Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

myDiabby Healthcare vs Diary a terhességi cukorbetegségben. (TELESUR-GDM)

2023. május 11. frissítette: Centre Hospitalier René Dubos

Nem alsóbbrendűségi tanulmány a glikémiás monitorozásról a myDiabby Healthcare és a hagyományos napló segítségével terhességi cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy az anyai, magzati és újszülöttkori szövődmények nem rosszabbodnak a terhességi diabetes mellitusban (GDM) szenvedő betegeknél, akiket a myDiabby Healthcare monitorozott, összehasonlítva a klasszikus glikémiás vérrel rendelkező betegekkel. megfigyelés naplóval

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TELESUR-GDM egy leíró és összehasonlító tanulmány, amelyet az ERD2 vizsgálattal fognak összehasonlítani. Az ERD2 (személyes adatok) egy retrospektív vizsgálat volt, amelyet Rene Dubos kórházban vezettek. Az elsődleges cél az volt, hogy felmérjük azoknak a betegeknek az arányát, akiknél terhességi cukorbetegség után 2-es típusú cukorbetegségre szűrtek, és akik 2013 és 2015 között szültek a Rene Dubos kórházban. Az elsődleges eredmény a cukorbetegség felfedezése volt az OGTT teszt után (75 g glükóz), 2-3 hónappal a szülés után, éhomi vércukorszint ≥ 1,26 g/l és plazma glükóz 2 óra múlva ≥ 2 g/l

  • Az ERD2 vizsgálatban 391 alany vett részt. A betegek 18 év felettiek, terhességi cukorbetegségben szenvedtek, és egy felmérés alapján tájékozódtak. Az anyai és újszülöttkori szövődmények fő kritériuma az anyai magas vérnyomás, az újszülöttkori sárgaság, az újszülöttkori hypocalcaemia és hypoglykaemia, valamint a váll disztocia volt. Ebben a vizsgálatban a betegeket klasszikus naplóval követték nyomon a glikémiás vérarány megállapítására.
  • A TELESUR-GDM vizsgálattal a cél az új vércukorszint monitorozási módszer (myDiabby Healthcare) non-inferioritásának bizonyítása a terhességi cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik 2021.01.01. és 31. között szültek. 12/2021. Az adatok gyűjtése informatikailag védett adatbázissal történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

668

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Pontoise, Franciaország, 95300
        • Endocrinology department - Centre Hospitalier René Dubos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes (≥ 18 éves) terhességi cukorbetegségben szenvedő nők, akik 2013.01.01. és 2015.06.30. között szültek a kontrollcsoportban (papíros vércukornaplók) vagy 2021.01.01. és 2021.12.31. között, ha részesültek a myDiabby Healthcare távfelügyeletéből

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • A kézbesítés időpontja 2013.01.01. és 2015.06.30. között Or.
  • Szállítás dátuma 2021.01.01. és 2021.12.31. között, és a myDiabby Healthcare felügyeli
  • A terhességi cukorbetegségben szenvedő betegek a CNGOF ajánlásai szerint tesztelték

Kizárási kritériumok :

  • 2-es vagy 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • A páciens tiltakozása a vizsgálatban való részvétel miatt
  • Többszörös terhességet átélt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
2013.01.01. és 2015.06.30. között szült terhességi cukorbeteg terhes nők (≥18 év). A betegek hagyományos, papír alapú vércukorszint-ellenőrzést kaptak.
Egyéb: Ellenőrző csoport
Retrospektív vizsgálat 2013. 01. 01. és 2015. 06. 30. között szült terhességi cukorbeteg terhes nőkön (≥18 év). A betegek hagyományos, papír alapú vércukorszint-ellenőrzést kaptak.
2. csoport
Terhes nők (≥18 éves), terhességi cukorbetegségben szenvedő nők, akik 2021.01.01. és 2021.12.31. között szültek. A betegek távfelügyeletet kaptak a myDiabby Healthcare segítségével
Egyéb: Kezelt csoport
Retrospektív vizsgálat 2021.01.01. és 2021.12.31. között szült terhességi cukorbeteg terhes nőkön (≥18 év). A betegek távfelügyeletet kaptak a myDiabby Healthcare segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyai, magzati és újszülöttkori szövődmények előfordulásának non-inferioritásának értékelése mindkét csoport betegei esetében
Időkeret: A Vizsgálat végén átlagosan 8 hónap

A GDM-ben szenvedő betegek összetett pontszámának (anyai / magzati - újszülöttkori) összehasonlítása a myDiabby Healthcare által távfelügyelettel rendelkező csoport és a hagyományos monitorozással (papíron lévő glikémiás naplók) végzett betegcsoport között. Minden „igen” válaszra 1 pontot, a „nem” pedig 0 pontot számol.

Tájékoztatásul, az összetett pontszám a következő elemeken alapul:

Anyai:

  • Magas vérnyomás (≥140/90 HGmm)
  • Császármetszés
  • Műszeres kivonás
  • Perineális trauma: teljes vagy bonyolult perineális szakadás
  • Pre-eclampsia

Magzati és újszülött:

  • születési súly ≥ 95. percentilis a terhességi korhoz (újszülöttkori makroszómia)
  • méhen belüli növekedési korlátozás (születési súly ≤ 5 százalékos)
  • APGAR < 7 5 percnél
  • Magzati halál a méhben
  • Újszülöttkori hipoglikémia
  • Újszülöttkori hipokalcémia
  • Újszülöttkori acidózis: pH<7,10 és laktát >6 µmol
  • Váll dystocia
  • Kulcscsont törés, plexus brachialis
  • Újszülöttkori sárgaság
A Vizsgálat végén átlagosan 8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítás az egyes anyai és magzati/újszülöttkori összetett tételeknél, mindkét csoport között
Időkeret: A Vizsgálat végén átlagosan 8 hónap

Az egyes anyai és magzati/újszülöttkori összetett tételek előfordulása az egyes csoportokban. Minden „igen” válaszra 1 pontot, a „nem” pedig 0 pontot számol

Tájékoztatásul az anyai összetett elemek a következők:

  • Magas vérnyomás (≥140/90 HGmm)
  • Kórházi kezelés terhesség alatt
  • Császármetszés
  • Műszeres kivonás
  • Perineális trauma: teljes vagy bonyolult perineális szakadás
  • Pre-eclampsia

Tájékoztatásul a magzati/újszülöttkori összetett tételek a következők:

  • születési súly ≥ 95. percentilis a terhességi korhoz (újszülöttkori makroszómia)
  • méhen belüli növekedési korlátozás (születési súly ≤ 5 százalékos)
  • APGAR <7 5 percnél
  • Magzati halál a méhben
  • Újszülöttkori hipoglikémia
  • Újszülöttkori hipokalcémia
  • Újszülöttkori acidózis: pH<7,10 és laktát >6 µmol
  • Váll dystocia
  • Kulcscsont törés, plexus brachialis
  • Újszülöttkori sárgaság
A Vizsgálat végén átlagosan 8 hónap
Az inzulint szedő betegek arányának összehasonlítása mindkét csoportban
Időkeret: A Vizsgálat végén átlagosan 8 hónap
Az egyes csoportokban inzulint kapott betegek száma és összehasonlítása.
A Vizsgálat végén átlagosan 8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier René Dubos

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pr Christophe Poncelet, Centre Hospitalier Rene Dubos
  • Kutatásvezető: Dr Catherine Campinos, Centre Hospitalier Rene Dubos

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHRD2421

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrző csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel