myDiabby Healthcare a pamiętnik w cukrzycy ciążowej. (TELESUR-GDM)
11 maja 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier René Dubos
Badanie równoważności monitorowania glikemii za pomocą myDiabby Healthcare w porównaniu z konwencjonalnym dziennikiem u pacjentek z cukrzycą ciążową
Celem badania jest wykazanie równoważności wystąpienia powikłań matczynych, płodowych i noworodkowych u pacjentek z cukrzycą ciążową (GDM) i które były monitorowane przez myDiabby Healthcare w porównaniu z pacjentami, u których wykonano klasyczny pomiar glikemii we krwi. monitorowanie przez dziennik
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TELESUR-GDM jest badaniem opisowym i porównawczym, które zostanie porównane z badaniem ERD2. ERD2 (dane osobowe) było badaniem retrospektywnym prowadzonym w szpitalu Rene Dubos. Głównym celem była ocena odsetka pacjentek, u których wykonano badanie krwi w kierunku cukrzycy typu 2 po przebytej cukrzycy ciążowej i które urodziły w latach 2013-2015 w szpitalu Rene Dubos. Pierwszorzędowym punktem końcowym było wykrycie cukrzycy po teście OGTT (75 g glukozy), 2 do 3 miesięcy po porodzie, glikemii na czczo ≥ 1,26 g/l i glikemii w osoczu po 2 godzinach ≥ 2 g/l
- Do badania ERD2 włączono 391 pacjentów. Pacjentki miały ponad 18 lat i miały cukrzycę ciążową i zostały poinformowane za pomocą ankiety. Głównymi kryteriami powikłań matczynych i noworodkowych były wysokie ciśnienie krwi matki, żółtaczka noworodkowa, hipokalcemia i hipoglikemia noworodkowa oraz dystocja barkowa. W tym badaniu pacjenci byli kontrolowani za pomocą klasycznego dzienniczka dla częstości glikemii.
- Celem badania TELESUR-GDM jest wykazanie równoważności nowej metody monitorowania glikemii (myDiabby Healthcare) u pacjentek z cukrzycą ciążową, które urodziły między 01.01.2021 a 31/01 12/2021. Dane będą gromadzone za pomocą zabezpieczonej informatycznej bazy danych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
668
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pontoise, Francja, 95300
- Endocrinology department - Centre Hospitalier René Dubos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży (≥ 18 lat) z cukrzycą ciążową, które urodziły w okresie od 01.01.2013 do 30.06.2015 dla grupy kontrolnej (papierowe dzienniczki glikemii) lub od 01.01.2021 do 31.12.2021 jeśli skorzystali ze zdalnego monitorowania za pomocą myDiabby Healthcare
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Wiek ≥18 lat
- Data dostawy między 01.01.2013 a 30.06.2015 Lub
- Data porodu między 01.01.2021 a 31.12.2021 i monitorowana przez myDiabby Healthcare
- Pacjentki, które miały cukrzycę ciążową badane zgodnie z zaleceniami CNGOF
Kryteria wyłączenia :
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 lub typu 1
- Sprzeciw pacjenta na udział w badaniu
- Pacjenci, którzy mieli ciążę mnogą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Kobiety w ciąży (≥18 lat) z cukrzycą ciążową, które urodziły w okresie od 01.01.2013 do 30.06.2015.
Pacjenci otrzymali tradycyjne papierowe monitorowanie poziomu glukozy we krwi.
|
Retrospektywne badanie kobiet w ciąży (≥18 lat) z cukrzycą ciążową, które urodziły w okresie od 01.01.2013 do 30.06.2015.
Pacjenci otrzymali tradycyjne papierowe monitorowanie poziomu glukozy we krwi.
|
|
Grupa 2
Kobiety w ciąży (≥18 lat) z cukrzycą ciążową, które urodziły między 01.01.2021 a 31.12.2021.
Pacjenci otrzymali zdalny monitoring za pomocą myDiabby Healthcare
|
Retrospektywne badanie kobiet w ciąży (≥18 lat) z cukrzycą ciążową, które urodziły w okresie od 01.01.2021 do 31.12.2021.
Pacjenci otrzymali zdalny monitoring za pomocą myDiabby Healthcare
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena równoważności występowania powikłań matczynych, płodowych i noworodkowych u pacjentek z obu grup
Ramy czasowe: Pod koniec Studium średnio 8 miesięcy
|
Porównanie, dla pacjentek z cukrzycą ciążową, punktacji złożonej (matka / płód - noworodek) pomiędzy grupą ze zdalnym monitorowaniem przez myDiabby Healthcare i grupą pacjentów z tradycyjnym monitorowaniem (papierowe dzienniczki glikemii). Za każdą odpowiedź „tak” policz 1 punkt i „nie” policz 0 punktów. Dla informacji, złożona ocena opiera się na następujących elementach: matczyny:
Płód i noworodek:
|
Pod koniec Studium średnio 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie dla każdej matki i każdego elementu złożonego płodu/noworodka między obiema grupami
Ramy czasowe: Pod koniec Studium średnio 8 miesięcy
|
Częstość występowania każdej matki i każdego złożonego elementu płodu/noworodka w każdej grupie. Za każdą odpowiedź „tak” policz 1 punkt i „nie” policz 0 punktów Dla informacji, matczyne elementy złożone są następujące:
Dla informacji, złożone elementy płodu/noworodka są następujące:
|
Pod koniec Studium średnio 8 miesięcy
|
|
Porównanie odsetka pacjentów otrzymujących insulinę w obu grupach
Ramy czasowe: Pod koniec Studium średnio 8 miesięcy
|
Liczba pacjentów otrzymujących insulinę w każdej grupie i porównanie.
|
Pod koniec Studium średnio 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pr Christophe Poncelet, Centre Hospitalier René Dubos
- Główny śledczy: Dr Catherine Campinos, Centre Hospitalier René Dubos
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRD2421
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .