Hodnocení bezpečného použití SECURIDRAP® SELFIA® (SECURIDRAP)
19. listopadu 2024 aktualizováno: Groupe Mulliez-Flory
Multicentrické klinické vyšetření pro hodnocení bezpečného použití přípravku SECURIDRAP® SELFIA®
Intervenční, multicentrická, prospektivní a nekomparativní klinická studie provedená v 9 francouzských zařízeních za účelem posouzení bezpečnosti lůžkovin SÉCURIDRAP® SELFIA® měřením všech nežádoucích účinků podobných jejímu použití.
Po stažení první verze SECURIDRAP® SELFIA® z trhu se na žádost a na doporučení ASNM provádí tato klinická zkouška za účelem posouzení bezpečnosti druhé verze SECURIDRAP® SELFIA®. povlak.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je prospektivní, multicentrický, intervenční a nekomparativní výzkum.
Toto klinické vyšetření se provádí v reálném životě v souladu s obvyklou péčí o všechny pacienty s předpisem na SECURIDRAP® SELFIA® a splňující kritéria způsobilosti v pečovatelských domech a veřejných a soukromých nemocnicích se sídlem ve Francii.
Cílem této intervenční klinické zkoušky s minimálními riziky a omezeními je potvrdit bezpečnost použití SECURIDRAP® SELFIA® ve zdravotnickém zařízení.
Pacient bude sledován po dobu 15 nocí, během kterých nezávislý hodnotitel zajistí dodržení podmínek použití spacího pytle SECURIDRAP® SELFIA®.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Céline BETOUX
- Telefonní číslo: 0241637810
- E-mail: c.betoux@mulliez-flory.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kelly LAVERGNE
- Telefonní číslo: 0231932118
- E-mail: kelly.lavergne@evamed.fr
Studijní místa
-
-
-
Bailleul, Francie
- Nábor
- CMMF de Bailleul
-
Kontakt:
- Brigitte Dr TILMONT
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brigitte Dr TILMONT
-
Bully-les-Mines, Francie
- Nábor
- EHPAD l'Aquarelle
-
Kontakt:
- Valérie Dr WIEL
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valérie Dr WIEL
-
Hazebrouck, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier d'Hazebrouck
-
Kontakt:
- Eddy Dr BAHEU
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eddy Dr BAHEU
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Annie Dr LIAGRE
-
Le Quesnoy, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Le Quesnoy
-
Kontakt:
- Denis Dr LEFEBVRE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Denis Dr LEFBVRE
-
Lille, Francie
- Nábor
- CHU Lille
-
Kontakt:
- Francois Dr PUISIEUX
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francois Dr PUISIEUX
-
Limoux, Francie
- Nábor
- Ussap- Asm Limoux
-
Kontakt:
- Brigitte Dr GERS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brigitte Dr GERS
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Chu Lyon
-
Kontakt:
- Sabiha Dr AHMINE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sabiha Dr AHMINE
-
Rennes, Francie
- Nábor
- Chu Rennes
-
Kontakt:
- Aline Dr CORVOL
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aline Dr CORVOL
-
Roubaix, Francie
- Nábor
- CHG Roubaix
-
Kontakt:
- Pearlide Dr Kizonzolo-de-Bello
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pearlide Dr Kizonzolo-de-Bello
-
Saint Jean Delnous, Francie
- Nábor
- CSSR La Clauze
-
Kontakt:
- Philippe Dr VEAU
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thierry Dr LECRIQUE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe Dr VEAU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Pacient s lékařským předpisem na SÉCURIDRAP® SELFIA®
- Pacient ve fázi nebo stavu dezorientace
- Pacient s noční poruchou chování
- Pacient s velkou kognitivní poruchou
- Pacient ohrožený pádem do postele
- Pacient podléhající opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient, který je příjemcem dávky nebo je členem systému sociálního zabezpečení
- Pacient, který dal svůj souhlas s účastí a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient a/nebo opatrovnictví nebo opatrovnictví odmítající souhlasit s účastí na klinickém hodnocení
- Pacient na psychiatrii
- Pacient se silným neklidem
- Pacient, který bude po instalaci do SÉCURIDRAP® SELFIA® rozrušený
- Pacient s nesnášenlivostí zdravotnického prostředku
- Pacient schopný vyjmout se ze SÉCURIDRAP® SELFIA®
- Pacient je schopen odjistit zábrany sám
- Pacient bez sociálního pokrytí nebo z něj neprofituje prostřednictvím třetí strany
- Nezletilý pacient, těhotná žena, osoby zbavené svobody
- Pacient, který se účastnil nebo účastnil jiného klinického hodnocení, léku nebo zdravotnického prostředku během 30 dnů před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: SECURIDRAP® SELFIA®
Použití zádržného systému SECURIDRAP® SELFIA® Monitorování s povolením nezávislého posuzovatele
|
Použití SECURIDRAP® SELFIA® na 15 nocí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu nežádoucích účinků souvisejících s užíváním přípravku SÉCURIDRAP® SELFIA®
Časové okno: [15 dní]
|
podíl počtu přenocování nebo se objevila alespoň jedna nežádoucí příhoda související s užíváním přípravku SÉCURIDRAP® SELFIA® počtem přenocování, kdy byl přípravek SÉCURIDRAP® SELFIA® použit
|
[15 dní]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu uživatelských chyb, které by mohly ohrozit bezpečnost pacienta
Časové okno: [15 dní]
|
Tyto chyby používání budou měřeny během ověřování správného použití SÉCURIDRAP® SELFIA® nezávislým posuzovatelem, 2 hodiny po instalaci pacienta do zdravotnického zařízení.
|
[15 dní]
|
|
Míra pacientů, kteří zůstali upoutáni na lůžko každou noc po dobu trvání sudy
Časové okno: [15 dní]
|
P = [(NNL)/ (NU)] x 100 s:
|
[15 dní]
|
|
Míra spokojenosti zdravotnických týmů používajících SÉCURIDRAP® SELFIA® z hlediska úspory času, pohody, pohodlí a respektu k důstojnosti pacienta
Časové okno: [15 dní]
|
Úspora času pro zdravotnické týmy díky odstupňované škále 0-10 Pohoda / pohodlí pacienta díky odstupňované škále 0-10 Respekt k důstojnosti pacienta prostřednictvím odstupňované škály 0-10
|
[15 dní]
|
|
Křivka učení pro používání SECURIDRAP® SELFIA® zdravotnickým týmem
Časové okno: [15 dní]
|
Křivka odráží čas potřebný pro odbornost ošetřovatelství při používání SECURIDRAPU.
|
[15 dní]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François Pr PUISIEUX, CHU Lille
- Vrchní vyšetřovatel: Aline Dr CORVOL, Chu Rennes
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine Dr AHMINE, Chu Lyon
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry Dr LECRIQUE, CSSR La Clauze
- Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Dr GERS, Ussap- Asm Limoux
- Vrchní vyšetřovatel: Marguerite Dr REY, Ussap- Asm Limoux
- Vrchní vyšetřovatel: Valérie Dr WIEL, EHPAD l'Aquarelle
- Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Dr TILMONT, CMMF de Bailleul
- Vrchní vyšetřovatel: Eddy Dr BAHEU, CH Hazebrouck
- Vrchní vyšetřovatel: Denis Dr LEFEBVRE, CH Le Quesnoy
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Dr VEAU, CSSR La Clauze
- Vrchní vyšetřovatel: Pearlide Dr Kizonzolo-de-Bello, CHG Roubaix
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A03234-53
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .