myDiabby Healthcare vs dagbok ved svangerskapsdiabetes mellitus. (TELESUR-GDM)
11. mai 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier René Dubos
Non-inferioritetsstudie av glykemisk overvåking via myDiabby Healthcare vs konvensjonell dagbok hos pasienter med svangerskapsdiabetes mellitus
Hensikten med studien er å demonstrere non-inferioriteten av utbruddet av maternelle, føtale og neonatale komplikasjoner for pasienter som hadde svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) og som hadde blitt overvåket av myDiabby Healthcare sammenlignet med pasienter som hadde et klassisk glykemisk blod overvåking med dagbok
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TELESUR-GDM er en beskrivende og komparativ studie som vil bli sammenlignet med ERD2 studie. ERD2 (personlige data) var en retrospektiv studie ledet ved Rene Dubos sykehus. Hovedmålet var å evaluere andelen av pasienter som gjennomgikk blodscreening for type 2-diabetes etter å ha hatt svangerskapsdiabetes og som fødte mellom 2013 og 2015 på Rene Dubos sykehus. Det primære resultatet var oppdagelsen av diabetes etter OGTT-testen (75 g glukose), 2 til 3 måneder etter fødsel, en fastende blodsukkerhastighet ≥ 1,26 g/L og en plasmaglukose etter 2 timer ≥ 2 g/L
- I ERD2-studien ble 391 personer inkludert. Pasientene var over 18 år og hadde svangerskapsdiabetes og ble informert av en spørreundersøkelse. Hovedkriteriene for mors og neonatale komplikasjoner var mors høyt blodtrykk, neonatal gulsott, neonatal hypokalsemi og hypoglykemi, og skulderdystoki. I denne studien ble pasientene fulgt opp med klassisk dagbok for glykemisk blodhastighet.
- Med TELESUR-GDM-studien er målet å bevise at den nye metoden for overvåking av blodsukkerhastighet (myDiabby Healthcare) ikke er mindreverdig for pasienter som hadde svangerskapsdiabetes og som fødte mellom 01.01.2021 og 31. 12/2021. Dataene vil bli samlet inn med en informatisk sikret database.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
668
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- Endocrinology department - Centre Hospitalier René Dubos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner (≥ 18 år) med svangerskapsdiabetes som fødte mellom 01/01/2013 og 30/06/2015 for kontrollgruppen (blodsukkerdagbøker på papir) eller mellom 01/01/2021 og 31/12/2021 hvis de har dratt nytte av fjernovervåking med myDiabby Healthcare
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Alder ≥18 år gammel
- Leveringsdato mellom 01/01/2013 og 30/06/2015 Eller
- Leveringsdato mellom 01/01/2021 og 31/12/2021 og overvåket av myDiabby Healthcare
- Pasienter som hadde svangerskapsdiabetes testet i henhold til CNGOF-anbefalingene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med type 2 eller type 1 diabetes
- Motstand fra pasienten for å delta i studien
- Pasienter som har hatt flere graviditeter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Gravide kvinner (≥18 år) med svangerskapsdiabetes som fødte mellom 01.01.2013 og 30.06.2015.
Pasientene fikk tradisjonell papirbasert blodsukkermåling.
|
Retrospektiv studie på gravide kvinner (≥18 år) med svangerskapsdiabetes som fødte mellom 01.01.2013 og 30.06.2015.
Pasientene fikk tradisjonell papirbasert blodsukkermåling.
|
|
Gruppe 2
Gravide kvinner (≥18 år) med svangerskapsdiabetes som fødte mellom 01.01.2021 og 31.12.2021.
Pasienter mottok fjernovervåking med myDiabby Healthcare
|
Retrospektiv studie på gravide kvinner (≥18 år) med svangerskapsdiabetes som fødte mellom 01.01.2021 og 31.12.2021.
Pasienter mottok fjernovervåking med myDiabby Healthcare
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av non-inferioriteten av forekomsten av mors-, foster- og neonatale komplikasjoner for pasienter i begge grupper
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 8 måneder
|
Sammenligning, for pasienter med GDM, av den sammensatte poengsummen (mor/føtal - neonatal) mellom gruppen med fjernovervåking av myDiabby Healthcare og gruppen av pasienter med tradisjonell overvåking (glykemiske dagbøker i papir). For hvert svar "ja" teller 1 poeng og "nei" teller 0 poeng. For informasjon er den sammensatte poengsummen basert på følgende elementer: Mors:
Foster og neonatal:
|
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning, for hver mors og hver føtal/neonatal sammensatt gjenstand, mellom begge grupper
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 8 måneder
|
Prevalens av hver mors og hvert føtal/neonatal sammensatt element i hver gruppe. For hvert svar "ja" teller 1 poeng og "nei" teller 0 poeng For informasjon er mors sammensatte elementer som følger:
For informasjon er de føtale/neonatale komposittelementene som følger:
|
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 8 måneder
|
|
Sammenligning av frekvensen av pasienter satt på insulin i begge grupper
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 8 måneder
|
Antall pasienter satt på insulin i hver gruppe og sammenligning.
|
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pr Christophe Poncelet, Centre Hospitalier René Dubos
- Hovedetterforsker: Dr Catherine Campinos, Centre Hospitalier René Dubos
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRD2421
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .