Laskimonsisäisen nopean obinututsumabin infuusion turvallisuusanalyysi potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma Kiinassa
torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Laskimonsisäisen nopean obinututsumabin infuusion turvallisuusanalyysi potilailla, joilla on B-solu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli analysoida obinututsumabin 90 minuutin suonensisäisen nopean infuusion turvallisuutta potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma, ja saada näyttöä nopeiden infuusioohjelmien soveltuvuudesta kemoterapiaan Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: shuangshuang xing, master
- Puhelinnumero: +8613851784715
- Sähköposti: sryxss@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- shuangshuang xing
- Puhelinnumero: +8613851784715
- Sähköposti: sryxss@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- B-solulymfooman kliininen diagnoosi ja obinututsumabihoidon indikaatiot
- Ei merkittäviä elinvaurioita
- ECOG-pisteet 0-2;
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Serologisesti positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti B -virusinfektion suhteen, mutta ei ollut saanut hoitoa
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laskimonsisäinen nopea obinututsumabin infuusio
Potilaita, joilla oli B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma, hoidettiin tavanomaisella obinututsumabin infuusio-ohjelmalla syklissä 1, ja potilaille, joille ei kehittynyt vaikeita infuusioon liittyviä reaktioita syklissä 1, käytettiin nopeaa 90 minuutin obinututsumabi-infuusio-ohjelmaa syklistä alkaen. 2 eteenpäin samalla kun kirjataan kaikki infuusioreaktiot eri hoitojaksoissa.
|
Tämä tutkimus oli prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, vaiheen IV kliininen tutkimus, joka sisälsi B-soluista non-Hodgkinin lymfoomaa sairastavia potilaita, jotka vierailivat Jiangsun maakunnan kansansairaalan hematologian osastolla.
Kaikkia potilaita hoidettiin tavanomaisella obinututsumabin infuusio-ohjelmalla syklissä 1, ja potilaille, joille ei kehittynyt vakavia infuusioon liittyviä reaktioita (IRR:t) syklissä 1, käytettiin nopeaa 90 minuutin obinututsumabi-infuusio-ohjelmaa syklistä 2 eteenpäin tallennuksen aikana. infuusioreaktioiden esiintyminen eri hoitojaksoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötilanteen infuusioon liittyvistä reaktioista syklissä 6
Aikaikkuna: syklin 6 lopussa (jokainen sykli on 21-28 päivää)
|
IRR:n vakavuus arvioitiin National Cancer Instituten julkaiseman Common Terminology Criteria for Adverse Events ver 5.0:n mukaisesti.
|
syklin 6 lopussa (jokainen sykli on 21-28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: JianYong Li, doctor, Jiangsu Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-SR-169
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset obinututsumabin suonensisäinen nopea infuusio
-
Istanbul Medeniyet UniversityValmisAntropometriset ja kehon koostumuksen mittaukset, jotka liittyvät osteoporoosiin iäkkäässä väestössäLiikalihavuus, sisäelimet | Seniili osteoporoosiTurkki
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi