myDiabby Healthcare против дневника при гестационном сахарном диабете. (TELESUR-GDM)
11 мая 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier René Dubos
Исследование не меньшей эффективности гликемического мониторинга с помощью myDiabby Healthcare по сравнению с обычным дневником у пациенток с гестационным сахарным диабетом
Цель исследования — продемонстрировать не меньшую эффективность возникновения осложнений со стороны матери, плода и новорожденного у пациентов с гестационным сахарным диабетом (ГСД), которые находились под наблюдением myDiabby Healthcare, по сравнению с пациентами с классическим гликемическим индексом крови. мониторинг по дневнику
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
TELESUR-GDM — описательное и сравнительное исследование, которое будет сравниваться с исследованием ERD2. ERD2 (персональные данные) — ретроспективное исследование, проведенное в больнице Рене Дюбо. Основная цель состояла в том, чтобы оценить долю пациенток, у которых был проведен скрининг крови на диабет 2 типа после гестационного диабета и которые родили в период с 2013 по 2015 год в больнице Рене Дюбо. Первичным исходом было обнаружение диабета после теста ОГТТ (75 г глюкозы), через 2–3 месяца после родов, уровень глюкозы в крови натощак ≥ 1,26 г/л и уровень глюкозы в плазме через 2 часа ≥ 2 г/л.
- В исследование ERD2 был включен 391 человек. Пациентки были старше 18 лет, имели гестационный диабет и были проинформированы путем опроса. Основными критериями материнских и неонатальных осложнений были высокое артериальное давление у матери, неонатальная желтуха, неонатальная гипокальциемия и гипогликемия, дистоция плечевого пояса. В этом исследовании пациенты велись классическим дневником гликемического индекса крови.
- Целью исследования TELESUR-GDM является доказательство не меньшей эффективности нового метода мониторинга уровня глюкозы в крови (myDiabby Healthcare) у пациенток с гестационным диабетом, родивших в период с 01.01.2021 по 31.01.2021. 12/2021. Данные будут собираться с помощью информационной защищенной базы данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
668
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pontoise, Франция, 95300
- Endocrinology department - Centre Hospitalier René Dubos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины (≥ 18 лет) с гестационным диабетом, родившие в период с 01.01.2013 по 30.06.2015 для контрольной группы (бумажные дневники глюкозы крови) или между 01.01.2021 и 31.12.2021, если они извлекли выгоду из удаленного мониторинга с помощью myDiabby Healthcare
Описание
Критерии включения :
- Возраст ≥18 лет
- Дата поставки между 01.01.2013 и 30.06.2015 или
- Дата доставки между 01.01.2021 и 31.12.2021, контролируемая myDiabby Healthcare
- Пациентки с гестационным диабетом, протестированные в соответствии с рекомендациями CGOF.
Критерий исключения :
- Пациенты с диабетом 2 или 1 типа
- Несогласие пациента с участием в исследовании
- Пациентки, перенесшие многоплодную беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Беременные женщины (≥18 лет) с гестационным диабетом, родившие в период с 01.01.2013 по 30.06.2015.
Пациенты получали традиционный бумажный мониторинг уровня глюкозы в крови.
|
Ретроспективное исследование беременных женщин (≥18 лет) с гестационным диабетом, родивших в период с 01.01.2013 по 30.06.2015.
Пациенты получали традиционный бумажный мониторинг уровня глюкозы в крови.
|
|
Группа 2
Беременные женщины (≥18 лет) с гестационным диабетом, родившие в период с 01.01.2021 по 31.12.2021.
Пациенты получили удаленный мониторинг с помощью myDiabby Healthcare
|
Ретроспективное исследование беременных женщин (≥18 лет) с гестационным диабетом, родивших в период с 01.01.2021 по 31.12.2021.
Пациенты получили удаленный мониторинг с помощью myDiabby Healthcare
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка не меньшей частоты возникновения материнских, фетальных и неонатальных осложнений у пациенток обеих групп
Временное ограничение: В конце исследования в среднем через 8 мес.
|
Сравнение для пациентов с ГСД комбинированной оценки (мать/плод-неонатальный) между группой с дистанционным мониторингом с помощью myDiabby Healthcare и группой пациентов с традиционным мониторингом (бумажные гликемические дневники). За каждый ответ «да» начисляется 1 балл, «нет» - 0 баллов. Для информации, совокупный балл основан на следующих пунктах: Материнский:
Фетальный и неонатальный:
|
В конце исследования в среднем через 8 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение по каждой материнской и каждой составной позиции плода/неонатального между обеими группами
Временное ограничение: В конце исследования в среднем через 8 мес.
|
Преобладание каждого материнского и каждого составного признака плода/неонатального в каждой группе. За каждый ответ «да» начисляется 1 балл, «нет» - 0 баллов. Для информации материнские составные элементы следующие:
Для справки, составные элементы для плода/неонатального организма следующие:
|
В конце исследования в среднем через 8 мес.
|
|
Сравнение частоты больных, получающих инсулин, в обеих группах
Временное ограничение: В конце исследования в среднем через 8 мес.
|
Количество пациентов, получающих инсулин в каждой группе, и сравнение.
|
В конце исследования в среднем через 8 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pr Christophe Poncelet, Centre Hospitalier René Dubos
- Главный следователь: Dr Catherine Campinos, Centre Hospitalier René Dubos
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRD2421
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .