- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05510401
Evaluering af sikker brug af SECURIDRAP® SELFIA® (SECURIDRAP)
Multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af sikker brug af SECURIDRAP® SELFIA®
Interventionel, multicenter, prospektiv og ikke-komparativ klinisk undersøgelse udført i 9 franske institutioner for at vurdere sikkerheden af SÉCURIDRAP® SELFIA® sengetøj ved at måle alle de bivirkninger, der ligner brugen.
Efter tilbagetrækningen fra markedet af den første version af SECURIDRAP® SELFIA®, udføres denne kliniske undersøgelse på anmodning og på anbefaling af ASNM for at vurdere sikkerheden af den anden version af SECURIDRAP® SELFIA® belægning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse er en prospektiv, multicenter, interventionel og ikke-komparativ forskning.
Denne kliniske undersøgelse udføres i det virkelige liv i overensstemmelse med den sædvanlige pleje for alle patienter med en recept på SECURIDRAP® SELFIA® og som opfylder berettigelseskriterierne, på plejehjem og offentlige og private hospitaler baseret i Frankrig.
Denne interventionelle kliniske undersøgelse med minimale risici og begrænsninger har til formål at bekræfte sikkerheden ved brug af SECURIDRAP® SELFIA® i sundhedsinstitutioner.
Patienten vil blive fulgt i 15 nætter, hvorunder en uafhængig bedømmer vil sikre, at brugsbetingelserne for SECURIDRAP® SELFIA® soveposen overholdes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Céline BETOUX
- Telefonnummer: 0241637810
- E-mail: c.betoux@mulliez-flory.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Babette MAKPANGOU
- Telefonnummer: 0231932118
- E-mail: babette.makpangou@evamed.fr
Studiesteder
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59000
- Rekruttering
- François Puisieux
-
Kontakt:
- Babette MAKPANGOU
- Telefonnummer: 0033 231932118
- E-mail: babette.makpangou@evamed.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient mindst 18 år
- Patient, der har en lægerecept på SÉCURIDRAP® SELFIA®
- Patient i fase eller tilstand af desorientering
- Patient med natlig adfærdsforstyrrelse
- Patient med større kognitiv svækkelse
- Patient med risiko for at falde i seng
- Patient underlagt værgemål eller kuratorskab
- Patientbegunstiget eller tilsluttet en social sikringsordning
- Patient, der har givet deres deltagelsesaftale og informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient og/eller værgemål eller kuratorskab nægter at acceptere at deltage i den kliniske undersøgelse
- Patient i psykiatrien
- Patient med alvorlig agitation
- Patient, der vil blive ophidset, når den er installeret i SÉCURIDRAP® SELFIA®
- Patient med intolerance over for det medicinske udstyr
- Patient i stand til at udvinde sig selv fra SÉCURIDRAP® SELFIA®
- Patient i stand til selv at låse sengehesten op
- Patient uden social dækning eller ikke nyder godt af det gennem en tredjepart
- Tålmodig mindreårig, gravid kvinde, personer, der er berøvet deres frihed
- Patient, der har deltaget i eller har deltaget i en anden klinisk undersøgelse, lægemiddel eller medicinsk udstyr i de 30 dage forud for inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: SECURIDRAP® SELFIA®
Brug af et SECURIDRAP® SELFIA® fastholdelsessystem Overvågning med passage af en uafhængig bedømmer
|
Brug af SECURIDRAP® SELFIA® i 15 nætter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheden af forekomst af bivirkninger relateret til brugen af SÉCURIDRAP® SELFIA®
Tidsramme: [15 dage]
|
kvotienten af antallet af overnatninger eller mindst én uønsket hændelse relateret til brugen af SÉCURIDRAP® SELFIA® optrådte i forhold til antallet af overnatninger, hvor SÉCURIDRAP® SELFIA® blev brugt
|
[15 dage]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af forekomst af brugerfejl, der kan bringe patientsikkerheden i fare
Tidsramme: [15 dage]
|
Disse brugsfejl vil blive målt under verifikationen af korrekt brug af SÉCURIDRAP® SELFIA® af den uafhængige bedømmer, 2 timer efter, at patienten er blevet installeret i det medicinske udstyr.
|
[15 dage]
|
Antallet af patienter, der forbliver sengeliggende hver nat i hele undersøgelsens varighed
Tidsramme: [15 dage]
|
P = [(NNL)/ (NU)] x 100 med:
|
[15 dage]
|
Tilfredshedsgrad for sundhedsteam, der bruger SÉCURIDRAP® SELFIA®, i form af tidsbesparelser, velvære, komfort og respekt for patientens værdighed
Tidsramme: [15 dage]
|
Tidsbesparelse for sundhedsteams via en gradueret skala fra 0-10 Patientens trivsel/komfort via en gradueret skala fra 0-10 Respekt for patientens værdighed via en gradueret skala fra 0-10
|
[15 dage]
|
Indlæringskurven for brug af SECURIDRAP® SELFIA® af sundhedsteam
Tidsramme: [15 dage]
|
Kurven afspejler den tid, der kræves for sygeplejefaglig ekspertise i brugen af SECURIDRAP.
|
[15 dage]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François Pr PUISIEUX, CHU Lille
- Ledende efterforsker: Aline Dr CORVOL, CHU Rennes
- Ledende efterforsker: Sabine Dr AHMINE, CHU Lyon
- Ledende efterforsker: Thierry Dr LECRIQUE, CSSR La Clauze
- Ledende efterforsker: Brigitte Dr GERS, USSAP- ASM LIMOUX
- Ledende efterforsker: Marguerite Dr REY, USSAP- ASM LIMOUX
- Ledende efterforsker: Valérie Dr WIEL, EHPAD l'Aquarelle
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A03234-53
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
Kliniske forsøg med SECURIDRAP® SELFIA®
-
Lille Catholic UniversityTrukket tilbageMultipel scleroseFrankrig
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAfsluttetPrimær hjernetumorColombia, Korea, Republikken, Forenede Stater, Mexico
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
University of MiamiBSN Medical IncRekruttering
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis | Difteri | PolioForenede Stater