myDiabby Healthcare vs Deník u gestačního diabetu melitus. (TELESUR-GDM)
11. května 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier René Dubos
Studie non-inferiority monitorování glykémie prostřednictvím myDiabby Healthcare vs. konvenční deník u pacientek s gestačním diabetem mellitus
Účelem studie je prokázat non-inferioritu nástupu mateřských, fetálních a neonatálních komplikací u pacientek, které měly gestační diabetes mellitus (GDM) a které byly sledovány myDiabby Healthcare, ve srovnání s pacientkami, které měly klasickou glykemii v krvi sledování pomocí deníku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
TELESUR-GDM je popisná a srovnávací studie, která bude porovnána se studií ERD2. ERD2 (osobní údaje) byla retrospektivní studie vedená v nemocnici Rene Dubos. Primárním cílem bylo vyhodnotit podíl pacientek, které podstoupily krevní screening na diabetes 2. typu po prodělaném těhotenském diabetu a které porodily v letech 2013 až 2015 v nemocnici Rene Dubos. Primárním výsledkem bylo zjištění diabetu po testu OGTT (75 g glukózy), 2 až 3 měsíce po porodu, hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 1,26 g/l a hladina glukózy v plazmě po 2 hodinách ≥ 2 g/l
- Do studie ERD2 bylo zahrnuto 391 subjektů. Pacientky byly starší 18 let a měly těhotenskou cukrovku a byly informovány průzkumem. Hlavními kritérii mateřských a neonatálních komplikací byly vysoký krevní tlak matky, novorozenecká žloutenka, novorozenecká hypokalcémie a hypoglykémie a dystokie ramen. V této studii byli pacienti sledováni klasickým deníkem pro měření glykemie v krvi.
- Cílem studie TELESUR-GDM je prokázat non-inferioritu nové metody monitorování hladiny glukózy v krvi (myDiabby Healthcare) u pacientek, které měly těhotenskou cukrovku a porodily mezi 1. 1. 2021 a 31. 12/2021. Údaje budou shromažďovány pomocí informační zabezpečené databáze.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
668
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pontoise, Francie, 95300
- Endocrinology department - Centre Hospitalier René Dubos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy (≥ 18 let) s gestačním diabetem, které porodily mezi 1. 1. 2013 a 30. 6. 2015 pro kontrolní skupinu (papírové deníky glukózy v krvi) nebo mezi 1. 1. 2021 a 31. 12. 2021, pokud mají prospěch ze vzdáleného monitorování pomocí myDiabby Healthcare
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Věk ≥18 let
- Datum dodání mezi 01.01.2013 a 30.06.2015 nebo
- Datum dodání mezi 01.01.2021 a 31.12.2021 a monitorováno myDiabby Healthcare
- Pacientky, které měly těhotenskou cukrovku testovanou podle doporučení CNGOF
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetem 2. nebo 1. typu
- Nesouhlas pacienta s účastí ve studii
- Pacientky, které prodělaly vícečetné těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Těhotné ženy (≥18 let) s gestačním diabetem, které porodily mezi 01.01.2013 a 30.06.2015.
Pacienti dostávali tradiční papírové monitorování glykémie.
|
Retrospektivní studie na těhotných ženách (≥18 let) s gestačním diabetem, které porodily mezi 1. 1. 2013 a 30. 6. 2015.
Pacienti dostávali tradiční papírové monitorování glykémie.
|
|
Skupina 2
Těhotné ženy (≥18 let) s gestačním diabetem, které porodily mezi 01.01.2021 a 31.12.2021.
Pacienti byli monitorováni na dálku pomocí myDiabby Healthcare
|
Retrospektivní studie na těhotných ženách (≥18 let) s gestačním diabetem, které porodily mezi 01.01.2021 a 31.12.2021.
Pacienti byli monitorováni na dálku pomocí myDiabby Healthcare
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení non-inferiority výskytu mateřských, fetálních a neonatálních komplikací u pacientů obou skupin
Časové okno: Na konci studie v průměru 8 měsíců
|
Porovnání, pro pacienty s GDM, složeného skóre (mateřská / fetální - neonatální) mezi skupinou s dálkovým monitorováním myDiabby Healthcare a skupinou pacientů s tradičním monitorováním (papírové glykemické deníky). Za každou odpověď „ano“ započítejte 1 bod a „ne“ započítejte 0 bodů. Pro informaci, složené skóre je založeno na následujících položkách: Mateřská:
Fetální a neonatální:
|
Na konci studie v průměru 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání pro každou matku a každou složenou položku fetální/novorozenecký mezi oběma skupinami
Časové okno: Na konci studie v průměru 8 měsíců
|
Prevalence každé mateřské a každé fetální/novorozenecké složené položky v každé skupině. Za každou odpověď „ano“ započítejte 1 bod a „ne“ započítejte 0 bodů Pro informaci, mateřské složené položky jsou následující:
Pro informaci, fetální/neonatální kompozitní položky jsou následující:
|
Na konci studie v průměru 8 měsíců
|
|
Srovnání podílu pacientů nasazených inzulinem v obou skupinách
Časové okno: Na konci studie v průměru 8 měsíců
|
Počet pacientů nasazených inzulinem v každé skupině a srovnání.
|
Na konci studie v průměru 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pr Christophe Poncelet, Centre Hospitalier Rene Dubos
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Catherine Campinos, Centre Hospitalier Rene Dubos
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRD2421
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .