Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасного использования SECURIDRAP® SELFIA® (SECURIDRAP)

18 августа 2022 г. обновлено: Groupe Mulliez-Flory

Многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасного использования SECURIDRAP® SELFIA®

Интервенционное, многоцентровое, проспективное и несравнительное клиническое исследование, проведенное в 9 французских учреждениях с целью оценки безопасности постельных принадлежностей SECURIDRAP® SELFIA® путем измерения всех нежелательных явлений, связанных с их использованием.

После отзыва с рынка первой версии SECURIDRAP® SELFIA® это клиническое исследование проводится по запросу и по рекомендации ASNM с целью оценки безопасности второй версии SECURIDRAP® SELFIA®. покрытие.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование является проспективным, многоцентровым, интервенционным и несравнительным.

Это клиническое исследование проводится в реальной жизни в соответствии с обычным уходом за всеми пациентами с рецептом на SECURIDRAP® SELFIA® и отвечающими критериям приемлемости в домах престарелых, государственных и частных больницах во Франции.

Это интервенционное клиническое исследование с минимальными рисками и ограничениями направлено на подтверждение безопасности использования SECURIDRAP® SELFIA® в медицинских учреждениях.

Пациент будет находиться под наблюдением в течение 15 ночей, в течение которых независимый оценщик будет следить за соблюдением условий использования спального мешка SECURIDRAP® SELFIA®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Céline BETOUX
  • Номер телефона: 0241637810
  • Электронная почта: c.betoux@mulliez-flory.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • François Puisieux
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент не моложе 18 лет
  • Пациент, имеющий медицинский рецепт для SECURIDRAP® SELFIA®
  • Пациент в фазе или состоянии дезориентации
  • Пациент с расстройством ночного поведения
  • Пациент с серьезными когнитивными нарушениями
  • Пациент рискует упасть в постель
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Пациент-бенефициар или член системы социального обеспечения
  • Пациент, давший свое согласие на участие и информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отказ пациента и/или опеки или попечительства дать согласие на участие в клиническом исследовании
  • Пациент в психиатрии
  • Больной с сильным возбуждением
  • Пациент, который будет возбужден после установки в SECURIDRAP® SELFIA®
  • Пациент с непереносимостью медицинского изделия
  • Пациент может извлечь себя из SECURIDRAP® SELFIA®
  • Пациент может самостоятельно разблокировать поручни кровати
  • Пациент без социальной защиты или не пользующийся ею через третье лицо
  • Несовершеннолетний больной, беременная женщина, лица, лишенные свободы
  • Пациент, участвовавший или участвовавший в другом клиническом исследовании, лекарственном препарате или медицинском устройстве за 30 дней до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: СЕКУРИДРАП® СЕЛФИЯ®
Использование удерживающей системы SECURIDRAP® SELFIA® Мониторинг с участием независимого оценщика
Другой: СЕКУРИДРАП® СЕЛФИЯ®
Использование SECURIDRAP® SELFIA® в течение 15 ночей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с использованием SECURIDRAP® SELFIA®
Временное ограничение: [15 дней]
частное от количества ночевок или хотя бы одного нежелательного явления, связанного с применением SÉCURIDRAP® SELFIA®, к количеству ночевок, при которых применялся SÉCURIDRAP® SELFIA®
[15 дней]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения ошибок пользователя, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента
Временное ограничение: [15 дней]
Эти ошибки использования будут измерены во время проверки правильности использования SÉCURIDRAP® SELFIA® независимым оценщиком через 2 часа после того, как пациент был установлен в медицинское устройство.
[15 дней]
Частота пациентов, остающихся прикованными к постели каждую ночь в течение всего периода исследования
Временное ограничение: [15 дней]

P = [(NNL)/(NU)] x 100, где:

  • NNL: количество ночей, в течение которых пациент не выписывался.
  • NU: количество использований; (количество ночевок)
[15 дней]
Уровень удовлетворенности медицинских бригад, использующих SECURIDRAP® SELFIA®, с точки зрения экономии времени, благополучия, комфорта и уважения достоинства пациента.
Временное ограничение: [15 дней]
Экономия времени медицинских бригад по градуированной шкале от 0 до 10 Благополучие / комфорт пациента по градуированной шкале от 0 до 10 Уважение достоинства пациента по градуированной шкале от 0 до 10
[15 дней]
Кривая обучения использованию SECURIDRAP® SELFIA® медицинским персоналом
Временное ограничение: [15 дней]
Кривая отражает время, необходимое для сестринского опыта при использовании SECURIDRAP.
[15 дней]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Mulliez-Flory

Соавторы

EVAMED

Следователи

  • Главный следователь: François Pr PUISIEUX, CHU Lille
  • Главный следователь: Aline Dr CORVOL, CHU Rennes
  • Главный следователь: Sabine Dr AHMINE, CHU Lyon
  • Главный следователь: Thierry Dr LECRIQUE, CSSR La Clauze
  • Главный следователь: Brigitte Dr GERS, USSAP- ASM LIMOUX
  • Главный следователь: Marguerite Dr REY, USSAP- ASM LIMOUX
  • Главный следователь: Valérie Dr WIEL, EHPAD l'Aquarelle

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-A03234-53

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СЕКУРИДРАП® СЕЛФИЯ®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться