myDiabby Healthcare vs Dagbog i svangerskabsdiabetes mellitus. (TELESUR-GDM)
11. maj 2023 opdateret af: Centre Hospitalier René Dubos
Non-inferioritetsundersøgelse af glykæmisk overvågning via myDiabby Healthcare vs konventionel dagbog hos patienter med svangerskabsdiabetes mellitus
Formålet med undersøgelsen er at påvise non-inferioriteten af indtræden af maternelle, føtale og neonatale komplikationer for patienter, der havde svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), og som var blevet overvåget af myDiabby Healthcare sammenlignet med patienter, der havde et klassisk glykæmisk blod overvågning ved dagbog
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TELESUR-GDM er en beskrivende og komparativ undersøgelse, som vil blive sammenlignet med ERD2 undersøgelse. ERD2 (personlige data) var en retrospektiv undersøgelse ledet på Rene Dubos hospital. Det primære formål var at evaluere andelen af patienter, der fik en blodscreening for type 2-diabetes efter at have haft svangerskabsdiabetes, og som fødte mellem 2013 og 2015 på Rene Dubos hospital. Det primære resultat var opdagelsen af en diabetes efter OGTT-testen (75 g glukose), 2 til 3 måneder efter fødslen, en fastende blodsukkerhastighed ≥ 1,26 g/L og en plasmaglukose efter 2 timer ≥ 2 g/L
- I ERD2-undersøgelsen var 391 forsøgspersoner inkluderet. Patienterne var over 18 år og havde svangerskabsdiabetes og blev informeret ved en undersøgelse. Hovedkriterierne for maternel og neonatale komplikationer var et maternel højt blodtryk, en neonatal gulsot, neonatal hypocalcæmi og hypoglykæmi og skulderdystoci. I denne undersøgelse blev patienterne fulgt op med klassisk dagbog for glykæmisk blodhastighed.
- Med TELESUR-GDM-studiet er målet at bevise, at den nye metode til overvågning af blodsukkerhastigheden (myDiabby Healthcare) ikke er underlegenhed for patienter, der havde svangerskabsdiabetes, og som fødte mellem 01/01/2021 og 31. 12/2021. Dataene vil blive indsamlet med en informatisk sikret database.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
668
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pontoise, Frankrig, 95300
- Endocrinology department - Centre Hospitalier René Dubos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder (≥ 18 år) med svangerskabsdiabetes, som fødte mellem 01/01/2013 og 30/06/2015 for kontrolgruppen (blodsukkerdagbøger på papir) eller mellem 01/01/2021 og 31/12/2021, hvis de har nydt godt af fjernovervågning med myDiabby Healthcare
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Leveringsdato mellem 01/01/2013 og 30/06/2015 Eller
- Leveringsdato mellem 01/01/2021 og 31/12/2021 og overvåget af myDiabby Healthcare
- Patienter med svangerskabsdiabetes testet i henhold til CNGOF-anbefalinger
Eksklusionskriterier:
- Patienter med type 2 eller type 1 diabetes
- Patientens modstand mod at deltage i undersøgelsen
- Patienter, der har haft en flerfoldsgraviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Gravide kvinder (≥18 år) med svangerskabsdiabetes, som fødte mellem 01/01/2013 og 30/06/2015.
Patienterne modtog traditionel papirbaseret blodsukkermåling.
|
Retrospektiv undersøgelse af gravide kvinder (≥18 år) med svangerskabsdiabetes, som fødte mellem 01/01/2013 og 30/06/2015.
Patienterne modtog traditionel papirbaseret blodsukkermåling.
|
|
Gruppe 2
Gravide kvinder (≥18 år) med svangerskabsdiabetes, som fødte mellem 01/01/2021 og 31/12/2021.
Patienter modtog fjernovervågning med myDiabby Healthcare
|
Retrospektiv undersøgelse af gravide kvinder (≥18 år) med svangerskabsdiabetes, som fødte mellem 01/01/2021 og 31/12/2021.
Patienter modtog fjernovervågning med myDiabby Healthcare
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af non-inferioriteten af forekomsten af maternelle, føtale og neonatale komplikationer for patienter i begge grupper
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder
|
Sammenligning, for patienter med GDM, af den sammensatte score (maternal / føtal - neonatal) mellem gruppen med fjernmonitorering af myDiabby Healthcare og gruppen af patienter med traditionel monitorering (papirglykæmiske dagbøger). For hvert svar "ja" tæller 1 point og "nej" tæller 0 point. Til information er den sammensatte score baseret på følgende elementer: Moder:
Foster og neonatal:
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem begge grupper for hver moder og hvert føtalt/neonatalt sammensat emne
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder
|
Prævalens af hver moder og hvert føtalt/neonatalt sammensat emne i hver gruppe. For hvert svar "ja" tæller 1 point og "nej" tæller 0 point Til information er de maternelle sammensatte elementer som følger:
Til information er de føtale/neonatale sammensatte elementer som følger:
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder
|
|
Sammenligning af antallet af patienter, der tager insulin i begge grupper
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder
|
Antal patienter, der tager insulin i hver gruppe og sammenligning.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pr Christophe Poncelet, Centre Hospitalier Rene Dubos
- Ledende efterforsker: Dr Catherine Campinos, Centre Hospitalier Rene Dubos
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2022
Først opslået (Faktiske)
22. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRD2421
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .