SECURIDRAP® SELFIA®의 안전한 사용 평가 (SECURIDRAP)
2024년 11월 19일 업데이트: Groupe Mulliez-Flory
SECURIDRAP® SELFIA®의 안전한 사용 평가를 위한 다기관 임상 조사
SÉCURIDRAP® SELFIA® 침구 사용과 관련된 모든 부작용을 측정하여 안전성을 평가하기 위해 프랑스 9개 시설에서 수행된 중재적, 다기관, 전향적 및 비비교 임상 조사.
SECURIDRAP® SELFIA®의 첫 번째 버전이 시장에서 철수한 후, SECURIDRAP® SELFIA®의 두 번째 버전의 안전성을 평가하기 위해 ASNM의 요청 및 권고에 따라 이 임상 조사가 수행되고 있습니다. 코팅.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 전향적, 다기관, 중재 및 비비교 연구입니다.
이 임상 조사는 프랑스에 기반을 둔 요양원과 공립 및 사립 병원에서 SECURIDRAP® SELFIA® 처방을 받고 적격 기준을 충족하는 모든 환자를 대상으로 일반적인 치료에 따라 실생활에서 수행됩니다.
위험과 제약이 최소화된 이 중재적 임상 조사는 의료 시설에서 SECURIDRAP® SELFIA® 사용의 안전성을 확인하는 것을 목표로 합니다.
환자는 15일 밤 동안 추적되며, 그 동안 독립적인 평가자가 SECURIDRAP® SELFIA® 침낭의 사용 조건이 준수되는지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Céline BETOUX
- 전화번호: 0241637810
- 이메일: c.betoux@mulliez-flory.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Kelly LAVERGNE
- 전화번호: 0231932118
- 이메일: kelly.lavergne@evamed.fr
연구 장소
-
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Bailleul, 프랑스
- 모병
- CMMF de Bailleul
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연락하다:
- Brigitte Dr TILMONT
-
수석 연구원:
- Brigitte Dr TILMONT
-
Bully-les-Mines, 프랑스
- 모병
- EHPAD l'Aquarelle
-
연락하다:
- Valérie Dr WIEL
-
수석 연구원:
- Valérie Dr WIEL
-
Hazebrouck, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier d'Hazebrouck
-
연락하다:
- Eddy Dr BAHEU
-
수석 연구원:
- Eddy Dr BAHEU
-
부수사관:
- Annie Dr LIAGRE
-
Le Quesnoy, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Le Quesnoy
-
연락하다:
- Denis Dr LEFEBVRE
-
수석 연구원:
- Denis Dr LEFBVRE
-
Lille, 프랑스
- 모병
- CHU Lille
-
연락하다:
- Francois Dr PUISIEUX
-
수석 연구원:
- Francois Dr PUISIEUX
-
Limoux, 프랑스
- 모병
- Ussap- Asm Limoux
-
연락하다:
- Brigitte Dr GERS
-
수석 연구원:
- Brigitte Dr GERS
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Chu Lyon
-
연락하다:
- Sabiha Dr AHMINE
-
수석 연구원:
- Sabiha Dr AHMINE
-
Rennes, 프랑스
- 모병
- Chu Rennes
-
연락하다:
- Aline Dr CORVOL
-
수석 연구원:
- Aline Dr CORVOL
-
Roubaix, 프랑스
- 모병
- CHG Roubaix
-
연락하다:
- Pearlide Dr Kizonzolo-de-Bello
-
수석 연구원:
- Pearlide Dr Kizonzolo-de-Bello
-
Saint Jean Delnous, 프랑스
- 모병
- CSSR La Clauze
-
연락하다:
- Philippe Dr VEAU
-
수석 연구원:
- Thierry Dr LECRIQUE
-
수석 연구원:
- Philippe Dr VEAU
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- SÉCURIDRAP® SELFIA® 처방을 받은 환자
- 위상 또는 방향감각 상실 상태의 환자
- 야간행동장애 환자
- 주요 인지 장애가 있는 환자
- 침대에 떨어질 위험이 있는 환자
- 후견 또는 큐레이터 대상 환자
- 환자 수혜자 또는 사회 보장 제도에 가입
- 참여 동의 및 사전 동의를 제공한 환자
제외 기준:
- 환자 및/또는 후견인 또는 큐레이터가 임상 조사 참여 동의를 거부함
- 정신과 환자
- 초조가 심한 환자
- SÉCURIDRAP® SELFIA®에 설치하면 동요하게 될 환자
- 의료 기기에 대한 불내증이 있는 환자
- 환자가 SÉCURIDRAP® SELFIA®에서 스스로를 추출할 수 있음
- 침대 난간을 스스로 풀 수 있는 환자
- 사회적 보장이 없거나 제3자를 통해 혜택을 받지 못하는 환자
- 미성년 환자, 임산부, 자유를 박탈당한 자
- 포함 전 30일 동안 다른 임상 조사, 약물 또는 의료 기기에 참여했거나 참여한 적이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시큐리드랩® 셀피아®
SECURIDRAP® SELFIA® 구속 시스템 사용 독립 평가자의 통과를 통한 모니터링
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15일 동안 SECURIDRAP® SELFIA® 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SÉCURIDRAP® SELFIA® 사용과 관련된 부작용 발생률
기간: [15 일]
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SÉCURIDRAP® SELFIA®를 사용한 숙박 횟수에 따라 SÉCURIDRAP® SELFIA® 사용과 관련하여 발생한 숙박 횟수 또는 적어도 하나의 이상 반응의 몫
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[15 일]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 안전을 위협할 수 있는 사용자 오류 발생률
기간: [15 일]
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이러한 사용 오류는 환자가 의료 장치에 장착된 후 2시간 후에 독립적인 평가자가 SÉCURIDRAP® SELFIA®의 올바른 사용을 확인하는 동안 측정됩니다.
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[15 일]
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수디 기간 동안 매일 밤 누워있는 환자 비율
기간: [15 일]
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P = [(NNL)/(NU)] x 100
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[15 일]
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SÉCURIDRAP® SELFIA®를 사용하는 의료팀의 시간 절약, 웰빙, 편안함 및 환자 존엄성 존중 측면에서의 만족도
기간: [15 일]
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0-10의 단계적 척도를 통한 의료 팀의 시간 절약 0-10의 단계적 척도를 통한 환자의 웰빙/편안함 0-10의 단계적 척도를 통한 환자의 존엄성 존중
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[15 일]
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의료팀의 SECURIDRAP® SELFIA® 사용에 대한 학습 곡선
기간: [15 일]
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곡선은 SECURIDRAP 사용 시 간호 전문 지식에 필요한 시간을 반영합니다.
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[15 일]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: François Pr PUISIEUX, CHU Lille
- 수석 연구원: Aline Dr CORVOL, Chu Rennes
- 수석 연구원: Sabine Dr AHMINE, Chu Lyon
- 수석 연구원: Thierry Dr LECRIQUE, CSSR La Clauze
- 수석 연구원: Brigitte Dr GERS, Ussap- Asm Limoux
- 수석 연구원: Marguerite Dr REY, Ussap- Asm Limoux
- 수석 연구원: Valérie Dr WIEL, EHPAD l'Aquarelle
- 수석 연구원: Brigitte Dr TILMONT, CMMF de Bailleul
- 수석 연구원: Eddy Dr BAHEU, CH Hazebrouck
- 수석 연구원: Denis Dr LEFEBVRE, CH Le Quesnoy
- 수석 연구원: Philippe Dr VEAU, CSSR La Clauze
- 수석 연구원: Pearlide Dr Kizonzolo-de-Bello, CHG Roubaix
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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