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Évaluation de l'utilisation sécuritaire de SECURIDRAP® SELFIA® (SECURIDRAP)

18 août 2022 mis à jour par: Groupe Mulliez-Flory

Investigation clinique multicentrique pour l'évaluation de la sécurité d'utilisation de SECURIDRAP® SELFIA®

Etude clinique interventionnelle, multicentrique, prospective et non comparative réalisée dans 9 établissements français afin d'évaluer la sécurité de la literie SÉCURIDRAP® SELFIA® en mesurant tous les événements indésirables liés à son utilisation.

Suite au retrait du marché de la première version du SECURIDRAP® SELFIA®, cette investigation clinique est menée à la demande et sur recommandation de l'ASNM afin d'évaluer la sécurité de la seconde version du SECURIDRAP® SELFIA® enrobage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est une recherche prospective, multicentrique, interventionnelle et non comparative.

Cette investigation clinique est réalisée en vie réelle dans le respect de la prise en charge habituelle de tout patient ayant une prescription de SECURIDRAP® SELFIA® et répondant aux critères d'éligibilité, dans les EHPAD et hôpitaux publics et privés basés en France.

Cette investigation clinique interventionnelle à risques et contraintes minimes vise à confirmer la sécurité d'utilisation de SECURIDRAP® SELFIA® en établissement de santé.

Le patient sera suivi pendant 15 nuits au cours desquelles un évaluateur indépendant s'assurera du respect des conditions d'utilisation de la gigoteuse SECURIDRAP® SELFIA®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé d'au moins 18 ans
  • Patient ayant une prescription médicale pour SÉCURIDRAP® SELFIA®
  • Patient en phase ou état de désorientation
  • Patient avec trouble du comportement nocturne
  • Patient avec déficience cognitive majeure
  • Patient à risque de tomber dans son lit
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient bénéficiaire ou affilié à un régime de sécurité sociale
  • Patient ayant donné son accord de participation et son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patient et/ou tutelle ou curatelle refusant d'accepter de participer à l'investigation clinique
  • Patiente en psychiatrie
  • Patient très agité
  • Patient qui sera agité une fois installé dans le SÉCURIDRAP® SELFIA®
  • Patient présentant une intolérance au dispositif médical
  • Patient capable de s'extraire de SÉCURIDRAP® SELFIA®
  • Patient capable de déverrouiller seul les barrières du lit
  • Patient sans couverture sociale ou n'en bénéficiant pas par l'intermédiaire d'un tiers
  • Patiente mineure, femme enceinte, personnes privées de liberté
  • Patient ayant participé ou ayant participé à une autre investigation clinique, médicament ou dispositif médical dans les 30 jours précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: SECURIDRAP® SELFIA®
Utilisation d'un système de retenue SECURIDRAP® SELFIA® Surveillance avec passage d'un évaluateur indépendant
Autre: SECURIDRAP® SELFIA®
Utilisation de SECURIDRAP® SELFIA® pendant 15 nuits

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survenue d'événements indésirables liés à l'utilisation de SÉCURIDRAP® SELFIA®
Délai: [15 jours]
quotient du nombre de nuitées ou d'au moins un événement indésirable lié à l'utilisation de SÉCURIDRAP® SELFIA® apparu, par le nombre de nuitées où SÉCURIDRAP® SELFIA® a été utilisé
[15 jours]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'occurrence d'erreurs de l'utilisateur pouvant mettre en danger la sécurité du patient
Délai: [15 jours]
Ces erreurs d'utilisation seront mesurées lors de la vérification de la bonne utilisation du SÉCURIDRAP® SELFIA® par l'évaluateur indépendant, 2 heures après l'installation du patient dans le dispositif médical
[15 jours]
Taux de patients restant alités chaque nuit pendant toute la durée de l'étude
Délai: [15 jours]

P = [(NNL)/ (NU)] x 100 avec :

  • NNL : le nombre de nuits, le patient n'a pas libéré
  • NU : le nombre d'utilisations ; (nombre de nuitées)
[15 jours]
Taux de satisfaction des équipes soignantes utilisant SÉCURIDRAP® SELFIA®, en termes de gain de temps, de bien-être, de confort et de respect de la dignité du patient
Délai: [15 jours]
Gain de temps pour les équipes soignantes via une échelle graduée de 0 à 10 Le bien-être / confort du patient via une échelle graduée de 0 à 10 Respect de la dignité du patient via une échelle graduée de 0 à 10
[15 jours]
La courbe d'apprentissage de l'utilisation de SECURIDRAP® SELFIA® par l'équipe soignante
Délai: [15 jours]
La courbe reflète le temps nécessaire à l'expertise infirmière dans l'utilisation de SECURIDRAP.
[15 jours]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Mulliez-Flory

Collaborateurs

EVAMED

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François Pr PUISIEUX, CHU Lille
  • Chercheur principal: Aline Dr CORVOL, CHU Rennes
  • Chercheur principal: Sabine Dr AHMINE, CHU Lyon
  • Chercheur principal: Thierry Dr LECRIQUE, CSSR La Clauze
  • Chercheur principal: Brigitte Dr GERS, USSAP- ASM LIMOUX
  • Chercheur principal: Marguerite Dr REY, USSAP- ASM LIMOUX
  • Chercheur principal: Valérie Dr WIEL, EHPAD l'Aquarelle

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Première publication (Réel)

22 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-A03234-53

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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