Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikker brug af SECURIDRAP® SELFIA® (SECURIDRAP)

18. august 2022 opdateret af: Groupe Mulliez-Flory

Multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af sikker brug af SECURIDRAP® SELFIA®

Interventionel, multicenter, prospektiv og ikke-komparativ klinisk undersøgelse udført i 9 franske institutioner for at vurdere sikkerheden af ​​SÉCURIDRAP® SELFIA® sengetøj ved at måle alle de bivirkninger, der ligner brugen.

Efter tilbagetrækningen fra markedet af den første version af SECURIDRAP® SELFIA®, udføres denne kliniske undersøgelse på anmodning og på anbefaling af ASNM for at vurdere sikkerheden af ​​den anden version af SECURIDRAP® SELFIA® belægning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er en prospektiv, multicenter, interventionel og ikke-komparativ forskning.

Denne kliniske undersøgelse udføres i det virkelige liv i overensstemmelse med den sædvanlige pleje for alle patienter med en recept på SECURIDRAP® SELFIA® og som opfylder berettigelseskriterierne, på plejehjem og offentlige og private hospitaler baseret i Frankrig.

Denne interventionelle kliniske undersøgelse med minimale risici og begrænsninger har til formål at bekræfte sikkerheden ved brug af SECURIDRAP® SELFIA® i sundhedsinstitutioner.

Patienten vil blive fulgt i 15 nætter, hvorunder en uafhængig bedømmer vil sikre, at brugsbetingelserne for SECURIDRAP® SELFIA® soveposen overholdes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mindst 18 år
  • Patient, der har en lægerecept på SÉCURIDRAP® SELFIA®
  • Patient i fase eller tilstand af desorientering
  • Patient med natlig adfærdsforstyrrelse
  • Patient med større kognitiv svækkelse
  • Patient med risiko for at falde i seng
  • Patient underlagt værgemål eller kuratorskab
  • Patientbegunstiget eller tilsluttet en social sikringsordning
  • Patient, der har givet deres deltagelsesaftale og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient og/eller værgemål eller kuratorskab nægter at acceptere at deltage i den kliniske undersøgelse
  • Patient i psykiatrien
  • Patient med alvorlig agitation
  • Patient, der vil blive ophidset, når den er installeret i SÉCURIDRAP® SELFIA®
  • Patient med intolerance over for det medicinske udstyr
  • Patient i stand til at udvinde sig selv fra SÉCURIDRAP® SELFIA®
  • Patient i stand til selv at låse sengehesten op
  • Patient uden social dækning eller ikke nyder godt af det gennem en tredjepart
  • Tålmodig mindreårig, gravid kvinde, personer, der er berøvet deres frihed
  • Patient, der har deltaget i eller har deltaget i en anden klinisk undersøgelse, lægemiddel eller medicinsk udstyr i de 30 dage forud for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SECURIDRAP® SELFIA®
Brug af et SECURIDRAP® SELFIA® fastholdelsessystem Overvågning med passage af en uafhængig bedømmer
Brug af SECURIDRAP® SELFIA® i 15 nætter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​forekomst af bivirkninger relateret til brugen af ​​SÉCURIDRAP® SELFIA®
Tidsramme: [15 dage]
kvotienten af ​​antallet af overnatninger eller mindst én uønsket hændelse relateret til brugen af ​​SÉCURIDRAP® SELFIA® optrådte i forhold til antallet af overnatninger, hvor SÉCURIDRAP® SELFIA® blev brugt
[15 dage]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forekomst af brugerfejl, der kan bringe patientsikkerheden i fare
Tidsramme: [15 dage]
Disse brugsfejl vil blive målt under verifikationen af ​​korrekt brug af SÉCURIDRAP® SELFIA® af den uafhængige bedømmer, 2 timer efter, at patienten er blevet installeret i det medicinske udstyr.
[15 dage]
Antallet af patienter, der forbliver sengeliggende hver nat i hele undersøgelsens varighed
Tidsramme: [15 dage]

P = [(NNL)/ (NU)] x 100 med:

  • NNL: antallet af nætter, patienten er ikke frigivet
  • NU : antallet af brug; (antal overnatninger)
[15 dage]
Tilfredshedsgrad for sundhedsteam, der bruger SÉCURIDRAP® SELFIA®, i form af tidsbesparelser, velvære, komfort og respekt for patientens værdighed
Tidsramme: [15 dage]
Tidsbesparelse for sundhedsteams via en gradueret skala fra 0-10 Patientens trivsel/komfort via en gradueret skala fra 0-10 Respekt for patientens værdighed via en gradueret skala fra 0-10
[15 dage]
Indlæringskurven for brug af SECURIDRAP® SELFIA® af sundhedsteam
Tidsramme: [15 dage]
Kurven afspejler den tid, der kræves for sygeplejefaglig ekspertise i brugen af ​​SECURIDRAP.
[15 dage]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François Pr PUISIEUX, CHU Lille
  • Ledende efterforsker: Aline Dr CORVOL, CHU Rennes
  • Ledende efterforsker: Sabine Dr AHMINE, CHU Lyon
  • Ledende efterforsker: Thierry Dr LECRIQUE, CSSR La Clauze
  • Ledende efterforsker: Brigitte Dr GERS, USSAP- ASM LIMOUX
  • Ledende efterforsker: Marguerite Dr REY, USSAP- ASM LIMOUX
  • Ledende efterforsker: Valérie Dr WIEL, EHPAD l'Aquarelle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med SECURIDRAP® SELFIA®

3
Abonner