安全使用 SECURIDRAP® SELFIA® 的评估 (SECURIDRAP)
2022年8月18日 更新者：Groupe Mulliez-Flory
安全使用 SECURIDRAP® SELFIA® 评估的多中心临床调查
在 9 家法国机构进行了干预性、多中心、前瞻性和非比较性临床调查，以通过测量与其使用相关的所有不良事件来评估 SÉCURIDRAP® SELFIA® 床上用品的安全性。
在第一版 SECURIDRAP® SELFIA® 退出市场后，应 ASNM 的要求和建议开展了这项临床调查，以评估第二版 SECURIDRAP® SELFIA® 的安全性涂层。
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项前瞻性、多中心、介入性和非比较性研究。
这项临床调查是根据法国疗养院以及公立和私立医院中所有持有 SECURIDRAP® SELFIA® 处方且符合资格标准的患者的常规护理在现实生活中进行的。
这项风险和限制最小的介入性临床调查旨在确认在医疗机构中使用 SECURIDRAP® SELFIA® 的安全性。
患者将被随访 15 晚，在此期间，独立评估员将确保遵守 SECURIDRAP® SELFIA® 睡袋的使用条件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Céline BETOUX
- 电话号码：0241637810
- 邮箱：c.betoux@mulliez-flory.fr
研究联系人备份
- 姓名：Babette MAKPANGOU
- 电话号码：0231932118
- 邮箱：babette.makpangou@evamed.fr
学习地点
-
-
Nord
-
Lille、Nord、法国、59000
- 招聘中
- François Puisieux
-
接触：
- Babette MAKPANGOU
- 电话号码：0033 231932118
- 邮箱：babette.makpangou@evamed.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者至少 18 岁
- 持有 SÉCURIDRAP® SELFIA® 医疗处方的患者
- 患者处于迷失方向或状态
- 夜间行为障碍患者
- 有严重认知障碍的患者
- 患者有倒在床上的风险
- 受监护或监管的患者
- 患者受益人或隶属于社会保障计划
- 已签署参与协议和知情同意书的患者
排除标准：
- 患者和/或监护人或监护人拒绝同意参加临床调查
- 精神病患者
- 严重躁动的患者
- 一旦安装在 SÉCURIDRAP® SELFIA® 中就会激动的患者
- 对医疗器械不耐受的患者
- 患者能够从 SÉCURIDRAP® SELFIA® 中脱离出来
- 患者能够自行解锁床栏杆
- 没有社会保险或没有通过第三方从中受益的患者
- 未成年患者、孕妇、被剥夺自由者
- 在入组前 30 天内参与或曾参与另一项临床研究、药物或医疗器械的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：SECURIDRAP® SELFIA®
使用 SECURIDRAP® SELFIA® 约束系统 通过独立评估员进行监控
|
使用 SECURIDRAP® SELFIA® 15 晚
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与使用 SÉCURIDRAP® SELFIA® 相关的不良事件发生率
大体时间：[15天]
|
使用 SÉCURIDRAP® SELFIA® 的过夜次数或至少出现一次与使用 SÉCURIDRAP® SELFIA® 相关的不良事件的商数除以使用 SÉCURIDRAP® SELFIA® 的过夜次数
|
[15天]
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可能危及患者安全的用户错误发生率
大体时间：[15天]
|
这些使用错误将在独立评估员验证 SÉCURIDRAP® SELFIA® 正确使用的过程中进行测量，患者已安装到医疗设备中 2 小时后
|
[15天]
|
|
在研究期间每晚卧床不起的患者比率
大体时间：[15天]
|
P = [(NNL)/ (NU)] x 100 其中：
|
[15天]
|
|
使用 SÉCURIDRAP® SELFIA® 的医疗团队在节省时间、幸福感、舒适度和尊重患者尊严方面的满意度
大体时间：[15天]
|
通过 0-10 的分级等级为医疗团队节省时间 通过 0-10 的分级等级通过 0-10 的等级等级为患者的幸福感/舒适度 通过 0-10 的等级等级为患者的尊严提供尊重
|
[15天]
|
|
医疗团队使用 SECURIDRAP® SELFIA® 的学习曲线
大体时间：[15天]
|
该曲线反映了使用 SECURIDRAP 时护理专业知识所需的时间。
|
[15天]
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：François Pr PUISIEUX、CHU Lille
- 首席研究员：Aline Dr CORVOL、CHU Rennes
- 首席研究员：Sabine Dr AHMINE、CHU LYON
- 首席研究员：Thierry Dr LECRIQUE、CSSR La Clauze
- 首席研究员：Brigitte Dr GERS、USSAP- ASM LIMOUX
- 首席研究员：Marguerite Dr REY、USSAP- ASM LIMOUX
- 首席研究员：Valérie Dr WIEL、EHPAD l'Aquarelle
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月18日
初级完成 (预期的)
2022年10月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月18日
首次发布 (实际的)
2022年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月18日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SECURIDRAP® SELFIA®的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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