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Evaluación del Uso Seguro de SECURIDRAP® SELFIA® (SECURIDRAP)

18 de agosto de 2022 actualizado por: Groupe Mulliez-Flory

Investigación Clínica Multicéntrica para la Evaluación del Uso Seguro de SECURIDRAP® SELFIA®

Investigación clínica intervencionista, multicéntrica, prospectiva y no comparativa realizada en 9 establecimientos franceses para evaluar la seguridad de la ropa de cama SÉCURIDRAP® SELFIA® midiendo todos los eventos adversos relacionados con su uso.

Tras la retirada del mercado de la primera versión de SECURIDRAP® SELFIA®, se está realizando esta investigación clínica a petición y recomendación de la ASNM para evaluar la seguridad de la segunda versión de SECURIDRAP® SELFIA® revestimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto es una investigación prospectiva, multicéntrica, intervencionista y no comparativa.

Esta investigación clínica se lleva a cabo en la vida real de acuerdo con la atención habitual de todos los pacientes con receta de SECURIDRAP® SELFIA® y que cumplen los criterios de elegibilidad, en residencias de ancianos y hospitales públicos y privados con sede en Francia.

Esta investigación clínica intervencionista con riesgos y limitaciones mínimos tiene como objetivo confirmar la seguridad del uso de SECURIDRAP® SELFIA® en establecimientos de salud.

El paciente será seguido durante 15 noches, durante las cuales un evaluador independiente se asegurará de que se respeten las condiciones de uso del saco de dormir SECURIDRAP® SELFIA®.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • François Puisieux
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Paciente con prescripción médica de SÉCURIDRAP® SELFIA®
  • Paciente en fase o estado de desorientación
  • Paciente con trastorno de conducta nocturna
  • Paciente con deterioro cognitivo importante
  • Paciente con riesgo de caer en la cama
  • Paciente sujeto a tutela o curatela
  • Paciente beneficiario o afiliado a un régimen de seguridad social
  • Paciente que ha dado su acuerdo de participación y consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Paciente y/o tutela o curaduría que se niega a aceptar participar en la investigación clínica
  • Paciente en psiquiatría
  • Paciente con agitación severa
  • Paciente que será agitado una vez instalado en el SÉCURIDRAP® SELFIA®
  • Paciente con intolerancia al dispositivo médico
  • Paciente capaz de extraerse a sí mismo de SÉCURIDRAP® SELFIA®
  • Paciente capaz de desbloquear las barandillas de la cama por sí mismo
  • Paciente sin cobertura social o no beneficiándose de ella a través de un tercero
  • Paciente menor, mujer embarazada, personas privadas de libertad
  • Paciente que participa o ha participado en otra investigación clínica, medicamento o dispositivo médico en los 30 días anteriores a la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: SECURIDRAP® SELFIA®
Uso de un sistema de retención SECURIDRAP® SELFIA® Seguimiento con paso de un asesor independiente
Otro: SECURIDRAP® SELFIA®
Uso de SECURIDRAP® SELFIA® durante 15 noches

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ocurrencia de eventos adversos relacionados con el uso de SÉCURIDRAP® SELFIA®
Periodo de tiempo: [15 días]
cociente del número de pernoctaciones o que apareció al menos un evento adverso relacionado con el uso de SÉCURIDRAP® SELFIA®, entre el número de pernoctaciones en las que se utilizó SÉCURIDRAP® SELFIA®
[15 días]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ocurrencia de errores de los usuarios que pueden poner en peligro la seguridad del paciente
Periodo de tiempo: [15 días]
Estos errores de uso serán medidos durante la verificación del uso correcto del SÉCURIDRAP® SELFIA® por parte del evaluador independiente, 2 horas después de que el paciente haya sido instalado en el dispositivo médico
[15 días]
Tasa de pacientes que permanecen postrados en cama cada noche durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: [15 días]

P = [(NNL)/ (NU)] x 100 con:

  • NNL: el número de noches, el paciente no ha dado de alta
  • NU : el número de uso; (número de pernoctaciones)
[15 días]
Índice de satisfacción de los equipos de salud que utilizan SÉCURIDRAP® SELFIA®, en términos de ahorro de tiempo, bienestar, comodidad y respeto por la dignidad del paciente
Periodo de tiempo: [15 días]
Ahorro de tiempo para los equipos de salud a través de una escala graduada de 0-10 Bienestar/comodidad del paciente a través de una escala graduada de 0-10 Respeto a la dignidad del paciente a través de una escala graduada de 0-10
[15 días]
La curva de aprendizaje para usar SECURIDRAP® SELFIA® por parte del equipo de atención médica
Periodo de tiempo: [15 días]
La curva refleja el tiempo requerido por la pericia de enfermería en el uso de SECURIDRAP.
[15 días]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe Mulliez-Flory

Colaboradores

EVAMED

Investigadores

  • Investigador principal: François Pr PUISIEUX, CHU Lille
  • Investigador principal: Aline Dr CORVOL, CHU Rennes
  • Investigador principal: Sabine Dr AHMINE, CHU LYON
  • Investigador principal: Thierry Dr LECRIQUE, CSSR La Clauze
  • Investigador principal: Brigitte Dr GERS, USSAP- ASM LIMOUX
  • Investigador principal: Marguerite Dr REY, USSAP- ASM LIMOUX
  • Investigador principal: Valérie Dr WIEL, EHPAD l'Aquarelle

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-A03234-53

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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