Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veilig gebruik van SECURIDRAP® SELFIA® (SECURIDRAP)

19 november 2024 bijgewerkt door: Groupe Mulliez-Flory

Multicenter klinisch onderzoek voor de evaluatie van veilig gebruik van SECURIDRAP® SELFIA®

Interventioneel, multicenter, prospectief en niet-vergelijkend klinisch onderzoek uitgevoerd in 9 Franse inrichtingen om de veiligheid van het SÉCURIDRAP® SELFIA® beddengoed te beoordelen door alle bijwerkingen te meten die verband houden met het gebruik ervan.

Na het uit de handel nemen van de eerste versie van de SECURIDRAP® SELFIA®, wordt dit klinisch onderzoek uitgevoerd op verzoek en op aanbeveling van de ASNM om de veiligheid van de tweede versie van de SECURIDRAP® SELFIA® te beoordelen coating.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een prospectief, multicenter, interventioneel en niet-vergelijkend onderzoek.

Dit klinisch onderzoek wordt in het echte leven uitgevoerd in overeenstemming met de gebruikelijke zorg voor alle patiënten met een voorschrift voor SECURIDRAP® SELFIA® en die voldoen aan de geschiktheidscriteria, in verpleeghuizen en openbare en particuliere ziekenhuizen in Frankrijk.

Dit interventioneel klinisch onderzoek met minimale risico's en beperkingen heeft tot doel de veiligheid van het gebruik van SECURIDRAP® SELFIA® in zorginstellingen te bevestigen.

De patiënt wordt gedurende 15 nachten gevolgd, waarbij een onafhankelijke beoordelaar erop toeziet dat de gebruiksvoorwaarden van de SECURIDRAP® SELFIA®-slaapzak worden gerespecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bailleul, Frankrijk
        • Werving
        • CMMF de Bailleul
        • Contact:
          • Brigitte Dr TILMONT
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brigitte Dr TILMONT
      • Bully-les-Mines, Frankrijk
        • Werving
        • EHPAD l'Aquarelle
        • Contact:
          • Valérie Dr WIEL
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valérie Dr WIEL
      • Hazebrouck, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier d'Hazebrouck
        • Contact:
          • Eddy Dr BAHEU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eddy Dr BAHEU
        • Onderonderzoeker:
          • Annie Dr LIAGRE
      • Le Quesnoy, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Le Quesnoy
        • Contact:
          • Denis Dr LEFEBVRE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denis Dr LEFBVRE
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Lille
        • Contact:
          • Francois Dr PUISIEUX
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francois Dr PUISIEUX
      • Limoux, Frankrijk
        • Werving
        • Ussap- Asm Limoux
        • Contact:
          • Brigitte Dr GERS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brigitte Dr GERS
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Chu Lyon
        • Contact:
          • Sabiha Dr AHMINE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabiha Dr AHMINE
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • Chu Rennes
        • Contact:
          • Aline Dr CORVOL
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aline Dr CORVOL
      • Roubaix, Frankrijk
        • Werving
        • CHG Roubaix
        • Contact:
          • Pearlide Dr Kizonzolo-de-Bello
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pearlide Dr Kizonzolo-de-Bello
      • Saint Jean Delnous, Frankrijk
        • Werving
        • CSSR La Clauze
        • Contact:
          • Philippe Dr VEAU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thierry Dr LECRIQUE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Dr VEAU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt minstens 18 jaar oud
  • Patiënt met een medisch voorschrift voor SÉCURIDRAP® SELFIA®
  • Patiënt in fase of staat van desoriëntatie
  • Patiënt met nachtelijke gedragsstoornis
  • Patiënt met ernstige cognitieve stoornissen
  • Patiënt dreigt in bed te vallen
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Begunstigde patiënt of aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid
  • Patiënt die zijn deelnameovereenkomst en geïnformeerde toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt en/of voogdij of curatele die weigert in te stemmen met deelname aan het klinisch onderzoek
  • Patiënt in de psychiatrie
  • Patiënt met ernstige agitatie
  • Patiënt die geagiteerd zal zijn zodra hij in de SÉCURIDRAP® SELFIA® is geïnstalleerd
  • Patiënt met intolerantie voor het medische hulpmiddel
  • Patiënt kan zichzelf uit SÉCURIDRAP® SELFIA® halen
  • Patiënt kan de bedhekken zelf ontgrendelen
  • Patiënt zonder sociale dekking of die er niet van profiteert via een derde partij
  • Patiënt minderjarige, zwangere vrouw, van hun vrijheid beroofde personen
  • Patiënt die deelneemt of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek, geneesmiddel of medisch hulpmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SECURIDRAP® SELFIA®
Gebruik van een SECURIDRAP® SELFIA® bevestigingssysteem Bewaking met doorgang van een onafhankelijke beoordelaar
Ander: SECURIDRAP® SELFIA®
Gebruik van SECURIDRAP® SELFIA® voor 15 nachten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van optreden van bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van SÉCURIDRAP® SELFIA®
Tijdsspanne: [15 dagen]
quotiënt van het aantal overnachtingen of ten minste één bijwerking gerelateerd aan het gebruik van SÉCURIDRAP® SELFIA®, door het aantal overnachtingen waarbij SÉCURIDRAP® SELFIA® werd gebruikt
[15 dagen]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gebruikersfouten die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen
Tijdsspanne: [15 dagen]
Deze gebruiksfouten worden gemeten tijdens de verificatie van correct gebruik van de SÉCURIDRAP® SELFIA® door de onafhankelijke beoordelaar, 2 uur nadat de patiënt in het medische apparaat is geïnstalleerd
[15 dagen]
Percentage patiënten dat elke nacht bedlegerig blijft gedurende de duur van het onderzoek
Tijdsspanne: [15 dagen]

P = [(NNL)/ (NU)] x 100 met:

  • NNL: het aantal nachten dat de patiënt niet heeft vrijgegeven
  • NU: het aantal gebruik; (aantal overnachtingen)
[15 dagen]
Tevredenheidsgraad van zorgteams die SÉCURIDRAP® SELFIA® gebruiken, in termen van tijdsbesparing, welzijn, comfort en respect voor de waardigheid van de patiënt
Tijdsspanne: [15 dagen]
Tijdwinst voor zorgteams via een schaalverdeling van 0-10 Het welbevinden / comfort van de patiënt via een schaalverdeling van 0-10 Respect voor de waardigheid van de patiënt via een schaalverdeling van 0-10
[15 dagen]
De leercurve voor het gebruik van SECURIDRAP® SELFIA® door het zorgteam
Tijdsspanne: [15 dagen]
De curve geeft de tijd weer die nodig is voor verpleegkundige expertise bij het gebruik van SECURIDRAP.
[15 dagen]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Mulliez-Flory

Medewerkers

EVAMED

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François Pr PUISIEUX, CHU Lille
  • Hoofdonderzoeker: Aline Dr CORVOL, Chu Rennes
  • Hoofdonderzoeker: Sabine Dr AHMINE, Chu Lyon
  • Hoofdonderzoeker: Thierry Dr LECRIQUE, CSSR La Clauze
  • Hoofdonderzoeker: Brigitte Dr GERS, Ussap- Asm Limoux
  • Hoofdonderzoeker: Marguerite Dr REY, Ussap- Asm Limoux
  • Hoofdonderzoeker: Valérie Dr WIEL, EHPAD l'Aquarelle
  • Hoofdonderzoeker: Brigitte Dr TILMONT, CMMF de Bailleul
  • Hoofdonderzoeker: Eddy Dr BAHEU, CH Hazebrouck
  • Hoofdonderzoeker: Denis Dr LEFEBVRE, CH Le Quesnoy
  • Hoofdonderzoeker: Philippe Dr VEAU, CSSR La Clauze
  • Hoofdonderzoeker: Pearlide Dr Kizonzolo-de-Bello, CHG Roubaix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-A03234-53

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren