Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikker bruk av SECURIDRAP® SELFIA® (SECURIDRAP)

19. november 2024 oppdatert av: Groupe Mulliez-Flory

Multisenter klinisk undersøkelse for evaluering av sikker bruk av SECURIDRAP® SELFIA®

Intervensjonell, multisenter, prospektiv og ikke-komparativ klinisk undersøkelse utført i 9 franske virksomheter for å vurdere sikkerheten til SÉCURIDRAP® SELFIA® sengetøy ved å måle alle uønskede hendelser som ligner på bruken.

Etter tilbaketrekkingen fra markedet av den første versjonen av SECURIDRAP® SELFIA®, blir denne kliniske undersøkelsen utført på forespørsel og på anbefaling fra ASNM for å vurdere sikkerheten til den andre versjonen av SECURIDRAP® SELFIA® belegg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en prospektiv, multisenter, intervensjonell og ikke-komparativ forskning.

Denne kliniske undersøkelsen utføres i det virkelige liv i samsvar med vanlig omsorg for alle pasienter med resept på SECURIDRAP® SELFIA® og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, på sykehjem og offentlige og private sykehus basert i Frankrike.

Denne intervensjonelle kliniske undersøkelsen med minimal risiko og begrensninger tar sikte på å bekrefte sikkerheten ved bruk av SECURIDRAP® SELFIA® i helsevesenet.

Pasienten vil bli fulgt i 15 netter, i løpet av denne tiden vil en uavhengig bedømmer sørge for at bruksbetingelsene for SECURIDRAP® SELFIA® soveposen respekteres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bailleul, Frankrike
        • Rekruttering
        • CMMF de Bailleul
        • Ta kontakt med:
          • Brigitte Dr TILMONT
        • Hovedetterforsker:
          • Brigitte Dr TILMONT
      • Bully-les-Mines, Frankrike
        • Rekruttering
        • EHPAD l'Aquarelle
        • Ta kontakt med:
          • Valérie Dr WIEL
        • Hovedetterforsker:
          • Valérie Dr WIEL
      • Hazebrouck, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier d'Hazebrouck
        • Ta kontakt med:
          • Eddy Dr BAHEU
        • Hovedetterforsker:
          • Eddy Dr BAHEU
        • Underetterforsker:
          • Annie Dr LIAGRE
      • Le Quesnoy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Le Quesnoy
        • Ta kontakt med:
          • Denis Dr LEFEBVRE
        • Hovedetterforsker:
          • Denis Dr LEFBVRE
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Lille
        • Ta kontakt med:
          • Francois Dr PUISIEUX
        • Hovedetterforsker:
          • Francois Dr PUISIEUX
      • Limoux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Ussap- Asm Limoux
        • Ta kontakt med:
          • Brigitte Dr GERS
        • Hovedetterforsker:
          • Brigitte Dr GERS
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chu Lyon
        • Ta kontakt med:
          • Sabiha Dr AHMINE
        • Hovedetterforsker:
          • Sabiha Dr AHMINE
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chu Rennes
        • Ta kontakt med:
          • Aline Dr CORVOL
        • Hovedetterforsker:
          • Aline Dr CORVOL
      • Roubaix, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHG Roubaix
        • Ta kontakt med:
          • Pearlide Dr Kizonzolo-de-Bello
        • Hovedetterforsker:
          • Pearlide Dr Kizonzolo-de-Bello
      • Saint Jean Delnous, Frankrike
        • Rekruttering
        • CSSR La Clauze
        • Ta kontakt med:
          • Philippe Dr VEAU
        • Hovedetterforsker:
          • Thierry Dr LECRIQUE
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Dr VEAU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient minst 18 år gammel
  • Pasient som har resept på SÉCURIDRAP® SELFIA®
  • Pasient i fase eller tilstand av desorientering
  • Pasient med nattlig atferdsforstyrrelse
  • Pasient med stor kognitiv svikt
  • Pasient med risiko for å falle i seng
  • Pasient underlagt vergemål eller kuratorskap
  • Pasientbegunstiget eller tilsluttet trygdeordning
  • Pasient som har gitt sin medvirkningsavtale og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient og/eller vergemål eller kuratorskap som nekter å godta å delta i den kliniske undersøkelsen
  • Pasient i psykiatrien
  • Pasient med alvorlig agitasjon
  • Pasient som vil bli opphisset når den er installert i SÉCURIDRAP® SELFIA®
  • Pasient med intoleranse overfor det medisinske utstyret
  • Pasienten kan trekke seg ut av SÉCURIDRAP® SELFIA®
  • Pasienten kan låse opp sengehestene selv
  • Pasient uten sosial dekning eller ikke drar nytte av det gjennom en tredjepart
  • Pasient mindreårig, gravid kvinne, personer fratatt friheten
  • Pasient som har deltatt eller har deltatt i en annen klinisk undersøkelse, medikament eller medisinsk utstyr i løpet av de 30 dagene før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SECURIDRAP® SELFIA®
Bruk av et SECURIDRAP® SELFIA® sikringssystem Overvåking med passering av en uavhengig bedømmer
Annen: SECURIDRAP® SELFIA®
Bruk av SECURIDRAP® SELFIA® i 15 netter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av forekomst av bivirkninger relatert til bruk av SÉCURIDRAP® SELFIA®
Tidsramme: [15 dager]
kvotienten av antall overnattinger eller minst én uønsket hendelse knyttet til bruken av SÉCURIDRAP® SELFIA® dukket opp, etter antall overnattinger der SÉCURIDRAP® SELFIA® ble brukt
[15 dager]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av brukerfeil som kan sette pasientsikkerheten i fare
Tidsramme: [15 dager]
Disse bruksfeilene vil bli målt under verifiseringen av riktig bruk av SÉCURIDRAP® SELFIA® av den uavhengige bedømmeren, 2 timer etter at pasienten er installert i det medisinske utstyret
[15 dager]
Antall pasienter som forblir sengeliggende hver natt i løpet av undersøkelsen
Tidsramme: [15 dager]

P = [(NNL)/ (NU)] x 100 med:

  • NNL: antall netter, pasienten har ikke sluppet
  • NU : antall bruk; (antall overnattinger)
[15 dager]
Tilfredshetsgrad for helseteam som bruker SÉCURIDRAP® SELFIA®, når det gjelder tidsbesparelser, velvære, komfort og respekt for pasientens verdighet
Tidsramme: [15 dager]
Tidsbesparelse for helseteam via en gradert skala fra 0-10. Pasientens velvære/komfort via en gradert skala fra 0-10 Respekt for pasientens verdighet via en gradert skala fra 0-10
[15 dager]
Læringskurven for bruk av SECURIDRAP® SELFIA® av helsepersonell
Tidsramme: [15 dager]
Kurven reflekterer tiden som kreves for sykepleiekompetanse i bruk av SECURIDRAP.
[15 dager]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Mulliez-Flory

Samarbeidspartnere

EVAMED

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François Pr PUISIEUX, CHU Lille
  • Hovedetterforsker: Aline Dr CORVOL, Chu Rennes
  • Hovedetterforsker: Sabine Dr AHMINE, Chu Lyon
  • Hovedetterforsker: Thierry Dr LECRIQUE, CSSR La Clauze
  • Hovedetterforsker: Brigitte Dr GERS, Ussap- Asm Limoux
  • Hovedetterforsker: Marguerite Dr REY, Ussap- Asm Limoux
  • Hovedetterforsker: Valérie Dr WIEL, EHPAD l'Aquarelle
  • Hovedetterforsker: Brigitte Dr TILMONT, CMMF de Bailleul
  • Hovedetterforsker: Eddy Dr BAHEU, CH Hazebrouck
  • Hovedetterforsker: Denis Dr LEFEBVRE, CH Le Quesnoy
  • Hovedetterforsker: Philippe Dr VEAU, CSSR La Clauze
  • Hovedetterforsker: Pearlide Dr Kizonzolo-de-Bello, CHG Roubaix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A03234-53

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere