myDiabby Healthcare vs Journal dans le diabète sucré gestationnel. (TELESUR-GDM)
11 mai 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier René Dubos
Étude de non-infériorité de la surveillance glycémique via myDiabby Healthcare vs journal conventionnel chez les patientes atteintes de diabète sucré gestationnel
L'objectif de l'étude est de démontrer la non-infériorité de la survenue de complications maternelles, fœtales et néonatales chez les patientes ayant un diabète sucré gestationnel (DG) et ayant été suivies par myDiabby Healthcare par rapport aux patientes ayant une glycémie classique suivi par agenda
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
TELESUR-GDM est une étude descriptive et comparative qui sera comparée à l'étude ERD2. ERD2 (données personnelles) était une étude rétrospective menée à l'hôpital René Dubos. L'objectif principal était d'évaluer la proportion de patientes ayant eu un dépistage sanguin du diabète de type 2 après avoir eu un diabète gestationnel et ayant accouché entre 2013 et 2015 à l'hôpital René Dubos. Le critère de jugement principal était la découverte d'un diabète après le test OGTT (75g de glucose), 2 à 3 mois après l'accouchement, une glycémie à jeun ≥ 1,26 g/L et une glycémie après 2 heures ≥ 2g/L
- Dans l'étude ERD2, 391 sujets ont été inclus. Les patientes étaient âgées de plus de 18 ans et avaient un diabète gestationnel et ont été informées par une enquête. Les principaux critères de complications maternelles et néonatales étaient une hypertension artérielle maternelle, un ictère néonatal, une hypocalcémie et une hypoglycémie néonatales et une dystocie des épaules. Dans cette étude, les patients ont été suivis avec un journal classique pour le taux sanguin glycémique.
- Avec l'étude TELESUR-GDM, l'objectif est de prouver la non-infériorité de la nouvelle méthode de suivi de la glycémie (myDiabby Healthcare) pour les patientes ayant eu un diabète gestationnel et ayant accouché entre le 01/01/2021 et le 31/ 12/2021. Les données seront collectées avec une base de données informatique sécurisée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
668
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pontoise, France, 95300
- Endocrinology department - Centre Hospitalier René Dubos
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes (≥ 18 ans) atteintes de diabète gestationnel ayant accouché entre le 01/01/2013 et le 30/06/2015 pour le groupe témoin (journaux glycémiques papier) ou entre le 01/01/2021 et le 31/12/2021 si ils ont bénéficié d'un suivi à distance avec myDiabby Healthcare
La description
Critère d'intégration :
- Âge ≥18 ans
- Date de livraison entre le 01/01/2013 et le 30/06/2015 Ou
- Date de livraison entre le 01/01/2021 et le 31/12/2021 et suivi par myDiabby Healthcare
- Patientes ayant eu un diabète gestationnel testé selon les recommandations du CNGOF
Critère d'exclusion :
- Patients atteints de diabète de type 2 ou de type 1
- Opposition du patient à participer à l'étude
- Patientes ayant eu une grossesse multiple
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Femmes enceintes (≥18 ans) atteintes de diabète gestationnel ayant accouché entre le 01/01/2013 et le 30/06/2015.
Les patients ont reçu une surveillance traditionnelle de la glycémie sur papier.
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Étude rétrospective portant sur des femmes enceintes (≥18 ans) atteintes de diabète gestationnel ayant accouché entre le 01/01/2013 et le 30/06/2015.
Les patients ont reçu une surveillance traditionnelle de la glycémie sur papier.
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Groupe 2
Femmes enceintes (≥18 ans) atteintes de diabète gestationnel ayant accouché entre le 01/01/2021 et le 31/12/2021.
Les patients ont bénéficié d'un suivi à distance avec myDiabby Healthcare
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Étude rétrospective portant sur des femmes enceintes (≥18 ans) atteintes de diabète gestationnel ayant accouché entre le 01/01/2021 et le 31/12/2021.
Les patients ont bénéficié d'un suivi à distance avec myDiabby Healthcare
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la non-infériorité de la survenue de complications maternelles, fœtales et néonatales pour les patients des deux groupes
Délai: A la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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Comparaison, pour les patients atteints de DG, du score composite (maternel / fœtal - néonatal) entre le groupe avec suivi à distance par myDiabby Healthcare et le groupe de patients avec suivi traditionnel (journaux glycémiques papier). Pour chaque item répondu "oui" comptez 1 point et "non" comptez 0 point. Pour information, le score composite est basé sur les items suivants : Maternelle :
Fœtal et néonatal :
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A la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison, pour chaque item composite maternel et chaque item composite fœtal/néonatal, entre les deux groupes
Délai: A la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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Prévalence de chaque élément composite maternel et de chaque élément composite fœtal/néonatal dans chaque groupe. Pour chaque item répondu "oui" comptez 1 point et "non" comptez 0 point A titre indicatif, les items composites maternels sont les suivants :
A titre indicatif, les items composites Fœtal/Néonatal sont les suivants :
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A la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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Comparaison du taux de patients mis sous insuline dans les deux groupes
Délai: A la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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Nombre de patients mis sous insuline dans chaque groupe et comparaison.
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A la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pr Christophe Poncelet, Centre Hospitalier René Dubos
- Chercheur principal: Dr Catherine Campinos, Centre Hospitalier René Dubos
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2022
Première publication (Réel)
22 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRD2421
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .