myDiabby Healthcare vs Diary raskausdiabetes mellituksessa. (TELESUR-GDM)
torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier René Dubos
Ei-alempiarvoisuustutkimus glykeemisestä seurannasta myDiabby Healthcaren kautta vs. perinteinen päiväkirja potilailla, joilla on raskausdiabetes mellitus
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että äidin, sikiön ja vastasyntyneen komplikaatioiden puhkeaminen ei ole huonompi potilailla, joilla oli raskausdiabetes mellitus (GDM) ja joita myDiabby Healthcare seurasi, verrattuna potilaisiin, joilla oli klassinen glykeeminen veri. seuranta päiväkirjasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TELESUR-GDM on kuvaava ja vertaileva tutkimus, jota verrataan ERD2-tutkimukseen. ERD2 (henkilötiedot) oli Rene Dubosin sairaalassa johtanut retrospektiivinen tutkimus. Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida niiden potilaiden osuutta, joille tehtiin tyypin 2 diabeteksen seulonta raskausdiabeteksen jälkeen ja jotka synnyttivät vuosina 2013-2015 Rene Dubosin sairaalassa. Ensisijainen tulos oli diabeteksen havaitseminen OGTT-testin jälkeen (75 g glukoosia), 2-3 kuukautta synnytyksen jälkeen, paastoveren glukoosipitoisuus ≥ 1,26 g/l ja plasman glukoosi 2 tunnin kuluttua ≥ 2 g/l
- ERD2-tutkimukseen osallistui 391 henkilöä. Potilaat olivat yli 18-vuotiaita ja heillä oli raskausdiabetes ja he saivat tietoa kyselystä. Äidin ja vastasyntyneen komplikaatioiden pääkriteerit olivat äidin korkea verenpaine, vastasyntyneen keltaisuus, vastasyntyneen hypokalsemia ja hypoglykemia sekä hartioiden dystokia. Tässä tutkimuksessa potilaita seurattiin klassisella päiväkirjalla glykeemisen verenkierron selvittämiseksi.
- TELESUR-GDM-tutkimuksella tavoitteena on todistaa uuden verensokerimittausmenetelmän (myDiabby Healthcare) ei-huonolaatuisuus potilailla, joilla oli raskausdiabetes ja jotka ovat synnyttäneet 1.1.2021-31. 12/2021. Tiedot kerätään tietoturvallisen tietokannan avulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
668
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pontoise, Ranska, 95300
- Endocrinology department - Centre Hospitalier René Dubos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on raskausdiabetes ja jotka ovat synnyttäneet 1.1.2013-30.6.2015 vertailuryhmässä (paperiset verensokeripäiväkirjat) tai 1.1.2021 - 31.12.2021 välisenä aikana, jos he ovat hyötyneet etävalvonnasta myDiabby Healthcaren avulla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Toimituspäivä 1.1.2013 ja 30.6.2015 välisenä aikana tai
- Toimituspäivä 1.1.2021-31.12.2021 ja myDiabby Healthcare valvoo
- Potilaat, joilla oli raskausdiabetes, testattiin CNGOF-suositusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 tai tyypin 1 diabetes
- Potilaan vastustus tutkimukseen osallistumisesta
- Potilaat, joilla on ollut monisikiöinen raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Raskaana olevat naiset (≥18 vuotta), joilla on raskausdiabetes ja jotka ovat synnyttäneet 1.1.2013–30.6.2015.
Potilaat saivat perinteisen paperipohjaisen verensokerimittauksen.
|
Retrospektiivinen tutkimus raskaana olevilla naisilla (≥18 vuotta), joilla on raskausdiabetes ja jotka ovat synnyttäneet 1.1.2013-30.6.2015.
Potilaat saivat perinteisen paperipohjaisen verensokerimittauksen.
|
|
Ryhmä 2
Raskaana olevat naiset (≥18 vuotta), joilla on raskausdiabetes ja jotka ovat synnyttäneet 1.1.2021-31.12.2021 välisenä aikana.
Potilaat saivat etävalvontaa myDiabby Healthcaren avulla
|
Retrospektiivinen tutkimus raskaana olevilla naisilla (≥ 18 vuotta), joilla on raskausdiabetes ja jotka ovat synnyttäneet 1.1.2021-31.12.2021.
Potilaat saivat etävalvontaa myDiabby Healthcaren avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio äidin, sikiön ja vastasyntyneen komplikaatioiden esiintyvyyden non-alempiarvoisuudesta molempien ryhmien potilaille
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 8 kuukautta
|
GDM-potilaiden yhdistelmäpistemäärän (äidin / sikiön - vastasyntyneen) vertailu myDiabby Healthcaren etäseurantaa käyttävän ryhmän ja perinteisen potilasryhmän (paperilla olevat glykeemiset päiväkirjat) välillä. Jokaisesta vastauksesta "kyllä" lasketaan 1 piste ja "ei" lasketaan 0 pistettä. Tiedoksi: yhdistelmäpisteet perustuvat seuraaviin seikkoihin: Äiti:
Sikiö ja vastasyntynyt:
|
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu kunkin äidin ja kunkin sikiön/vastasyntyneen yhdistelmäkohteen osalta molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 8 kuukautta
|
Jokaisen äidin ja jokaisen sikiön/vastasyntyneen yhdistelmätuotteen esiintyvyys kussakin ryhmässä. Jokaisesta vastauksesta "kyllä" lasketaan 1 piste ja "ei" lasketaan 0 pistettä Tiedoksi, äidin yhdistelmäkohteet ovat seuraavat:
Tiedoksi, sikiön/vastasyntyneen yhdistelmätuotteet ovat seuraavat:
|
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Insuliinia saaneiden potilaiden määrän vertailu molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 8 kuukautta
|
Insuliinia saaneiden potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä ja vertailu.
|
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pr Christophe Poncelet, Centre Hospitalier René Dubos
- Päätutkija: Dr Catherine Campinos, Centre Hospitalier René Dubos
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRD2421
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .