임신성 당뇨병의 myDiabby 건강 관리 대 일기. (TELESUR-GDM)
2023년 5월 11일 업데이트: Centre Hospitalier René Dubos
임신성 당뇨병 환자의 myDiabby Healthcare와 기존 일기를 통한 혈당 모니터링의 비열등성 연구
이 연구의 목적은 임신성 당뇨병(GDM)이 있고 myDiabby Healthcare에서 모니터링한 환자의 산모, 태아 및 신생아 합병증 발병의 비열등성을 입증하는 것입니다. 일기로 모니터링
연구 개요
상세 설명
TELESUR-GDM은 ERD2 연구와 비교할 기술 및 비교 연구입니다. ERD2(개인 데이터)는 Rene Dubos 병원에서 주도한 후향적 연구였습니다. 1차 목적은 임신성 당뇨병을 앓은 후 제2형 당뇨병에 대한 혈액 선별 검사를 받았고 2013년에서 2015년 사이에 Rene Dubos 병원에서 출산한 환자의 비율을 평가하는 것이었습니다. 일차 결과는 OGTT 검사(포도당 75g) 후, 분만 후 2~3개월에 당뇨병 발견, 공복 혈당 ≥ 1,26g/L 및 2시간 후 혈장 포도당 ≥ 2g/L
- ERD2 연구에는 391명의 피험자가 포함되었습니다. 환자는 18세 이상이었고 임신성 당뇨병이 있었고 설문 조사를 통해 정보를 받았습니다. 산모 및 신생아 합병증의 주요 기준은 산모 고혈압, 신생아 황달, 신생아 저칼슘혈증 및 저혈당증, 어깨 난산이었다. 이 연구에서 환자는 혈당 수치에 대한 고전적인 일기를 사용했습니다.
- TELESUR-GDM 연구의 목적은 2021년 1월 1일부터 2021년 1월 31일 사이에 출산한 임신성 당뇨병 환자를 대상으로 새로운 혈당 측정법(myDiabby Healthcare)의 비열등성을 입증하는 것입니다. 2021년 12월. 데이터는 정보 보안 데이터베이스로 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
668
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pontoise, 프랑스, 95300
- Endocrinology department - Centre Hospitalier René Dubos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대조군의 경우 2013년 1월 1일에서 2015년 6월 30일 사이에 출산한 임신성 당뇨병이 있는 임산부(18세 이상)(종이 혈당 일기) 또는 2021년 1월 1일에서 2021년 12월 31일 사이에 출산한 경우 그들은 myDiabby Healthcare를 통한 원격 모니터링의 이점을 얻었습니다.
설명
포함 기준 :
- 연령 ≥18세
- 2013년 1월 1일에서 2015년 6월 30일 사이에 배달 날짜 또는
- 배송 날짜는 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지이며 myDiabby Healthcare에서 모니터링합니다.
- CNGOF 권장 사항에 따라 임신성 당뇨병 검사를 받은 환자
제외 기준 :
- 제2형 또는 제1형 당뇨병 환자
- 연구 참여에 대한 환자의 반대
- 다태임신 경험이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
2013년 1월 1일에서 2015년 6월 30일 사이에 출산한 임신성 당뇨병이 있는 임산부(≥18세).
환자들은 전통적인 종이 기반 혈당 모니터링을 받았습니다.
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2013년 1월 1일부터 2015년 6월 30일 사이에 출산한 임신성 당뇨병이 있는 임산부(18세 이상)에 대한 후향적 연구.
환자들은 전통적인 종이 기반 혈당 모니터링을 받았습니다.
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그룹 2
2021년 1월 1일에서 2021년 12월 31일 사이에 출산한 임신성 당뇨병이 있는 임산부(≥18세).
환자는 myDiabby Healthcare로 원격 모니터링을 받았습니다.
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2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 출산한 임신성 당뇨병이 있는 임산부(18세 이상)에 대한 후향적 연구.
환자는 myDiabby Healthcare로 원격 모니터링을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 환자에 대한 산모, 태아 및 신생아 합병증 발생의 비열등성 평가
기간: 연구가 끝날 때 평균 8개월
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GDM 환자의 경우, myDiabby Healthcare에 의한 원격 모니터링이 있는 그룹과 전통적인 모니터링이 있는 환자 그룹(종이 혈당 일기) 간의 종합 점수(산모/태아-신생아) 비교. "예"라고 답한 각 항목에 대해 1점, "아니오"라고 답한 항목은 0점입니다. 참고로 종합 점수는 다음 항목을 기반으로 합니다. 산모 :
태아 및 신생아:
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연구가 끝날 때 평균 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 각 산모 및 각 태아/신생아 복합 항목에 대한 비교
기간: 연구가 끝날 때 평균 8개월
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각 그룹의 각 산모 및 각 태아/신생아 복합 항목의 유병률. "예"라고 답한 각 항목에 대해 1점, "아니오"라고 답한 항목은 0점 참고로 모성 복합 항목은 다음과 같습니다.
참고로 태아/신생아 복합 항목은 다음과 같습니다.
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연구가 끝날 때 평균 8개월
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두 그룹에서 인슐린 투여 환자 비율 비교
기간: 연구가 끝날 때 평균 8개월
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각 그룹에서 인슐린을 투여한 환자 수 및 비교.
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연구가 끝날 때 평균 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pr Christophe Poncelet, Centre Hospitalier René Dubos
- 수석 연구원: Dr Catherine Campinos, Centre Hospitalier René Dubos
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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