Valutazione dell'uso sicuro di SECURIDRAP® SELFIA® (SECURIDRAP)
19 novembre 2024 aggiornato da: Groupe Mulliez-Flory
Indagine clinica multicentrica per la valutazione dell'uso sicuro di SECURIDRAP® SELFIA®
Indagine clinica interventistica, multicentrica, prospettica e non comparativa realizzata in 9 stabilimenti francesi per valutare la sicurezza della lettiera SÉCURIDRAP® SELFIA® misurando tutti gli eventi avversi associati al suo utilizzo.
A seguito del ritiro dal mercato della prima versione del SECURIDRAP® SELFIA®, questa indagine clinica è in corso su richiesta e su raccomandazione dell'ASNM al fine di valutare la sicurezza della seconda versione del SECURIDRAP® SELFIA® Rivestimento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è una ricerca prospettica, multicentrica, interventistica e non comparativa.
Questa indagine clinica viene condotta nella vita reale secondo la consueta cura per tutti i pazienti con una prescrizione per SECURIDRAP® SELFIA® e che soddisfano i criteri di ammissibilità, nelle case di cura e negli ospedali pubblici e privati con sede in Francia.
Questa indagine clinica interventistica con rischi e vincoli minimi mira a confermare la sicurezza dell'uso di SECURIDRAP® SELFIA® nelle strutture sanitarie.
Il paziente sarà seguito per 15 notti, durante le quali un valutatore indipendente assicurerà il rispetto delle condizioni di utilizzo del sacco a pelo SECURIDRAP® SELFIA®.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Céline BETOUX
- Numero di telefono: 0241637810
- Email: c.betoux@mulliez-flory.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kelly LAVERGNE
- Numero di telefono: 0231932118
- Email: kelly.lavergne@evamed.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Bailleul, Francia
- Reclutamento
- CMMF de Bailleul
-
Contatto:
- Brigitte Dr TILMONT
-
Investigatore principale:
- Brigitte Dr TILMONT
-
Bully-les-Mines, Francia
- Reclutamento
- EHPAD l'Aquarelle
-
Contatto:
- Valérie Dr WIEL
-
Investigatore principale:
- Valérie Dr WIEL
-
Hazebrouck, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier d'Hazebrouck
-
Contatto:
- Eddy Dr BAHEU
-
Investigatore principale:
- Eddy Dr BAHEU
-
Sub-investigatore:
- Annie Dr LIAGRE
-
Le Quesnoy, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Le Quesnoy
-
Contatto:
- Denis Dr LEFEBVRE
-
Investigatore principale:
- Denis Dr LEFBVRE
-
Lille, Francia
- Reclutamento
- CHU Lille
-
Contatto:
- Francois Dr PUISIEUX
-
Investigatore principale:
- Francois Dr PUISIEUX
-
Limoux, Francia
- Reclutamento
- Ussap- Asm Limoux
-
Contatto:
- Brigitte Dr GERS
-
Investigatore principale:
- Brigitte Dr GERS
-
Lyon, Francia
- Reclutamento
- Chu Lyon
-
Contatto:
- Sabiha Dr AHMINE
-
Investigatore principale:
- Sabiha Dr AHMINE
-
Rennes, Francia
- Reclutamento
- Chu Rennes
-
Contatto:
- Aline Dr CORVOL
-
Investigatore principale:
- Aline Dr CORVOL
-
Roubaix, Francia
- Reclutamento
- CHG Roubaix
-
Contatto:
- Pearlide Dr Kizonzolo-de-Bello
-
Investigatore principale:
- Pearlide Dr Kizonzolo-de-Bello
-
Saint Jean Delnous, Francia
- Reclutamento
- CSSR La Clauze
-
Contatto:
- Philippe Dr VEAU
-
Investigatore principale:
- Thierry Dr LECRIQUE
-
Investigatore principale:
- Philippe Dr VEAU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di almeno 18 anni
- Paziente con prescrizione medica di SÉCURIDRAP® SELFIA®
- Paziente in fase o stato di disorientamento
- Paziente con disturbo del comportamento notturno
- Paziente con grave compromissione cognitiva
- Paziente a rischio di cadere nel letto
- Paziente soggetto a tutela o curatela
- Paziente beneficiario o affiliato a un regime di previdenza sociale
- Paziente che ha dato il proprio accordo di partecipazione e consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente e/o tutela o curatela che si rifiutano di accettare di partecipare all'indagine clinica
- Paziente in psichiatria
- Paziente con grave agitazione
- Paziente che sarà agitato una volta installato nel SÉCURIDRAP® SELFIA®
- Paziente con intolleranza al dispositivo medico
- Paziente in grado di estrarsi da SÉCURIDRAP® SELFIA®
- Paziente in grado di sbloccare da solo le sponde del letto
- Paziente senza copertura sociale o che non ne beneficia tramite terzi
- Paziente minorenne, donna incinta, persone private della libertà
- Paziente che ha partecipato o ha partecipato a un'altra indagine clinica, farmaco o dispositivo medico nei 30 giorni precedenti l'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: SECURIDRAP® SELFIA®
Utilizzo di un sistema di ritenuta SECURIDRAP® SELFIA® Monitoraggio con passaggio di un valutatore indipendente
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Utilizzo di SECURIDRAP® SELFIA® per 15 notti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di occorrenza di eventi avversi correlati all'uso di SÉCURIDRAP® SELFIA®
Lasso di tempo: [15 giorni]
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quoziente del numero di pernottamenti o di almeno un evento avverso correlato all'uso di SÉCURIDRAP® SELFIA® apparso, per il numero di pernottamenti in cui è stato utilizzato SÉCURIDRAP® SELFIA®
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[15 giorni]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di occorrenza di errori dell'utente che potrebbero mettere in pericolo la sicurezza del paziente
Lasso di tempo: [15 giorni]
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Questi errori di utilizzo saranno misurati durante la verifica del corretto utilizzo di SÉCURIDRAP® SELFIA® da parte del valutatore indipendente, 2 ore dopo che il paziente è stato installato nel dispositivo medico
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[15 giorni]
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Tasso di pazienti che rimangono costretti a letto ogni notte per tutta la durata dello studio
Lasso di tempo: [15 giorni]
|
P = [(NNL)/ (NU)] x 100 con:
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[15 giorni]
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Tasso di soddisfazione delle équipe sanitarie che utilizzano SÉCURIDRAP® SELFIA®, in termini di risparmio di tempo, benessere, comfort e rispetto della dignità del paziente
Lasso di tempo: [15 giorni]
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Risparmio di tempo per le équipe sanitarie attraverso una scala graduata da 0 a 10 Benessere/comfort del paziente attraverso una scala graduata da 0 a 10 Rispetto della dignità del paziente attraverso una scala graduata da 0 a 10
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[15 giorni]
|
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La curva di apprendimento per l'utilizzo di SECURIDRAP® SELFIA® da parte del team sanitario
Lasso di tempo: [15 giorni]
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La curva riflette il tempo necessario per la competenza infermieristica nell'uso di SECURIDRAP.
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[15 giorni]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: François Pr PUISIEUX, CHU Lille
- Investigatore principale: Aline Dr CORVOL, Chu Rennes
- Investigatore principale: Sabine Dr AHMINE, Chu Lyon
- Investigatore principale: Thierry Dr LECRIQUE, CSSR La Clauze
- Investigatore principale: Brigitte Dr GERS, Ussap- Asm Limoux
- Investigatore principale: Marguerite Dr REY, Ussap- Asm Limoux
- Investigatore principale: Valérie Dr WIEL, EHPAD l'Aquarelle
- Investigatore principale: Brigitte Dr TILMONT, CMMF de Bailleul
- Investigatore principale: Eddy Dr BAHEU, CH Hazebrouck
- Investigatore principale: Denis Dr LEFEBVRE, CH Le Quesnoy
- Investigatore principale: Philippe Dr VEAU, CSSR La Clauze
- Investigatore principale: Pearlide Dr Kizonzolo-de-Bello, CHG Roubaix
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A03234-53
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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