myDiabby ヘルスケアと妊娠糖尿病の日記。 (TELESUR-GDM)
2023年5月11日 更新者：Centre Hospitalier René Dubos
妊娠糖尿病患者におけるmyDiabby Healthcareと従来の日記による血糖モニタリングの非劣性研究
この研究の目的は、妊娠糖尿病 (GDM) を患い、myDiabby Healthcare によってモニタリングされていた患者の母体、胎児、および新生児の合併症の発症が、古典的な血糖の血液を持っていた患者と比較して劣っていないことを実証することです。日記によるモニタリング
調査の概要
詳細な説明
TELESUR-GDM は、ERD2 研究と比較される記述的比較研究です。 ERD2 (個人データ) は、ルネ・デュボス病院で行われたレトロスペクティブ研究でした。 主な目的は、妊娠糖尿病後に 2 型糖尿病の血液検査を受け、2013 年から 2015 年の間にルネ・デュボス病院で出産した患者の割合を評価することでした。 主な結果は、OGTT テスト (75g のグルコース) 後の糖尿病の発見、出産後 2 ～ 3 か月、空腹時血糖値 ≥ 1.26 g/L、および 2 時間後の血漿グルコース ≥ 2g/L でした。
- ERD2研究では、391人の被験者が含まれていました。 患者は18歳以上で妊娠糖尿病を患っており、調査によって知らされました。 母体と新生児の合併症の主な基準は、母体の高血圧、新生児の黄疸、新生児の低カルシウム血症と低血糖症、および肩難産でした。 この研究では、患者は血中血糖値の古典的な日誌で追跡調査されました。
- TELESUR-GDM 研究の目的は、2021 年 1 月 1 日から 31 日の間に出産した妊娠糖尿病患者の血糖値を監視する新しい方法 (myDiabby Healthcare) の非劣性を証明することです。 2021 年 12 月。 データは安全な情報データベースで収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
668
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pontoise、フランス、95300
- Endocrinology department - Centre Hospitalier René Dubos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2013 年 1 月 1 日から 2015 年 6 月 30 日までの間に出産した妊娠糖尿病の妊婦 (18 歳以上) (対照群 (紙の血糖日誌)、または 2021 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までの間に出産した場合)彼らは、myDiabby Healthcare によるリモート モニタリングの恩恵を受けています。
説明
包含基準 :
- 年齢 ≥18 歳
- 2013 年 1 月 1 日から 2015 年 6 月 30 日までの配達日または
- 2021 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までの配達日で、myDiabby Healthcare によって監視されます
- CNGOFの推奨に従って妊娠糖尿病の検査を受けた患者
除外基準:
- 2型または1型糖尿病患者
- 研究への参加に対する患者の反対
- 多胎妊娠経験のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
2013 年 1 月 1 日から 2015 年 6 月 30 日の間に出産した妊娠糖尿病の妊婦（18 歳以上）。
患者は、従来の紙ベースの血糖モニタリングを受けました。
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2013 年 1 月 1 日から 2015 年 6 月 30 日の間に出産した妊娠糖尿病の妊婦 (18 歳以上) に関するレトロスペクティブ研究。
患者は、従来の紙ベースの血糖モニタリングを受けました。
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グループ 2
2021 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日の間に出産した妊娠糖尿病の妊婦（18 歳以上）。
患者は myDiabby Healthcare でリモート モニタリングを受けました
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2021 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日の間に出産した妊娠糖尿病の妊婦 (18 歳以上) に関するレトロスペクティブ研究。
患者は myDiabby Healthcare でリモート モニタリングを受けました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方のグループの患者に対する母体、胎児、および新生児の合併症の発生の非劣性の評価
時間枠：試験終了時、平均8ヶ月
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GDM の患者について、myDiabby Healthcare によるリモート モニタリングを使用したグループと従来のモニタリング (紙の血糖日誌) を使用した患者のグループとの複合スコア (母体/胎児 - 新生児) の比較。 「はい」と答えた項目ごとに 1 点、「いいえ」と答えた項目を 0 点とします。 参考までに、複合スコアは次の項目に基づいています。 母体 :
胎児および新生児 :
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試験終了時、平均8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各母体および各胎児/新生児複合項目について、両方のグループ間の比較
時間枠：試験終了時、平均8ヶ月
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各グループの各母体および各胎児/新生児複合項目の有病率。 「はい」と答えた項目ごとに 1 点、「いいえ」と答えた項目ごとに 0 点 参考までに、母体の複合項目は次のとおりです。
参考までに、胎児/新生児の複合アイテムは次のとおりです。
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試験終了時、平均8ヶ月
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両群のインスリン投与患者率の比較
時間枠：試験終了時、平均8ヶ月
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各群でインスリンを投与した患者数と比較。
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試験終了時、平均8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pr Christophe Poncelet、Centre Hospitalier René Dubos
- 主任研究者：Dr Catherine Campinos、Centre Hospitalier René Dubos
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月2日
一次修了 (実際)
2023年4月17日
研究の完了 (実際)
2023年4月17日
試験登録日
最初に提出
2022年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月19日
最初の投稿 (実際)
2022年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月11日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。