Evaluering af sikker brug af SECURIDRAP® SELFIA® (SECURIDRAP)
19. november 2024 opdateret af: Groupe Mulliez-Flory
Multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af sikker brug af SECURIDRAP® SELFIA®
Interventionel, multicenter, prospektiv og ikke-komparativ klinisk undersøgelse udført i 9 franske institutioner for at vurdere sikkerheden af SÉCURIDRAP® SELFIA® sengetøj ved at måle alle de bivirkninger, der ligner brugen.
Efter tilbagetrækningen fra markedet af den første version af SECURIDRAP® SELFIA®, udføres denne kliniske undersøgelse på anmodning og på anbefaling af ASNM for at vurdere sikkerheden af den anden version af SECURIDRAP® SELFIA® belægning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse er en prospektiv, multicenter, interventionel og ikke-komparativ forskning.
Denne kliniske undersøgelse udføres i det virkelige liv i overensstemmelse med den sædvanlige pleje for alle patienter med en recept på SECURIDRAP® SELFIA® og som opfylder berettigelseskriterierne, på plejehjem og offentlige og private hospitaler baseret i Frankrig.
Denne interventionelle kliniske undersøgelse med minimale risici og begrænsninger har til formål at bekræfte sikkerheden ved brug af SECURIDRAP® SELFIA® i sundhedsinstitutioner.
Patienten vil blive fulgt i 15 nætter, hvorunder en uafhængig bedømmer vil sikre, at brugsbetingelserne for SECURIDRAP® SELFIA® soveposen overholdes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Céline BETOUX
- Telefonnummer: 0241637810
- E-mail: c.betoux@mulliez-flory.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kelly LAVERGNE
- Telefonnummer: 0231932118
- E-mail: kelly.lavergne@evamed.fr
Studiesteder
-
-
-
Bailleul, Frankrig
- Rekruttering
- CMMF de Bailleul
-
Kontakt:
- Brigitte Dr TILMONT
-
Ledende efterforsker:
- Brigitte Dr TILMONT
-
Bully-les-Mines, Frankrig
- Rekruttering
- EHPAD l'Aquarelle
-
Kontakt:
- Valérie Dr WIEL
-
Ledende efterforsker:
- Valérie Dr WIEL
-
Hazebrouck, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier d'Hazebrouck
-
Kontakt:
- Eddy Dr BAHEU
-
Ledende efterforsker:
- Eddy Dr BAHEU
-
Underforsker:
- Annie Dr LIAGRE
-
Le Quesnoy, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Le Quesnoy
-
Kontakt:
- Denis Dr LEFEBVRE
-
Ledende efterforsker:
- Denis Dr LEFBVRE
-
Lille, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Lille
-
Kontakt:
- Francois Dr PUISIEUX
-
Ledende efterforsker:
- Francois Dr PUISIEUX
-
Limoux, Frankrig
- Rekruttering
- Ussap- Asm Limoux
-
Kontakt:
- Brigitte Dr GERS
-
Ledende efterforsker:
- Brigitte Dr GERS
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Chu Lyon
-
Kontakt:
- Sabiha Dr AHMINE
-
Ledende efterforsker:
- Sabiha Dr AHMINE
-
Rennes, Frankrig
- Rekruttering
- Chu Rennes
-
Kontakt:
- Aline Dr CORVOL
-
Ledende efterforsker:
- Aline Dr CORVOL
-
Roubaix, Frankrig
- Rekruttering
- CHG Roubaix
-
Kontakt:
- Pearlide Dr Kizonzolo-de-Bello
-
Ledende efterforsker:
- Pearlide Dr Kizonzolo-de-Bello
-
Saint Jean Delnous, Frankrig
- Rekruttering
- CSSR La Clauze
-
Kontakt:
- Philippe Dr VEAU
-
Ledende efterforsker:
- Thierry Dr LECRIQUE
-
Ledende efterforsker:
- Philippe Dr VEAU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient mindst 18 år
- Patient, der har en lægerecept på SÉCURIDRAP® SELFIA®
- Patient i fase eller tilstand af desorientering
- Patient med natlig adfærdsforstyrrelse
- Patient med større kognitiv svækkelse
- Patient med risiko for at falde i seng
- Patient underlagt værgemål eller kuratorskab
- Patientbegunstiget eller tilsluttet en social sikringsordning
- Patient, der har givet deres deltagelsesaftale og informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient og/eller værgemål eller kuratorskab nægter at acceptere at deltage i den kliniske undersøgelse
- Patient i psykiatrien
- Patient med alvorlig agitation
- Patient, der vil blive ophidset, når den er installeret i SÉCURIDRAP® SELFIA®
- Patient med intolerance over for det medicinske udstyr
- Patient i stand til at udvinde sig selv fra SÉCURIDRAP® SELFIA®
- Patient i stand til selv at låse sengehesten op
- Patient uden social dækning eller ikke nyder godt af det gennem en tredjepart
- Tålmodig mindreårig, gravid kvinde, personer, der er berøvet deres frihed
- Patient, der har deltaget i eller har deltaget i en anden klinisk undersøgelse, lægemiddel eller medicinsk udstyr i de 30 dage forud for inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: SECURIDRAP® SELFIA®
Brug af et SECURIDRAP® SELFIA® fastholdelsessystem Overvågning med passage af en uafhængig bedømmer
|
Brug af SECURIDRAP® SELFIA® i 15 nætter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af forekomst af bivirkninger relateret til brugen af SÉCURIDRAP® SELFIA®
Tidsramme: [15 dage]
|
kvotienten af antallet af overnatninger eller mindst én uønsket hændelse relateret til brugen af SÉCURIDRAP® SELFIA® optrådte i forhold til antallet af overnatninger, hvor SÉCURIDRAP® SELFIA® blev brugt
|
[15 dage]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af forekomst af brugerfejl, der kan bringe patientsikkerheden i fare
Tidsramme: [15 dage]
|
Disse brugsfejl vil blive målt under verifikationen af korrekt brug af SÉCURIDRAP® SELFIA® af den uafhængige bedømmer, 2 timer efter, at patienten er blevet installeret i det medicinske udstyr.
|
[15 dage]
|
|
Antallet af patienter, der forbliver sengeliggende hver nat i hele undersøgelsens varighed
Tidsramme: [15 dage]
|
P = [(NNL)/ (NU)] x 100 med:
|
[15 dage]
|
|
Tilfredshedsgrad for sundhedsteam, der bruger SÉCURIDRAP® SELFIA®, i form af tidsbesparelser, velvære, komfort og respekt for patientens værdighed
Tidsramme: [15 dage]
|
Tidsbesparelse for sundhedsteams via en gradueret skala fra 0-10 Patientens trivsel/komfort via en gradueret skala fra 0-10 Respekt for patientens værdighed via en gradueret skala fra 0-10
|
[15 dage]
|
|
Indlæringskurven for brug af SECURIDRAP® SELFIA® af sundhedsteam
Tidsramme: [15 dage]
|
Kurven afspejler den tid, der kræves for sygeplejefaglig ekspertise i brugen af SECURIDRAP.
|
[15 dage]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François Pr PUISIEUX, CHU Lille
- Ledende efterforsker: Aline Dr CORVOL, Chu Rennes
- Ledende efterforsker: Sabine Dr AHMINE, Chu Lyon
- Ledende efterforsker: Thierry Dr LECRIQUE, CSSR La Clauze
- Ledende efterforsker: Brigitte Dr GERS, Ussap- Asm Limoux
- Ledende efterforsker: Marguerite Dr REY, Ussap- Asm Limoux
- Ledende efterforsker: Valérie Dr WIEL, EHPAD l'Aquarelle
- Ledende efterforsker: Brigitte Dr TILMONT, CMMF de Bailleul
- Ledende efterforsker: Eddy Dr BAHEU, CH Hazebrouck
- Ledende efterforsker: Denis Dr LEFEBVRE, CH Le Quesnoy
- Ledende efterforsker: Philippe Dr VEAU, CSSR La Clauze
- Ledende efterforsker: Pearlide Dr Kizonzolo-de-Bello, CHG Roubaix
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2022
Først opslået (Faktiske)
22. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A03234-53
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .