-
연락하다:
- shuangshuang xing
- 전화번호: +8613851784715
- 이메일: sryxss@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- B 세포 림프종의 임상 진단 및 오비누투주맙 치료 적응증
- 심각한 장기 손상 없음
- 0-2의 ECOG 점수;
- 기대 수명 ≥ 6개월
- 동의
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 B형 간염 바이러스 감염에 대해 혈청학적 검사에서 양성 반응을 보였지만 치료를 받지 않은 경우
- 심한 간 또는 신장 기능 부전
- 심각한 심혈관 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오비누투주맙 정맥 신속 주입
B 세포 비호지킨 림프종 환자는 주기 1에서 오비누투주맙 표준 주입 요법으로 치료받았고, 주기 1에서 중증 주입 관련 반응이 발생하지 않은 환자의 경우 주기 1부터 90분 동안 신속하게 오비누투주맙 주입 요법을 사용했습니다. 2 다른 치료 주기에서 발생하는 모든 주입 반응을 기록하는 동안 계속 진행합니다.
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이 연구는 Jiangsu Provincial People's Hospital의 혈액과를 방문한 B세포 비호지킨 림프종 환자를 포함하는 전향적, 단일군, 공개, 제4상 임상 시험이었습니다.
모든 환자는 주기 1에서 오비누투주맙의 표준 주입 요법으로 치료받았고, 주기 1에서 심각한 주입 관련 반응(IRR)이 발생하지 않은 환자의 경우 주기 2부터 빠른 90분 오비누투주맙 주입 요법을 사용하여 기록했습니다. 다른 치료 주기에서 주입 반응의 모든 발생.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기 6에서 베이스라인 주입 관련 반응으로부터의 변화
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 21~28일)
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IRR의 중증도는 National Cancer Institute에서 발표한 이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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6주기 종료 시(각 주기는 21~28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: JianYong Li, doctor, Jiangsu Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-SR-169
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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