Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpiecznego stosowania SECURIDRAP® SELFIA® (SECURIDRAP)

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Groupe Mulliez-Flory

Wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu oceny bezpiecznego stosowania SECURIDRAP® SELFIA®

Interwencyjne, wieloośrodkowe, prospektywne i nieporównawcze badanie kliniczne przeprowadzone w 9 francuskich placówkach w celu oceny bezpieczeństwa pościeli SÉCURIDRAP® SELFIA® poprzez pomiar wszystkich zdarzeń niepożądanych podobnych do jej stosowania.

W związku z wycofaniem z rynku pierwszej wersji SECURIDRAP® SELFIA® niniejsze badanie kliniczne jest prowadzone na zlecenie i na zalecenie ASNM w celu oceny bezpieczeństwa drugiej wersji SECURIDRAP® SELFIA® Powłoka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest badaniem prospektywnym, wieloośrodkowym, interwencyjnym i nieporównawczym.

To badanie kliniczne jest przeprowadzane w warunkach rzeczywistych, zgodnie ze standardową opieką nad wszystkimi pacjentami posiadającymi receptę na SECURIDRAP® SELFIA® i spełniającymi kryteria kwalifikacji, w domach opieki oraz szpitalach publicznych i prywatnych we Francji.

To interwencyjne badanie kliniczne przy minimalnym ryzyku i ograniczeniach ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania SECURIDRAP® SELFIA® w placówkach służby zdrowia.

Pacjent będzie obserwowany przez 15 nocy, podczas których niezależny rzeczoznawca będzie czuwał nad przestrzeganiem warunków użytkowania śpiwora SECURIDRAP® SELFIA®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjent posiadający receptę lekarską na SÉCURIDRAP® SELFIA®
  • Pacjent w fazie lub stanie dezorientacji
  • Pacjent z nocnymi zaburzeniami zachowania
  • Pacjent z poważnymi zaburzeniami poznawczymi
  • Pacjent narażony na ryzyko upadku do łóżka
  • Pacjent podlegający kurateli lub kurateli
  • Pacjent-beneficjent lub zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent, który wyraził zgodę na udział i świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody pacjenta i/lub opiekuna lub kuratora na udział w badaniu klinicznym
  • Pacjent w psychiatrii
  • Pacjent z silnym pobudzeniem
  • Pacjent, który będzie poruszony po zainstalowaniu w SÉCURIDRAP® SELFIA®
  • Pacjent z nietolerancją wyrobu medycznego
  • Pacjent zdolny do samodzielnego wyjęcia z SÉCURIDRAP® SELFIA®
  • Pacjent jest w stanie samodzielnie odblokować poręcze łóżka
  • Pacjent bez ubezpieczenia społecznego lub nie korzystający z niego za pośrednictwem osoby trzeciej
  • Pacjent małoletni, kobieta w ciąży, osoby pozbawione wolności
  • Pacjent, który uczestniczył lub brał udział w innym badaniu klinicznym, leku lub wyrobie medycznym w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SECURIDRAP® SELFIA®
Stosowanie systemu zabezpieczającego SECURIDRAP® SELFIA® Monitorowanie z przejściem niezależnej osoby oceniającej
Inny: SECURIDRAP® SELFIA®
Stosowanie SECURIDRAP® SELFIA® przez 15 nocy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem SÉCURIDRAP® SELFIA®
Ramy czasowe: [15 dni]
iloraz liczby noclegów lub wystąpienia co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego związanego ze stosowaniem SÉCURIDRAP® SELFIA®, przez liczbę noclegów, podczas których zastosowano SÉCURIDRAP® SELFIA®
[15 dni]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość występowania błędów użytkownika, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjentów
Ramy czasowe: [15 dni]
Te błędy użytkowania zostaną zmierzone podczas weryfikacji prawidłowego użytkowania SÉCURIDRAP® SELFIA® przez niezależnego rzeczoznawcę, 2 godziny po zainstalowaniu pacjenta w urządzeniu medycznym
[15 dni]
Odsetek pacjentów pozostających przykutych do łóżka każdej nocy w czasie trwania badania
Ramy czasowe: [15 dni]

P = [(NNL)/ (NU)] x 100 gdzie:

  • NNL : liczba nocy, których pacjent nie zwolnił
  • NU : liczba użycia; (liczba noclegów)
[15 dni]
Wskaźnik satysfakcji zespołów medycznych stosujących SÉCURIDRAP® SELFIA® pod względem oszczędności czasu, samopoczucia, komfortu i poszanowania godności pacjenta
Ramy czasowe: [15 dni]
Oszczędność czasu dla zespołów opieki zdrowotnej dzięki stopniowanej skali od 0 do 10 Dobre samopoczucie / komfort pacjenta za pomocą stopniowanej skali od 0 do 10 Poszanowanie godności pacjenta za pomocą stopniowanej skali od 0 do 10
[15 dni]
Krzywa uczenia się używania SECURIDRAP® SELFIA® przez zespół medyczny
Ramy czasowe: [15 dni]
Krzywa odzwierciedla czas wymagany do zdobycia doświadczenia pielęgniarskiego w stosowaniu SECURIDRAP.
[15 dni]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Mulliez-Flory

Współpracownicy

EVAMED

Śledczy

  • Główny śledczy: François Pr PUISIEUX, CHU Lille
  • Główny śledczy: Aline Dr CORVOL, CHU Rennes
  • Główny śledczy: Sabine Dr AHMINE, CHU Lyon
  • Główny śledczy: Thierry Dr LECRIQUE, CSSR La Clauze
  • Główny śledczy: Brigitte Dr GERS, USSAP- ASM LIMOUX
  • Główny śledczy: Marguerite Dr REY, USSAP- ASM LIMOUX
  • Główny śledczy: Valérie Dr WIEL, EHPAD l'Aquarelle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A03234-53

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na SECURIDRAP® SELFIA®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj