Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečného použití SECURIDRAP® SELFIA® (SECURIDRAP)

18. srpna 2022 aktualizováno: Groupe Mulliez-Flory

Multicentrické klinické vyšetření pro hodnocení bezpečného použití přípravku SECURIDRAP® SELFIA®

Intervenční, multicentrická, prospektivní a nekomparativní klinická studie provedená v 9 francouzských zařízeních za účelem posouzení bezpečnosti lůžkovin SÉCURIDRAP® SELFIA® měřením všech nežádoucích účinků podobných jejímu použití.

Po stažení první verze SECURIDRAP® SELFIA® z trhu se na žádost a na doporučení ASNM provádí tato klinická zkouška za účelem posouzení bezpečnosti druhé verze SECURIDRAP® SELFIA®. povlak.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je prospektivní, multicentrický, intervenční a nekomparativní výzkum.

Toto klinické vyšetření se provádí v reálném životě v souladu s obvyklou péčí o všechny pacienty s předpisem na SECURIDRAP® SELFIA® a splňující kritéria způsobilosti v pečovatelských domech a veřejných a soukromých nemocnicích se sídlem ve Francii.

Cílem této intervenční klinické zkoušky s minimálními riziky a omezeními je potvrdit bezpečnost použití SECURIDRAP® SELFIA® ve zdravotnickém zařízení.

Pacient bude sledován po dobu 15 nocí, během kterých nezávislý hodnotitel zajistí dodržení podmínek použití spacího pytle SECURIDRAP® SELFIA®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient s lékařským předpisem na SÉCURIDRAP® SELFIA®
  • Pacient ve fázi nebo stavu dezorientace
  • Pacient s noční poruchou chování
  • Pacient s velkou kognitivní poruchou
  • Pacient ohrožený pádem do postele
  • Pacient podléhající opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient, který je příjemcem dávky nebo je členem systému sociálního zabezpečení
  • Pacient, který dal svůj souhlas s účastí a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient a/nebo opatrovnictví nebo opatrovnictví odmítající souhlasit s účastí na klinickém hodnocení
  • Pacient na psychiatrii
  • Pacient se silným neklidem
  • Pacient, který bude po instalaci do SÉCURIDRAP® SELFIA® rozrušený
  • Pacient s nesnášenlivostí zdravotnického prostředku
  • Pacient schopný vyjmout se ze SÉCURIDRAP® SELFIA®
  • Pacient je schopen odjistit zábrany sám
  • Pacient bez sociálního pokrytí nebo z něj neprofituje prostřednictvím třetí strany
  • Nezletilý pacient, těhotná žena, osoby zbavené svobody
  • Pacient, který se účastnil nebo účastnil jiného klinického hodnocení, léku nebo zdravotnického prostředku během 30 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SECURIDRAP® SELFIA®
Použití zádržného systému SECURIDRAP® SELFIA® Monitorování s povolením nezávislého posuzovatele
Jiný: SECURIDRAP® SELFIA®
Použití SECURIDRAP® SELFIA® na 15 nocí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích účinků souvisejících s užíváním přípravku SÉCURIDRAP® SELFIA®
Časové okno: [15 dní]
podíl počtu přenocování nebo se objevila alespoň jedna nežádoucí příhoda související s užíváním přípravku SÉCURIDRAP® SELFIA® počtem přenocování, kdy byl přípravek SÉCURIDRAP® SELFIA® použit
[15 dní]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu uživatelských chyb, které by mohly ohrozit bezpečnost pacienta
Časové okno: [15 dní]
Tyto chyby používání budou měřeny během ověřování správného použití SÉCURIDRAP® SELFIA® nezávislým posuzovatelem, 2 hodiny po instalaci pacienta do zdravotnického zařízení.
[15 dní]
Míra pacientů, kteří zůstali upoutáni na lůžko každou noc po dobu trvání sudy
Časové okno: [15 dní]

P = [(NNL)/ (NU)] x 100 s:

  • NNL: počet nocí, pacient nebyl propuštěn
  • NU : počet použití; (počet přenocování)
[15 dní]
Míra spokojenosti zdravotnických týmů používajících SÉCURIDRAP® SELFIA® z hlediska úspory času, pohody, pohodlí a respektu k důstojnosti pacienta
Časové okno: [15 dní]
Úspora času pro zdravotnické týmy díky odstupňované škále 0-10 Pohoda / pohodlí pacienta díky odstupňované škále 0-10 Respekt k důstojnosti pacienta prostřednictvím odstupňované škály 0-10
[15 dní]
Křivka učení pro používání SECURIDRAP® SELFIA® zdravotnickým týmem
Časové okno: [15 dní]
Křivka odráží čas potřebný pro odbornost ošetřovatelství při používání SECURIDRAPU.
[15 dní]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Mulliez-Flory

Spolupracovníci

EVAMED

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François Pr PUISIEUX, CHU Lille
  • Vrchní vyšetřovatel: Aline Dr CORVOL, CHU Rennes
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine Dr AHMINE, CHU Lyon
  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Dr LECRIQUE, CSSR La Clauze
  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Dr GERS, USSAP- ASM LIMOUX
  • Vrchní vyšetřovatel: Marguerite Dr REY, USSAP- ASM LIMOUX
  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie Dr WIEL, EHPAD l'Aquarelle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A03234-53

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SECURIDRAP® SELFIA®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit