myDiabby Healthcare vs Diario nel Diabete Mellito Gestazionale. (TELESUR-GDM)
11 maggio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier René Dubos
Studio di non inferiorità del monitoraggio glicemico tramite myDiabby Healthcare rispetto al diario convenzionale in pazienti con diabete mellito gestazionale
Lo scopo dello studio è dimostrare la non inferiorità dell'insorgenza di complicanze materne, fetali e neonatali per le pazienti affette da diabete mellito gestazionale (GDM) e che erano state monitorate da myDiabby Healthcare rispetto alle pazienti con un classico indice glicemico monitoraggio tramite diario
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TELESUR-GDM è uno studio descrittivo e comparativo che verrà confrontato con lo studio ERD2. ERD2 (dati personali) è stato uno studio retrospettivo condotto presso l'ospedale Rene Dubos. L'obiettivo primario era valutare la proporzione di pazienti sottoposte a screening del sangue per il diabete di tipo 2 dopo aver avuto un diabete gestazionale e che hanno partorito tra il 2013 e il 2015 nell'ospedale Rene Dubos. L'outcome primario era la scoperta di un diabete dopo il test OGTT (75 g di glucosio), da 2 a 3 mesi dopo il parto, una glicemia a digiuno ≥ 1,26 g/L e una glicemia plasmatica dopo 2 ore ≥ 2 g/L
- Nello studio ERD2 sono stati inclusi 391 soggetti. I pazienti avevano più di 18 anni e avevano un diabete gestazionale e sono stati informati da un sondaggio. I criteri principali delle complicanze materne e neonatali erano ipertensione materna, ittero neonatale, ipocalcemia e ipoglicemia neonatale e distocia di spalla. In questo studio i pazienti sono stati seguiti con il classico diario della frequenza glicemica.
- Con lo studio TELESUR-GDM l'obiettivo è dimostrare la non inferiorità del nuovo metodo di monitoraggio della glicemia (myDiabby Healthcare) per le pazienti affette da diabete gestazionale che hanno partorito tra il 01/01/2021 e il 31/ 12/2021. I dati saranno raccolti con una banca dati informatica protetta.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
668
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pontoise, Francia, 95300
- Endocrinology department - Centre Hospitalier René Dubos
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in gravidanza (≥ 18 anni) con diabete gestazionale che hanno partorito tra il 01/01/2013 e il 30/06/2015 per il gruppo di controllo (diari cartacei della glicemia) o tra il 01/01/2021 e il 31/12/2021 se hanno beneficiato del monitoraggio remoto con myDiabby Healthcare
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Età ≥18 anni
- Data di consegna compresa tra il 01/01/2013 e il 30/06/2015 Oppure
- Data del parto compresa tra il 01/01/2021 e il 31/12/2021 e monitorata da myDiabby Healthcare
- Pazienti che avevano un diabete gestazionale testato secondo le raccomandazioni del CNGOF
Criteri di esclusione :
- Pazienti con diabete di tipo 2 o di tipo 1
- Opposizione del paziente alla partecipazione allo studio
- Pazienti che hanno avuto una gravidanza multipla
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1
Donne in gravidanza (≥18 anni) con diabete gestazionale che hanno partorito tra il 01/01/2013 e il 30/06/2015.
I pazienti hanno ricevuto il tradizionale monitoraggio della glicemia su carta.
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Studio retrospettivo su donne in gravidanza (≥18 anni) con diabete gestazionale che hanno partorito tra il 01/01/2013 e il 30/06/2015.
I pazienti hanno ricevuto il tradizionale monitoraggio della glicemia su carta.
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Gruppo 2
Donne in gravidanza (≥18 anni) con diabete gestazionale che hanno partorito tra il 01/01/2021 e il 31/12/2021.
I pazienti hanno ricevuto il monitoraggio remoto con myDiabby Healthcare
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Studio retrospettivo su donne in gravidanza (≥18 anni) con diabete gestazionale che hanno partorito tra il 01/01/2021 e il 31/12/2021.
I pazienti hanno ricevuto il monitoraggio remoto con myDiabby Healthcare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della non inferiorità dell'insorgenza di complicanze materne, fetali e neonatali per i pazienti di entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Alla fine dello Studio, una media di 8 mesi
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Confronto, per i pazienti con GDM, dello score composito (materno/fetale - neonatale) tra il gruppo con monitoraggio remoto da parte di myDiabby Healthcare e il gruppo di pazienti con monitoraggio tradizionale (diari glicemici cartacei). Per ogni risposta "sì" conta 1 punto e "no" conta 0 punti. A titolo informativo, il punteggio composito si basa sui seguenti elementi: materno:
Fetale e neonatale:
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Alla fine dello Studio, una media di 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto, per ciascun elemento composito materno e fetale/neonatale, tra i due gruppi
Lasso di tempo: Alla fine dello Studio, una media di 8 mesi
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Prevalenza di ciascun elemento composito materno e fetale/neonatale in ciascun gruppo. Per ogni risposta "sì" conta 1 punto e "no" conta 0 punti A titolo informativo, gli item compositi materni sono i seguenti:
Per informazione, gli elementi compositi fetali/neonatali sono i seguenti:
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Alla fine dello Studio, una media di 8 mesi
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Confronto del tasso di pazienti trattati con insulina in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Alla fine dello Studio, una media di 8 mesi
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Numero di pazienti trattati con insulina in ciascun gruppo e confronto.
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Alla fine dello Studio, una media di 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pr Christophe Poncelet, Centre Hospitalier Rene Dubos
- Investigatore principale: Dr Catherine Campinos, Centre Hospitalier Rene Dubos
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRD2421
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .