SECURIDRAP® SELFIA®の安全使用に関する評価 (SECURIDRAP)
2024年11月19日 更新者：Groupe Mulliez-Flory
SECURIDRAP® SELFIA® の安全な使用を評価するための多施設臨床調査
SÉCURIDRAP® SELFIA® 寝具の安全性を、その使用に似たすべての有害事象を測定することによって評価するために、フランスの 9 つの施設で実施された、介入的、多施設、前向きおよび非比較臨床調査。
SECURIDRAP® SELFIA® の最初のバージョンの市場からの撤退に続いて、この臨床調査は、SECURIDRAP® SELFIA® の 2 番目のバージョンの安全性を評価するために、ASNM の要求と推奨に基づいて実施されています。コーティング。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、前向き、多施設、介入的、非比較研究です。
この臨床調査は、SECURIDRAP® SELFIA® の処方箋を持ち、適格基準を満たすすべての患者の通常のケアに従って、フランスに拠点を置く老人ホームと公立および私立病院で実際に実施されます。
リスクと制約を最小限に抑えたこの介入的臨床調査は、医療施設における SECURIDRAP® SELFIA® の使用の安全性を確認することを目的としています。
患者は 15 日間追跡され、その間、独立した評価者が SECURIDRAP® SELFIA® 寝袋の使用条件が尊重されていることを確認します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Céline BETOUX
- 電話番号：0241637810
- メール：c.betoux@mulliez-flory.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kelly LAVERGNE
- 電話番号：0231932118
- メール：kelly.lavergne@evamed.fr
研究場所
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-
-
Bailleul、フランス
- 募集
- CMMF de Bailleul
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コンタクト：
- Brigitte Dr TILMONT
-
主任研究者：
- Brigitte Dr TILMONT
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Bully-les-Mines、フランス
- 募集
- EHPAD l'Aquarelle
-
コンタクト：
- Valérie Dr WIEL
-
主任研究者：
- Valérie Dr WIEL
-
Hazebrouck、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier d'Hazebrouck
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コンタクト：
- Eddy Dr BAHEU
-
主任研究者：
- Eddy Dr BAHEU
-
副調査官：
- Annie Dr LIAGRE
-
Le Quesnoy、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Le Quesnoy
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コンタクト：
- Denis Dr LEFEBVRE
-
主任研究者：
- Denis Dr LEFBVRE
-
Lille、フランス
- 募集
- CHU Lille
-
コンタクト：
- Francois Dr PUISIEUX
-
主任研究者：
- Francois Dr PUISIEUX
-
Limoux、フランス
- 募集
- Ussap- Asm Limoux
-
コンタクト：
- Brigitte Dr GERS
-
主任研究者：
- Brigitte Dr GERS
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Lyon、フランス
- 募集
- Chu Lyon
-
コンタクト：
- Sabiha Dr AHMINE
-
主任研究者：
- Sabiha Dr AHMINE
-
Rennes、フランス
- 募集
- Chu Rennes
-
コンタクト：
- Aline Dr CORVOL
-
主任研究者：
- Aline Dr CORVOL
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Roubaix、フランス
- 募集
- CHG Roubaix
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コンタクト：
- Pearlide Dr Kizonzolo-de-Bello
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主任研究者：
- Pearlide Dr Kizonzolo-de-Bello
-
Saint Jean Delnous、フランス
- 募集
- CSSR La Clauze
-
コンタクト：
- Philippe Dr VEAU
-
主任研究者：
- Thierry Dr LECRIQUE
-
主任研究者：
- Philippe Dr VEAU
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- SÉCURIDRAP® SELFIA®の処方箋をお持ちの患者様
- 見当識障害の段階または状態にある患者
- 夜間行動障害のある患者
- 重度の認知障害のある患者
- ベッドに転落する危険のある患者
- 後見または保佐の対象となる患者
- 患者の受益者または社会保障制度に加入している
- -参加同意書とインフォームドコンセントを与えた患者
除外基準:
- -患者および/または後見人またはキュレーターシップが臨床調査への参加に同意することを拒否する
- 精神科の患者
- 激しく動揺している患者
- SÉCURIDRAP® SELFIA® に装着すると動揺する患者
- 医療機器に不耐性のある患者
- SÉCURIDRAP® SELFIA® から自分自身を抽出できる患者
- 患者が自分でベッドレールのロックを解除できる
- 社会保障を受けていない、または第三者を通じて恩恵を受けていない患者
- 未成年患者、妊婦、自由を奪われた人
- -別の臨床調査、薬物または医療機器に参加した、または参加した患者 含める前の30日間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：SECURIDRAP® SELFIA®
SECURIDRAP® SELFIA® 拘束システムの使用 独立した評価者の通過によるモニタリング
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SECURIDRAP® SELFIA® 15泊使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セキュリドラップ®セルフィア®の使用に伴う有害事象の発生率
時間枠：[15日間]
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SÉCURIDRAP® SELFIA® が使用された宿泊数で、宿泊数または SÉCURIDRAP® SELFIA® の使用に関連する少なくとも 1 つの有害事象が発生した商
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[15日間]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の安全を脅かす可能性のあるユーザー エラーの発生率
時間枠：[15日間]
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これらの使用エラーは、患者が医療機器に取り付けられてから 2 時間後に、独立した評価者による SÉCURIDRAP® SELFIA® の正しい使用の検証中に測定されます。
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[15日間]
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調査期間中、毎晩寝たきりになっている患者の割合
時間枠：[15日間]
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P = [(NNL)/(NU)] x 100 と:
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[15日間]
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SÉCURIDRAP® SELFIA® を使用する医療チームの時間の節約、快適さ、快適さ、患者の尊厳の尊重に関する満足度
時間枠：[15日間]
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0 ～ 10 の目盛り付きスケールによる医療チームの時間の節約 0 ～ 10 の目盛り付きスケールによる患者のウェルビーイング/快適さ 0 ～ 10 の目盛り付きスケールによる患者の尊厳の尊重
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[15日間]
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医療チームがSECURIDRAP® SELFIA®を使用するための学習曲線
時間枠：[15日間]
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曲線は、SECURIDRAP の使用における看護の専門知識に必要な時間を反映しています。
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[15日間]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：François Pr PUISIEUX、CHU Lille
- 主任研究者：Aline Dr CORVOL、Chu Rennes
- 主任研究者：Sabine Dr AHMINE、Chu Lyon
- 主任研究者：Thierry Dr LECRIQUE、CSSR La Clauze
- 主任研究者：Brigitte Dr GERS、Ussap- Asm Limoux
- 主任研究者：Marguerite Dr REY、Ussap- Asm Limoux
- 主任研究者：Valérie Dr WIEL、EHPAD l'Aquarelle
- 主任研究者：Brigitte Dr TILMONT、CMMF de Bailleul
- 主任研究者：Eddy Dr BAHEU、CH Hazebrouck
- 主任研究者：Denis Dr LEFEBVRE、CH Le Quesnoy
- 主任研究者：Philippe Dr VEAU、CSSR La Clauze
- 主任研究者：Pearlide Dr Kizonzolo-de-Bello、CHG Roubaix
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月18日
一次修了 (推定)
2025年3月30日
研究の完了 (推定)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月18日
最初の投稿 (実際)
2022年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。