Avaliação do uso seguro do SECURIDRAP® SELFIA® (SECURIDRAP)
19 de novembro de 2024 atualizado por: Groupe Mulliez-Flory
Investigação Clínica Multicêntrica para Avaliação do Uso Seguro de SECURIDRAP® SELFIA®
Investigação clínica intervencionista, multicêntrica, prospectiva e não comparativa realizada em 9 estabelecimentos franceses para avaliar a segurança da cama SÉCURIDRAP® SELFIA®, avaliando todos os eventos adversos relacionados ao seu uso.
Após a retirada do mercado da primeira versão do SECURIDRAP® SELFIA®, esta investigação clínica está sendo realizada a pedido e por recomendação da ASNM para avaliar a segurança da segunda versão do SECURIDRAP® SELFIA® Revestimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é uma pesquisa prospectiva, multicêntrica, intervencionista e não comparativa.
Esta investigação clínica é realizada na vida real de acordo com os cuidados habituais para todos os pacientes com receita SECURIDRAP® SELFIA® e que cumpram os critérios de elegibilidade, em lares de idosos e hospitais públicos e privados com sede em França.
Esta investigação clínica interventiva com riscos e constrangimentos mínimos visa confirmar a segurança da utilização do SECURIDRAP® SELFIA® em estabelecimento de saúde.
O paciente será seguido durante 15 noites, durante as quais um avaliador independente assegurará que as condições de utilização do saco-cama SECURIDRAP® SELFIA® são respeitadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Céline BETOUX
- Número de telefone: 0241637810
- E-mail: c.betoux@mulliez-flory.fr
Estude backup de contato
- Nome: Kelly LAVERGNE
- Número de telefone: 0231932118
- E-mail: kelly.lavergne@evamed.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bailleul, França
- Recrutamento
- CMMF de Bailleul
-
Contato:
- Brigitte Dr TILMONT
-
Investigador principal:
- Brigitte Dr TILMONT
-
Bully-les-Mines, França
- Recrutamento
- EHPAD l'Aquarelle
-
Contato:
- Valérie Dr WIEL
-
Investigador principal:
- Valérie Dr WIEL
-
Hazebrouck, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier d'Hazebrouck
-
Contato:
- Eddy Dr BAHEU
-
Investigador principal:
- Eddy Dr BAHEU
-
Subinvestigador:
- Annie Dr LIAGRE
-
Le Quesnoy, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Le Quesnoy
-
Contato:
- Denis Dr LEFEBVRE
-
Investigador principal:
- Denis Dr LEFBVRE
-
Lille, França
- Recrutamento
- CHU Lille
-
Contato:
- Francois Dr PUISIEUX
-
Investigador principal:
- Francois Dr PUISIEUX
-
Limoux, França
- Recrutamento
- Ussap- Asm Limoux
-
Contato:
- Brigitte Dr GERS
-
Investigador principal:
- Brigitte Dr GERS
-
Lyon, França
- Recrutamento
- Chu Lyon
-
Contato:
- Sabiha Dr AHMINE
-
Investigador principal:
- Sabiha Dr AHMINE
-
Rennes, França
- Recrutamento
- Chu Rennes
-
Contato:
- Aline Dr CORVOL
-
Investigador principal:
- Aline Dr CORVOL
-
Roubaix, França
- Recrutamento
- CHG Roubaix
-
Contato:
- Pearlide Dr Kizonzolo-de-Bello
-
Investigador principal:
- Pearlide Dr Kizonzolo-de-Bello
-
Saint Jean Delnous, França
- Recrutamento
- CSSR La Clauze
-
Contato:
- Philippe Dr VEAU
-
Investigador principal:
- Thierry Dr LECRIQUE
-
Investigador principal:
- Philippe Dr VEAU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com pelo menos 18 anos
- Paciente com prescrição médica de SÉCURIDRAP® SELFIA®
- Paciente em fase ou estado de desorientação
- Paciente com transtorno de comportamento noturno
- Paciente com comprometimento cognitivo importante
- Paciente com risco de cair na cama
- Paciente sujeito a tutela ou curatela
- Paciente beneficiário ou filiado a um regime de segurança social
- Paciente que deu seu consentimento de participação e consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente e/ou tutor ou curatela recusando-se a participar da investigação clínica
- Paciente em psiquiatria
- Paciente com agitação severa
- Paciente que ficará agitado uma vez instalado no SÉCURIDRAP® SELFIA®
- Paciente com intolerância ao dispositivo médico
- Paciente capaz de se extrair do SÉCURIDRAP® SELFIA®
- Paciente capaz de destravar as grades da cama sozinho
- Paciente sem cobertura social ou que não se beneficie dela por meio de terceiro
- Paciente menor, gestante, pessoa privada de liberdade
- Paciente que participou ou participou de outra investigação clínica, medicamento ou dispositivo médico nos 30 dias anteriores à inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: SECURIDRAP® SELFIA®
Uso de sistema de contenção SECURIDRAP® SELFIA® Monitoramento com passagem de avaliador independente
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Uso de SECURIDRAP® SELFIA® por 15 noites
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ocorrência de eventos adversos relacionados ao uso do SÉCURIDRAP® SELFIA®
Prazo: [15 dias]
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quociente do número de dormidas ou pelo menos um evento adverso relacionado com a utilização de SÉCURIDRAP® SELFIA®, pelo número de dormidas em que foi utilizado SÉCURIDRAP® SELFIA®
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[15 dias]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ocorrência de erros do usuário que podem colocar em risco a segurança do paciente
Prazo: [15 dias]
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Esses erros de uso serão medidos durante a verificação do uso correto do SÉCURIDRAP® SELFIA® pelo avaliador independente, 2 horas após o paciente ter sido instalado no dispositivo médico
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[15 dias]
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Taxa de pacientes que permanecem acamados todas as noites durante o estudo
Prazo: [15 dias]
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P = [(NNL)/ (NU)] x 100 com:
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[15 dias]
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Índice de satisfação das equipes de saúde que utilizam o SÉCURIDRAP® SELFIA®, em termos de economia de tempo, bem-estar, conforto e respeito à dignidade do paciente
Prazo: [15 dias]
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Economia de tempo para as equipes de saúde por meio de uma escala graduada de 0 a 10 O bem-estar / conforto do paciente por meio de uma escala graduada de 0 a 10 Respeito à dignidade do paciente por meio de uma escala graduada de 0 a 10
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[15 dias]
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A curva de aprendizado para usar o SECURIDRAP® SELFIA® pela equipe de saúde
Prazo: [15 dias]
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A curva reflete o tempo necessário para a perícia da enfermagem no uso do SECURIDRAP.
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[15 dias]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: François Pr PUISIEUX, CHU Lille
- Investigador principal: Aline Dr CORVOL, Chu Rennes
- Investigador principal: Sabine Dr AHMINE, Chu Lyon
- Investigador principal: Thierry Dr LECRIQUE, CSSR La Clauze
- Investigador principal: Brigitte Dr GERS, Ussap- Asm Limoux
- Investigador principal: Marguerite Dr REY, Ussap- Asm Limoux
- Investigador principal: Valérie Dr WIEL, EHPAD l'Aquarelle
- Investigador principal: Brigitte Dr TILMONT, CMMF de Bailleul
- Investigador principal: Eddy Dr BAHEU, CH Hazebrouck
- Investigador principal: Denis Dr LEFEBVRE, CH Le Quesnoy
- Investigador principal: Philippe Dr VEAU, CSSR La Clauze
- Investigador principal: Pearlide Dr Kizonzolo-de-Bello, CHG Roubaix
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A03234-53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .