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Bewertung der sicheren Verwendung von SECURIDRAP® SELFIA® (SECURIDRAP)

19. November 2024 aktualisiert von: Groupe Mulliez-Flory

Multizentrische klinische Untersuchung zur Bewertung der sicheren Anwendung von SECURIDRAP® SELFIA®

Interventionelle, multizentrische, prospektive und nicht vergleichende klinische Studie, die in 9 französischen Einrichtungen durchgeführt wurde, um die Sicherheit der SÉCURIDRAP® SELFIA® Bettwäsche zu bewerten, indem alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit ihrer Verwendung gemessen wurden.

Nach der Rücknahme der ersten Version des SECURIDRAP® SELFIA® vom Markt wird diese klinische Prüfung auf Anfrage und auf Empfehlung der ASNM durchgeführt, um die Sicherheit der zweiten Version des SECURIDRAP® SELFIA® zu bewerten Beschichtung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie ist eine prospektive, multizentrische, interventionelle und nicht vergleichende Forschung.

Diese klinische Untersuchung wird in Pflegeheimen und öffentlichen und privaten Krankenhäusern in Frankreich gemäß der üblichen Pflege für alle Patienten mit einem Rezept für SECURIDRAP® SELFIA® durchgeführt, die die Zulassungskriterien erfüllen.

Diese interventionelle klinische Prüfung mit minimalen Risiken und Einschränkungen zielt darauf ab, die Sicherheit der Anwendung von SECURIDRAP® SELFIA® in Einrichtungen des Gesundheitswesens zu bestätigen.

Der Patient wird 15 Nächte lang beobachtet, währenddessen ein unabhängiger Gutachter sicherstellt, dass die Nutzungsbedingungen des SECURIDRAP® SELFIA®-Schlafsacks eingehalten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bailleul, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CMMF de Bailleul
        • Kontakt:
          • Brigitte Dr TILMONT
        • Hauptermittler:
          • Brigitte Dr TILMONT
      • Bully-les-Mines, Frankreich
        • Rekrutierung
        • EHPAD l'Aquarelle
        • Kontakt:
          • Valérie Dr WIEL
        • Hauptermittler:
          • Valérie Dr WIEL
      • Hazebrouck, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier d'Hazebrouck
        • Kontakt:
          • Eddy Dr BAHEU
        • Hauptermittler:
          • Eddy Dr BAHEU
        • Unterermittler:
          • Annie Dr LIAGRE
      • Le Quesnoy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Le Quesnoy
        • Kontakt:
          • Denis Dr LEFEBVRE
        • Hauptermittler:
          • Denis Dr LEFBVRE
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Lille
        • Kontakt:
          • Francois Dr PUISIEUX
        • Hauptermittler:
          • Francois Dr PUISIEUX
      • Limoux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ussap- Asm Limoux
        • Kontakt:
          • Brigitte Dr GERS
        • Hauptermittler:
          • Brigitte Dr GERS
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Lyon
        • Kontakt:
          • Sabiha Dr AHMINE
        • Hauptermittler:
          • Sabiha Dr AHMINE
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
          • Aline Dr CORVOL
        • Hauptermittler:
          • Aline Dr CORVOL
      • Roubaix, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHG Roubaix
        • Kontakt:
          • Pearlide Dr Kizonzolo-de-Bello
        • Hauptermittler:
          • Pearlide Dr Kizonzolo-de-Bello
      • Saint Jean Delnous, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CSSR La Clauze
        • Kontakt:
          • Philippe Dr VEAU
        • Hauptermittler:
          • Thierry Dr LECRIQUE
        • Hauptermittler:
          • Philippe Dr VEAU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mindestens 18 Jahre alt
  • Patient mit einer ärztlichen Verschreibung für SÉCURIDRAP® SELFIA®
  • Patient in Phase oder Zustand der Orientierungslosigkeit
  • Patient mit nächtlicher Verhaltensstörung
  • Patient mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung
  • Patient droht ins Bett zu fallen
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Anspruchsberechtigter Patient oder Mitglied eines Sozialversicherungssystems
  • Patient, der seine Teilnahmevereinbarung und Einverständniserklärung abgegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient und/oder Vormundschaft oder Pflegschaft, die sich weigern, an der klinischen Prüfung teilzunehmen
  • Patientin in der Psychiatrie
  • Patient mit starker Erregung
  • Patient, der unruhig sein wird, sobald er im SÉCURIDRAP® SELFIA® installiert ist
  • Patient mit Unverträglichkeit gegenüber dem Medizinprodukt
  • Patient kann sich aus SÉCURIDRAP® SELFIA® selbst herausziehen
  • Der Patient kann die Bettgitter selbst entriegeln
  • Patient ohne Sozialversicherung oder ohne Anspruch auf Sozialversicherung durch einen Dritten
  • Minderjährige Patientin, Schwangere, Personen im Freiheitsentzug
  • Patient, der in den 30 Tagen vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Prüfung, einem anderen Arzneimittel oder Medizinprodukt teilgenommen hat oder teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SECURIDRAP® SELFIA®
Einsatz eines SECURIDRAP® SELFIA® Rückhaltesystems Überwachung mit Durchgang durch einen unabhängigen Sachverständigen
Sonstiges: SECURIDRAP® SELFIA®
Anwendung von SECURIDRAP® SELFIA® für 15 Nächte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von SÉCURIDRAP® SELFIA®
Zeitfenster: [15 Tage]
Quotient der Anzahl der Übernachtungen oder mindestens eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit der Anwendung von SÉCURIDRAP® SELFIA®, durch die Anzahl der Übernachtungen, bei denen SÉCURIDRAP® SELFIA® angewendet wurde
[15 Tage]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Benutzerfehlern, die die Patientensicherheit gefährden könnten
Zeitfenster: [15 Tage]
Diese Anwendungsfehler werden während der Überprüfung der korrekten Verwendung des SÉCURIDRAP® SELFIA® durch den unabhängigen Gutachter 2 Stunden nach dem Einsetzen des Patienten in das medizinische Gerät gemessen
[15 Tage]
Rate der Patienten, die jede Nacht für die Dauer der Studie bettlägerig bleiben
Zeitfenster: [15 Tage]

P = [(NNL)/ (NU)] x 100 mit:

  • NNL : die Anzahl der Nächte, die der Patient nicht freigegeben hat
  • NU : die Anzahl der Verwendungen; (Zahl der Übernachtungen)
[15 Tage]
Zufriedenheitsrate der Gesundheitsteams, die SÉCURIDRAP® SELFIA® verwenden, in Bezug auf Zeitersparnis, Wohlbefinden, Komfort und Respekt vor der Würde des Patienten
Zeitfenster: [15 Tage]
Zeitersparnis für Pflegeteams über eine abgestufte Skala von 0-10 Das Wohlbefinden / Komfort des Patienten über eine abgestufte Skala von 0-10 Respekt vor der Würde des Patienten über eine abgestufte Skala von 0-10
[15 Tage]
Die Lernkurve für die Verwendung von SECURIDRAP® SELFIA® durch das Gesundheitsteam
Zeitfenster: [15 Tage]
Die Kurve spiegelt den Zeitaufwand für pflegerisches Fachwissen bei der Anwendung von SECURIDRAP wider.
[15 Tage]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Mulliez-Flory

Mitarbeiter

EVAMED

Ermittler

  • Hauptermittler: François Pr PUISIEUX, CHU Lille
  • Hauptermittler: Aline Dr CORVOL, Chu Rennes
  • Hauptermittler: Sabine Dr AHMINE, Chu Lyon
  • Hauptermittler: Thierry Dr LECRIQUE, CSSR La Clauze
  • Hauptermittler: Brigitte Dr GERS, Ussap- Asm Limoux
  • Hauptermittler: Marguerite Dr REY, Ussap- Asm Limoux
  • Hauptermittler: Valérie Dr WIEL, EHPAD l'Aquarelle
  • Hauptermittler: Brigitte Dr TILMONT, CMMF de Bailleul
  • Hauptermittler: Eddy Dr BAHEU, CH Hazebrouck
  • Hauptermittler: Denis Dr LEFEBVRE, CH Le Quesnoy
  • Hauptermittler: Philippe Dr VEAU, CSSR La Clauze
  • Hauptermittler: Pearlide Dr Kizonzolo-de-Bello, CHG Roubaix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A03234-53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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