SECURIDRAP® SELFIA®:n turvallisen käytön arviointi (SECURIDRAP)
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Groupe Mulliez-Flory
Monikeskuskliininen tutkimus SECURIDRAP® SELFIA®:n turvallisen käytön arvioimiseksi
Interventio-, monikeskus-, prospektiivinen ja ei-vertaileva kliininen tutkimus, joka suoritettiin 9 ranskalaisessa laitoksessa SÉCURIDRAP® SELFIA® -vuodevaatteiden turvallisuuden arvioimiseksi mittaamalla kaikki sen käyttöön vastaavat haittatapahtumat.
Sen jälkeen kun SECURIDRAP® SELFIA®:n ensimmäinen versio on vedetty markkinoilta, tämä kliininen tutkimus suoritetaan ASNM:n pyynnöstä ja suosituksesta SECURIDRAP® SELFIA®:n toisen version turvallisuuden arvioimiseksi. pinnoite.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, interventiotutkimus ja ei-vertaileva tutkimus.
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan tosielämässä tavanomaisen hoidon mukaisesti kaikille potilaille, joilla on SECURIDRAP® SELFIA® -resepti ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, hoitokodeissa sekä julkisissa ja yksityisissä sairaaloissa Ranskassa.
Tämä kliininen interventiotutkimus minimaalisin riskein ja rajoituksin pyrkii vahvistamaan SECURIDRAP® SELFIA®:n käytön turvallisuuden terveydenhuoltolaitoksissa.
Potilasta seurataan 15 yötä, jolloin riippumaton arvioija varmistaa, että SECURIDRAP® SELFIA® -makuupussin käyttöehtoja noudatetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Céline BETOUX
- Puhelinnumero: 0241637810
- Sähköposti: c.betoux@mulliez-flory.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kelly LAVERGNE
- Puhelinnumero: 0231932118
- Sähköposti: kelly.lavergne@evamed.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bailleul, Ranska
- Rekrytointi
- CMMF de Bailleul
-
Ottaa yhteyttä:
- Brigitte Dr TILMONT
-
Päätutkija:
- Brigitte Dr TILMONT
-
Bully-les-Mines, Ranska
- Rekrytointi
- EHPAD l'Aquarelle
-
Ottaa yhteyttä:
- Valérie Dr WIEL
-
Päätutkija:
- Valérie Dr WIEL
-
Hazebrouck, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier d'Hazebrouck
-
Ottaa yhteyttä:
- Eddy Dr BAHEU
-
Päätutkija:
- Eddy Dr BAHEU
-
Alatutkija:
- Annie Dr LIAGRE
-
Le Quesnoy, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Le Quesnoy
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis Dr LEFEBVRE
-
Päätutkija:
- Denis Dr LEFBVRE
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Francois Dr PUISIEUX
-
Päätutkija:
- Francois Dr PUISIEUX
-
Limoux, Ranska
- Rekrytointi
- Ussap- Asm Limoux
-
Ottaa yhteyttä:
- Brigitte Dr GERS
-
Päätutkija:
- Brigitte Dr GERS
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabiha Dr AHMINE
-
Päätutkija:
- Sabiha Dr AHMINE
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Aline Dr CORVOL
-
Päätutkija:
- Aline Dr CORVOL
-
Roubaix, Ranska
- Rekrytointi
- CHG Roubaix
-
Ottaa yhteyttä:
- Pearlide Dr Kizonzolo-de-Bello
-
Päätutkija:
- Pearlide Dr Kizonzolo-de-Bello
-
Saint Jean Delnous, Ranska
- Rekrytointi
- CSSR La Clauze
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Dr VEAU
-
Päätutkija:
- Thierry Dr LECRIQUE
-
Päätutkija:
- Philippe Dr VEAU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas vähintään 18-vuotias
- Potilas, jolla on SÉCURIDRAP® SELFIA® -resepti
- Potilas vaiheessa tai häiriötilassa
- Potilas, jolla on yöllinen käyttäytymishäiriö
- Potilas, jolla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta
- Potilas, jolla on vaara kaatua sänkyyn
- Potilas, joka on holhouksen tai huoltajan alainen
- Potilas edunsaaja tai sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva
- Potilas, joka on antanut osallistumissopimuksen ja tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ja/tai huoltaja tai huoltaja, joka kieltäytyy osallistumasta kliiniseen tutkimukseen
- Potilas psykiatriassa
- Potilas, jolla on voimakasta levottomuutta
- Potilas, joka on levoton, kun se on asennettu SÉCURIDRAP® SELFIA® -laitteeseen
- Potilas, joka ei siedä lääketieteellistä laitetta
- Potilas pystyy irrottamaan itsensä SÉCURIDRAP® SELFIA®:sta
- Potilas pystyy avaamaan sängyn kaiteet itse
- Potilas, jolla ei ole sosiaaliturvaa tai joka ei hyödy siitä kolmannen osapuolen kautta
- Potilas alaikäinen, raskaana oleva nainen, vapautensa menettäneet henkilöt
- Potilas, joka osallistui tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, lääkkeeseen tai lääkinnälliseen laitteeseen ottamista edeltäneiden 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SECURIDRAP® SELFIA®
SECURIDRAP® SELFIA® -turvajärjestelmän käyttö Valvonta riippumattoman arvioijan kautta
|
SECURIDRAP® SELFIA® käyttö 15 yön ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SÉCURIDRAP® SELFIA®:n käyttöön liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: [15 päivää]
|
osamäärä yöpymisten määrästä tai vähintään yksi SÉCURIDRAP® SELFIA®:n käyttöön liittyvä haittatapahtuma ilmaantui niiden yöpymisten lukumäärällä, joissa SÉCURIDRAP® SELFIA®:aa käytettiin
|
[15 päivää]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasturvallisuutta vaarantavien käyttäjävirheiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: [15 päivää]
|
Nämä käyttövirheet mitataan, kun riippumaton arvioija tarkistaa SÉCURIDRAP® SELFIA®:n oikean käytön 2 tuntia sen jälkeen, kun potilas on asennettu lääketieteelliseen laitteeseen.
|
[15 päivää]
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka jäävät vuoteeseen joka yö tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: [15 päivää]
|
P = [(NNL)/ (NU)] x 100 ja:
|
[15 päivää]
|
|
SÉCURIDRAP® SELFIA®:a käyttävien terveydenhuoltotiimien tyytyväisyysaste ajansäästön, hyvinvoinnin, mukavuuden ja potilaan ihmisarvon kunnioittamisen suhteen
Aikaikkuna: [15 päivää]
|
Ajansäästöä terveydenhuoltotiimille asteittaisella asteikolla 0-10 Potilaan hyvinvointi/mukavuus asteikolla 0-10 Potilaan ihmisarvon kunnioittaminen asteikolla 0-10
|
[15 päivää]
|
|
Terveydenhuoltotiimin oppimiskäyrä SECURIDRAP® SELFIA®:n käyttöön
Aikaikkuna: [15 päivää]
|
Käyrä kuvaa SECURIDRAPin käytössä hoitotyön asiantuntemukseen tarvittavaa aikaa.
|
[15 päivää]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: François Pr PUISIEUX, CHU Lille
- Päätutkija: Aline Dr CORVOL, Chu Rennes
- Päätutkija: Sabine Dr AHMINE, Chu Lyon
- Päätutkija: Thierry Dr LECRIQUE, CSSR La Clauze
- Päätutkija: Brigitte Dr GERS, Ussap- Asm Limoux
- Päätutkija: Marguerite Dr REY, Ussap- Asm Limoux
- Päätutkija: Valérie Dr WIEL, EHPAD l'Aquarelle
- Päätutkija: Brigitte Dr TILMONT, CMMF de Bailleul
- Päätutkija: Eddy Dr BAHEU, CH Hazebrouck
- Päätutkija: Denis Dr LEFEBVRE, CH Le Quesnoy
- Päätutkija: Philippe Dr VEAU, CSSR La Clauze
- Päätutkija: Pearlide Dr Kizonzolo-de-Bello, CHG Roubaix
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A03234-53
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .