myDiabby Healthcare vs Tagebuch bei Gestationsdiabetes mellitus. (TELESUR-GDM)
11. Mai 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier René Dubos
Nichtunterlegenheitsstudie zur glykämischen Überwachung über myDiabby Healthcare im Vergleich zu herkömmlichem Tagebuch bei Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Der Zweck der Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit des Auftretens von mütterlichen, fetalen und neonatalen Komplikationen bei Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM), die von myDiabby Healthcare überwacht wurden, im Vergleich zu Patientinnen mit klassischem glykämischen Blut zu demonstrieren Überwachung durch Tagebuch
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TELESUR-GDM ist eine deskriptive und vergleichende Studie, die mit der ERD2-Studie verglichen wird. ERD2 (persönliche Daten) war eine retrospektive Studie, die im Krankenhaus Rene Dubos durchgeführt wurde. Primäres Ziel war es, den Anteil der Patientinnen zu evaluieren, die nach einem Schwangerschaftsdiabetes ein Blutscreening auf Typ-2-Diabetes hatten und zwischen 2013 und 2015 im Rene-Dubos-Krankenhaus geboren wurden. Das primäre Ergebnis war die Entdeckung eines Diabetes nach dem OGTT-Test (75 g Glukose), 2 bis 3 Monate nach der Entbindung, eine Nüchtern-Blutzuckerrate ≥ 1,26 g/L und eine Plasmaglukose nach 2 Stunden ≥ 2 g/L
- In die ERD2-Studie wurden 391 Probanden eingeschlossen. Die Patientinnen waren über 18 Jahre alt und hatten einen Schwangerschaftsdiabetes und wurden durch eine Befragung informiert. Die Hauptkriterien für mütterliche und neonatale Komplikationen waren ein mütterlicher Bluthochdruck, eine neonatale Gelbsucht, neonatale Hypokalzämie und Hypoglykämie sowie Schulterdystokie. In dieser Studie wurden die Patienten mit einem klassischen Tagebuch für die glykämische Blutrate nachbeobachtet.
- Ziel der TELESUR-GDM-Studie ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit der neuen Blutzuckermessmethode (myDiabby Healthcare) für Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes, die zwischen dem 01.01.2021 und dem 31. 12/2021. Die Daten werden mit einer informatikgesicherten Datenbank erhoben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
668
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pontoise, Frankreich, 95300
- Endocrinology department - Centre Hospitalier René Dubos
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere (≥ 18 Jahre) mit Gestationsdiabetes, die zwischen dem 01.01.2013 und dem 30.06.2015 für die Kontrollgruppe (Papier-Blutzuckertagebuch) oder zwischen dem 01.01.2021 und dem 31.12.2021 entbunden haben, wenn sie haben von der Fernüberwachung mit myDiabby Healthcare profitiert
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Alter ≥18 Jahre alt
- Lieferdatum zwischen dem 01.01.2013 und dem 30.06.2015
- Lieferdatum zwischen 01.01.2021 und 31.12.2021 und überwacht durch myDiabby Healthcare
- Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes, die gemäß den CNGOF-Empfehlungen getestet wurden
Ausschlusskriterien :
- Patienten mit Typ-2- oder Typ-1-Diabetes
- Widerspruch des Patienten gegen die Teilnahme an der Studie
- Patientinnen, die eine Mehrlingsschwangerschaft hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Schwangere (≥18 Jahre) mit Schwangerschaftsdiabetes, die zwischen dem 01.01.2013 und dem 30.06.2015 entbunden haben.
Die Patienten erhielten eine herkömmliche papierbasierte Blutzuckermessung.
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Retrospektive Studie an schwangeren Frauen (≥18 Jahre) mit Gestationsdiabetes, die zwischen dem 01.01.2013 und dem 30.06.2015 entbunden haben.
Die Patienten erhielten eine herkömmliche papierbasierte Blutzuckermessung.
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Gruppe 2
Schwangere (≥18 Jahre) mit Gestationsdiabetes, die zwischen dem 01.01.2021 und dem 31.12.2021 entbunden haben.
Die Patienten erhielten eine Fernüberwachung mit myDiabby Healthcare
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Retrospektive Studie an schwangeren Frauen (≥18 Jahre) mit Gestationsdiabetes, die zwischen dem 01.01.2021 und dem 31.12.2021 entbunden haben.
Die Patienten erhielten eine Fernüberwachung mit myDiabby Healthcare
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Nichtunterlegenheit des Auftretens von maternalen, fetalen und neonatalen Komplikationen für Patienten beider Gruppen
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 8 Monate
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Vergleich, für Patienten mit GDM, des zusammengesetzten Scores (mütterlich/fötal – neonatal) zwischen der Gruppe mit Fernüberwachung durch myDiabby Healthcare und der Gruppe von Patienten mit herkömmlicher Überwachung (glykämische Tagebücher in Papierform). Für jeden mit „ja“ beantworteten Punkt zählt 1 Punkt und mit „nein“ 0 Punkt. Zur Information: Die zusammengesetzte Punktzahl basiert auf den folgenden Elementen: Mütterlich:
Fötal und Neugeborene:
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Am Ende der Studie durchschnittlich 8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich zwischen beiden Gruppen für jedes mütterliche und jedes fötale/neugeborene zusammengesetzte Element
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 8 Monate
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Prävalenz jedes mütterlichen und jedes fötalen/neugeborenen zusammengesetzten Items in jeder Gruppe. Für jeden mit „ja“ beantworteten Punkt zählt 1 Punkt und mit „nein“ 0 Punkt Zur Information, die mütterlichen zusammengesetzten Elemente lauten wie folgt:
Zur Information: Die zusammengesetzten Elemente für Fötus/Neugeborene lauten wie folgt:
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Am Ende der Studie durchschnittlich 8 Monate
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Vergleich der Insulininjektionsrate in beiden Gruppen
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 8 Monate
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Anzahl der Patienten, denen in jeder Gruppe Insulin verabreicht wurde, und Vergleich.
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Am Ende der Studie durchschnittlich 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pr Christophe Poncelet, Centre Hospitalier René Dubos
- Hauptermittler: Dr Catherine Campinos, Centre Hospitalier René Dubos
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRD2421
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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