myDiabby Healthcare vs Diary en Diabetes Mellitus Gestacional. (TELESUR-GDM)
11 de mayo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier René Dubos
Estudio de no inferioridad de la monitorización glucémica a través de myDiabby Healthcare frente al diario convencional en pacientes con diabetes mellitus gestacional
El propósito del estudio es demostrar la no inferioridad de la aparición de complicaciones maternas, fetales y neonatales en pacientes que tenían diabetes mellitus gestacional (DMG) y que habían sido monitoreadas por myDiabby Healthcare en comparación con pacientes que tenían un control glucémico clásico. seguimiento por diario
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TELESUR-GDM es un estudio descriptivo y comparativo que será comparado con el estudio ERD2. ERD2 (datos personales) fue un estudio retrospectivo liderado en el hospital René Dubos. El objetivo principal fue evaluar la proporción de pacientes que se realizaron un examen de sangre para diabetes tipo 2 después de tener una diabetes gestacional y que dieron a luz entre 2013 y 2015 en el hospital René Dubos. El resultado primario fue el descubrimiento de una diabetes después de la prueba de OGTT (75 g de glucosa), 2 a 3 meses después del parto, una tasa de glucosa en sangre en ayunas ≥ 1,26 g/L y una glucosa en plasma después de 2 horas ≥ 2 g/L
- En el estudio ERD2 se incluyeron 391 sujetos. Las pacientes eran mayores de 18 años y presentaban diabetes gestacional y fueron informadas mediante encuesta. Los principales criterios de complicaciones maternas y neonatales fueron hipertensión arterial materna, ictericia neonatal, hipocalcemia e hipoglucemia neonatales y distocia de hombros. En este estudio, los pacientes fueron seguidos con un diario clásico para la tasa de glucemia en sangre.
- Con el estudio TELESUR-GDM, el objetivo es demostrar la no inferioridad del nuevo método de monitoreo de la tasa de glucosa en sangre (myDiabby Healthcare) para pacientes que tuvieron diabetes gestacional y dieron a luz entre el 01/01/2021 y el 31/ 12/2021. Los datos serán recogidos con una base de datos informática segura.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
668
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pontoise, Francia, 95300
- Endocrinology department - Centre Hospitalier René Dubos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Embarazadas (≥ 18 años) con diabetes gestacional que dieron a luz entre el 01/01/2013 y el 30/06/2015 para el grupo control (diarios de glucemia en papel) o entre el 01/01/2021 y el 31/12/2021 si se han beneficiado de la monitorización remota con myDiabby Healthcare
Descripción
Criterios de inclusión :
- Edad ≥18 años
- Fecha de entrega entre el 01/01/2013 y el 30/06/2015 O
- Fecha de parto entre el 01/01/2021 y el 31/12/2021 y monitoreado por myDiabby Healthcare
- Pacientes que tuvieron una diabetes gestacional evaluada según recomendaciones del CNGOF
Criterio de exclusión :
- Pacientes con diabetes tipo 2 o tipo 1
- Oposición del paciente a participar en el estudio
- Pacientes que han tenido un embarazo múltiple
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Embarazadas (≥18 años) con diabetes gestacional que dieron a luz entre el 01/01/2013 y el 30/06/2015.
Los pacientes recibieron un control tradicional de glucosa en sangre en papel.
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Estudio retrospectivo en gestantes (≥18 años) con diabetes gestacional que dieron a luz entre el 01/01/2013 y el 30/06/2015.
Los pacientes recibieron un control tradicional de glucosa en sangre en papel.
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Grupo 2
Mujeres embarazadas (≥18 años) con diabetes gestacional que dieron a luz entre el 01/01/2021 y el 31/12/2021.
Los pacientes recibieron monitoreo remoto con myDiabby Healthcare
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Estudio retrospectivo en gestantes (≥18 años) con diabetes gestacional que dieron a luz entre el 01/01/2021 y el 31/12/2021.
Los pacientes recibieron monitoreo remoto con myDiabby Healthcare
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la no inferioridad de la ocurrencia de complicaciones maternas, fetales y neonatales para pacientes de ambos grupos
Periodo de tiempo: Al final del Estudio, un promedio de 8 meses
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Comparación, para pacientes con DMG, de la puntuación compuesta (materna/fetal-neonatal) entre el grupo con monitorización remota por myDiabby Healthcare y el grupo de pacientes con monitorización tradicional (diarios de glucemia en papel). Por cada ítem respondido "sí" cuenta 1 punto y "no" cuenta 0 punto. Para información, la puntuación compuesta se basa en los siguientes elementos: Materno :
Fetales y neonatales:
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Al final del Estudio, un promedio de 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación, para cada elemento compuesto materno y fetal/neonatal, entre ambos grupos
Periodo de tiempo: Al final del Estudio, un promedio de 8 meses
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Prevalencia de cada elemento compuesto materno y fetal/neonatal en cada grupo. Por cada ítem respondido "sí" cuenta 1 punto y "no" cuenta 0 punto Para información, los ítems compuestos maternos son los siguientes:
Para información, los ítems compuestos Fetal/Neonatal son los siguientes:
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Al final del Estudio, un promedio de 8 meses
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Comparación de la tasa de pacientes que recibieron insulina en ambos grupos
Periodo de tiempo: Al final del Estudio, un promedio de 8 meses
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Número de pacientes que recibieron insulina en cada grupo y comparación.
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Al final del Estudio, un promedio de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pr Christophe Poncelet, Centre Hospitalier René Dubos
- Investigador principal: Dr Catherine Campinos, Centre Hospitalier René Dubos
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRD2421
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .