myDiabby Healthcare vs Diário em Diabetes Mellitus Gestacional. (TELESUR-GDM)
11 de maio de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier René Dubos
Estudo de Não Inferioridade do Monitoramento Glicêmico Via myDiabby Healthcare vs Diário Convencional em Pacientes com Diabetes Mellitus Gestacional
O objetivo do estudo é demonstrar a não inferioridade do aparecimento de complicações maternas, fetais e neonatais para pacientes que tiveram diabetes mellitus gestacional (DMG) e que foram monitoradas pelo myDiabby Healthcare em comparação com pacientes que tiveram um teste glicêmico clássico monitoramento por diário
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TELESUR-GDM é um estudo descritivo e comparativo que será comparado ao estudo ERD2. ERD2 (dados pessoais) foi um estudo retrospectivo conduzido no hospital Rene Dubos. O objetivo primário foi avaliar a proporção de pacientes que fizeram exame de sangue para diabetes tipo 2 após diabetes gestacional e que deram à luz entre 2013 e 2015 no hospital Rene Dubos. O desfecho primário foi a descoberta de diabetes após teste OGTT (75g de glicose), 2 a 3 meses após o parto, taxa de glicemia de jejum ≥ 1,26 g/L e glicemia após 2 horas ≥ 2g/L
- No estudo ERD2, 391 indivíduos foram incluídos. As pacientes tinham mais de 18 anos e tinham diabetes gestacional e foram informadas por uma pesquisa. Os principais critérios de complicações maternas e neonatais foram hipertensão arterial materna, icterícia neonatal, hipocalcemia e hipoglicemia neonatal e distocia de ombros. Neste estudo, os pacientes foram acompanhados com diário clássico para taxa glicêmica sanguínea.
- Com o estudo TELESUR-GDM, o objetivo é provar a não inferioridade do novo método de monitoramento da glicemia (myDiabby Healthcare) para pacientes que tiveram diabetes gestacional e que deram à luz entre 01/01/2021 e 31/ 12/2021. Os dados serão coletados com uma base de dados informática segura.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
668
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pontoise, França, 95300
- Endocrinology department - Centre Hospitalier René Dubos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Gestantes (≥ 18 anos) com diabetes gestacional que deram à luz entre 01/01/2013 e 30/06/2015 para o grupo controle (diários de glicemia em papel) ou entre 01/01/2021 e 31/12/2021 se eles se beneficiaram do monitoramento remoto com myDiabby Healthcare
Descrição
Critério de inclusão :
- Idade ≥18 anos
- Data de entrega entre 01/01/2013 e 30/06/2015 Ou
- Data de parto entre 01/01/2021 e 31/12/2021 e monitorado pelo myDiabby Healthcare
- Pacientes que tiveram diabetes gestacional testadas de acordo com as recomendações do CNGOF
Critério de exclusão :
- Pacientes com diabetes tipo 2 ou tipo 1
- Oposição do paciente em participar do estudo
- Pacientes que tiveram uma gravidez múltipla
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Gestantes (≥18 anos) com diabetes gestacional que deram à luz entre 01/01/2013 e 30/06/2015.
Os pacientes receberam monitoramento de glicose no sangue tradicional baseado em papel.
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Estudo retrospectivo em gestantes (≥18 anos) com diabetes gestacional que deram à luz entre 01/01/2013 e 30/06/2015.
Os pacientes receberam monitoramento de glicose no sangue tradicional baseado em papel.
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Grupo 2
Gestantes (≥18 anos) com diabetes gestacional que deram à luz entre 01/01/2021 e 31/12/2021.
Os pacientes receberam monitoramento remoto com myDiabby Healthcare
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Estudo retrospectivo em gestantes (≥18 anos) com diabetes gestacional que deram à luz entre 01/01/2021 e 31/12/2021.
Os pacientes receberam monitoramento remoto com myDiabby Healthcare
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da não inferioridade da ocorrência de complicações maternas, fetais e neonatais para pacientes de ambos os grupos
Prazo: No final do Estudo, uma média de 8 meses
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Comparação, para pacientes com DMG, do escore composto (materno/fetal - neonatal) entre o grupo com monitoramento remoto pelo myDiabby Healthcare e o grupo de pacientes com monitoramento tradicional (diários de glicemia de papel). Para cada item respondido "sim" conte 1 ponto e "não" conte 0 ponto. Para informação, a pontuação composta é baseada nos seguintes itens: Materno:
Fetal e Neonatal:
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No final do Estudo, uma média de 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação, para cada item composto materno e fetal/neonatal, entre os dois grupos
Prazo: No final do Estudo, uma média de 8 meses
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Prevalência de cada item composto materno e fetal/neonatal em cada grupo. Para cada item respondido "sim" conte 1 ponto e "não" conte 0 ponto Para informação, os itens compostos maternos são os seguintes:
Para informação, os itens compostos Fetal/Neonatal são os seguintes:
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No final do Estudo, uma média de 8 meses
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Comparação da taxa de pacientes que receberam insulina em ambos os grupos
Prazo: No final do Estudo, uma média de 8 meses
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Número de pacientes que receberam insulina em cada grupo e comparação.
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No final do Estudo, uma média de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pr Christophe Poncelet, Centre Hospitalier René Dubos
- Investigador principal: Dr Catherine Campinos, Centre Hospitalier René Dubos
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRD2421
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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