myDiabby Healthcare versus dagboek bij zwangerschapsdiabetes. (TELESUR-GDM)
11 mei 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier René Dubos
Non-inferioriteitsstudie van glykemische monitoring via myDiabby Healthcare versus conventioneel dagboek bij patiënten met zwangerschapsdiabetes mellitus
Het doel van de studie is om de non-inferioriteit aan te tonen van het optreden van maternale, foetale en neonatale complicaties bij patiënten met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) en die werden gecontroleerd door myDiabby Healthcare in vergelijking met patiënten met een klassieke bloedglucosespiegel. monitoring per dagboek
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TELESUR-GDM is een beschrijvende en vergelijkende studie die zal worden vergeleken met de ERD2-studie. ERD2 (persoonlijke gegevens) was een retrospectieve studie die werd geleid in het ziekenhuis van Rene Dubos. Het primaire doel was om het aandeel patiënten te evalueren dat een bloedonderzoek voor diabetes type 2 onderging na zwangerschapsdiabetes en dat tussen 2013 en 2015 beviel in het Rene Dubos ziekenhuis. De primaire uitkomst was de ontdekking van diabetes na de OGTT-test (75 g glucose), 2 tot 3 maanden na de bevalling, een nuchtere bloedglucosewaarde ≥ 1,26 g/L en een plasmaglucose na 2 uur ≥ 2 g/L
- In de ERD2-studie werden 391 proefpersonen geïncludeerd. De patiënten waren ouder dan 18 jaar en hadden zwangerschapsdiabetes en werden geïnformeerd door een enquête. De belangrijkste criteria voor maternale en neonatale complicaties waren maternale hoge bloeddruk, neonatale geelzucht, neonatale hypocalciëmie en hypoglykemie, en schouderdystocie. In deze studie werden de patiënten gevolgd met een klassiek dagboek voor de glycemische bloedsnelheid.
- Met de TELESUR-GDM-studie is het doel om de non-inferioriteit te bewijzen van de nieuwe methode voor monitoring van de bloedglucosewaarde (myDiabby Healthcare) voor patiënten met zwangerschapsdiabetes en die zijn bevallen tussen 01/01/2021 en 31/01/2021 12/2021. De gegevens worden verzameld met een informatica-beveiligde database.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
668
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pontoise, Frankrijk, 95300
- Endocrinology department - Centre Hospitalier René Dubos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen (≥ 18 jaar) met zwangerschapsdiabetes die bevallen zijn tussen 01/01/2013 en 30/06/2015 voor de controlegroep (papieren bloedglucosedagboeken) of tussen 01/01/2021 en 31/12/2021 indien ze hebben geprofiteerd van monitoring op afstand met myDiabby Healthcare
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Leveringsdatum tussen 01/01/2013 en 30/06/2015 Of
- Bevallingsdatum tussen 01/01/2021 en 31/12/2021 en gemonitord door myDiabby Healthcare
- Patiënten met zwangerschapsdiabetes getest volgens de CNGOF-aanbevelingen
Uitsluitingscriteria :
- Patiënten met diabetes type 2 of type 1
- Oppositie van de patiënt voor deelname aan de studie
- Patiënten die een meerlingzwangerschap hebben gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Zwangere vrouwen (≥18 jaar) met zwangerschapsdiabetes die bevallen zijn tussen 01/01/2013 en 30/06/2015.
Patiënten kregen traditionele bloedglucosemetingen op papier.
|
Retrospectieve studie bij zwangere vrouwen (≥18 jaar) met zwangerschapsdiabetes die bevallen zijn tussen 01/01/2013 en 30/06/2015.
Patiënten kregen traditionele bloedglucosemetingen op papier.
|
|
Groep 2
Zwangere vrouwen (≥18 jaar) met zwangerschapsdiabetes die bevallen zijn tussen 01/01/2021 en 31/12/2021.
Patiënten werden op afstand gemonitord met myDiabby Healthcare
|
Retrospectieve studie bij zwangere vrouwen (≥18 jaar) met zwangerschapsdiabetes die bevallen zijn tussen 01/01/2021 en 31/12/2021.
Patiënten werden op afstand gemonitord met myDiabby Healthcare
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de non-inferioriteit van het optreden van maternale, foetale en neonatale complicaties voor patiënten van beide groepen
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Vergelijking, voor patiënten met GDM, van de samengestelde score (maternale / foetale - neonatale) tussen de groep met monitoring op afstand door de myDiabby Healthcare en de groep patiënten met traditionele monitoring (papieren glykemische dagboeken). Voor elk item dat met "ja" is beantwoord, telt u 1 punt en telt u "nee" 0 punt. Ter informatie: de samengestelde score is gebaseerd op de volgende items: moederlijk:
Foetaal en neonataal:
|
Aan het einde van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking, voor elk samengesteld item voor de moeder en voor elk samengesteld item voor foetaal/neonataal, tussen beide groepen
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Prevalentie van elk maternale en elk samengesteld item foetaal/neonataal in elke groep. Voor elk item dat met "ja" is beantwoord, telt u 1 punt en telt u "nee" 0 punt Ter informatie zijn de samengestelde items van de moeder als volgt:
Ter informatie zijn de samengestelde artikelen foetaal/neonataal als volgt:
|
Aan het einde van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Vergelijking van het aantal patiënten dat insuline kreeg in beide groepen
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Aantal patiënten dat insuline kreeg in elke groep en vergelijking.
|
Aan het einde van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pr Christophe Poncelet, Centre Hospitalier René Dubos
- Hoofdonderzoeker: Dr Catherine Campinos, Centre Hospitalier René Dubos
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRD2421
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .