がん患者におけるオキサリプラチン誘発性末梢神経障害に対するデュロキセチン、ガバペンチン、およびラコサミドの有効性を評価する比較臨床研究
調査の概要
詳細な説明
これは、胃腸がんを伴うオキサリプラチン誘発性末梢神経障害の患者に対して実施される無作為化、二重盲検、対照、並行試験です。
この研究は、標準的なFOLFOX-4レジメンで胃腸がん(結腸または胃または膵臓)がんの93人の患者で行われ、3つのグループに分けられます。
グループ 1: 標準的な化学療法とデュロキセチン 30 mg/日を 12 サイクル (最大 6 か月) 受ける 31 人の患者。
グループ 2: 標準的な化学療法とガバペンチン 300 mg/日を 12 サイクル (最大 6 か月) 受ける 31 人の患者。
グループ 3: 標準的な化学療法とラコサミド 50 mg/日を 12 サイクル (最大 6 か月) 受ける 31 人の患者。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sally Said, MSC
- 電話番号:01004640401
- メール:sallysaid016@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Osama Ibrahim, phd
- 電話番号:01001880735
- メール:osamamhi@hotmail.com
研究場所
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Tanta、エジプト、040
- 募集
- Oncology Department, Tanta University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- A) 18歳以上の成人男性および女性患者。 B) オキサリプラチン化学療法を受けている消化器がん患者
除外基準:
- A) 既存の神経障害または脳障害。 B)タキサン、プラチナ、ビンカアルカロイド、およびボルテゾミブを含む化学療法剤の以前の使用。
C) 神経保護作用および鎮痛作用があると報告されている薬物の併用。
D) 糖尿病、コントロール不良の高血圧、うっ血性心不全、薬物中毒、およびタモキシフェンを投与されている患者。
E) 異常な腎機能検査(血清クレアチニン≦30ml/分)または肝機能検査(正常範囲の上限の3倍以上)を有する患者。
F) 記録された神経障害の病歴を持つ参加者。 G) セロトニンレベルに影響を与えることが知られている他の抗うつ薬、抗けいれん薬、高用量のビタミンサプリメント、または薬物の併用。
H) 妊娠中および授乳中の女性。 I) 非協力的な患者、および心理的な問題を抱えている患者、または抗精神病薬を服用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デュロキセチン
グループ 1
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デュロキセチン 30mg/日を 12 サイクル (最長 6 か月)
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実験的:ガバペンチン
グループ 2
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ガバペンチン 300 mg / 日を 12 サイクル(最長 6 か月)
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実験的:ラコサミド
グループ 3
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ラコサミド 50 mg / 日を 12 サイクル(最大 6 か月)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マギル疼痛アンケート
時間枠:2週間ごと
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アンケート
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2週間ごと
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12項目の神経毒性アンケート
時間枠:4週間ごと
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アンケート
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4週間ごと
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EORTC コア クオリティ オブ ライフ アンケート
時間枠:6ヶ月まで
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アンケート
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6ヶ月まで
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有害事象の共通用語基準
時間枠:4週間ごと
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アンケート
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4週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューロフィラメント軽鎖 (NfL)
時間枠:6ヶ月まで
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生物学的バイオマーカー
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6ヶ月まで
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核因子 - κB (NF- κB)
時間枠:6ヶ月まで
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生物学的バイオマーカー
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6ヶ月まで
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ニューロテンシン (NT)
時間枠:6ヶ月まで
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生物学的バイオマーカー
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6ヶ月まで
|
ヘメオキシゲナーゼ-1
時間枠:6ヶ月まで
|
生物学的バイオマーカー
|
6ヶ月まで
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- oxaliplatin induced neuropathy
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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