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がん患者におけるオキサリプラチン誘発性末梢神経障害に対するデュロキセチン、ガバペンチン、およびラコサミドの有効性を評価する比較臨床研究

2022年10月18日 更新者:Sally Said Mohamed Tantawy、Tanta University
この研究は、胃腸癌患者のオキサリプラチン誘発末梢神経障害に対するデュロキセチン、ガバペンチン、およびラコサミドの有効性の可能性を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

これは、胃腸がんを伴うオキサリプラチン誘発性末梢神経障害の患者に対して実施される無作為化、二重盲検、対照、並行試験です。

この研究は、標準的なFOLFOX-4レジメンで胃腸がん(結腸または胃または膵臓)がんの93人の患者で行われ、3つのグループに分けられます。

グループ 1: 標準的な化学療法とデュロキセチン 30 mg/日を 12 サイクル (最大 6 か月) 受ける 31 人の患者。

グループ 2: 標準的な化学療法とガバペンチン 300 mg/日を 12 サイクル (最大 6 か月) 受ける 31 人の患者。

グループ 3: 標準的な化学療法とラコサミド 50 mg/日を 12 サイクル (最大 6 か月) 受ける 31 人の患者。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Tanta、エジプト、040
        • 募集
        • Oncology Department, Tanta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • A) 18歳以上の成人男性および女性患者。 B) オキサリプラチン化学療法を受けている消化器がん患者

除外基準:

  • A) 既存の神経障害または脳障害。 B)タキサン、プラチナ、ビンカアルカロイド、およびボルテゾミブを含む化学療法剤の以前の使用。

C) 神経保護作用および鎮痛作用があると報告されている薬物の併用。

D) 糖尿病、コントロール不良の高血圧、うっ血性心不全、薬物中毒、およびタモキシフェンを投与されている患者。

E) 異常な腎機能検査(血清クレアチニン≦30ml/分)または肝機能検査(正常範囲の上限の3倍以上)を有する患者。

F) 記録された神経障害の病歴を持つ参加者。 G) セロトニンレベルに影響を与えることが知られている他の抗うつ薬、抗けいれん薬、高用量のビタミンサプリメント、または薬物の併用。

H) 妊娠中および授乳中の女性。 I) 非協力的な患者、および心理的な問題を抱えている患者、または抗精神病薬を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デュロキセチン
グループ 1
デュロキセチン 30mg/日を 12 サイクル (最長 6 か月)
実験的:ガバペンチン
グループ 2
ガバペンチン 300 mg / 日を 12 サイクル(最長 6 か月)
実験的:ラコサミド
グループ 3
ラコサミド 50 mg / 日を 12 サイクル(最大 6 か月)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マギル疼痛アンケート
時間枠:2週間ごと
アンケート
2週間ごと
12項目の神経毒性アンケート
時間枠:4週間ごと
アンケート
4週間ごと
EORTC コア クオリティ オブ ライフ アンケート
時間枠:6ヶ月まで
アンケート
6ヶ月まで
有害事象の共通用語基準
時間枠:4週間ごと
アンケート
4週間ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューロフィラメント軽鎖 (NfL)
時間枠:6ヶ月まで
生物学的バイオマーカー
6ヶ月まで
核因子 - κB (NF- κB)
時間枠:6ヶ月まで
生物学的バイオマーカー
6ヶ月まで
ニューロテンシン (NT)
時間枠:6ヶ月まで
生物学的バイオマーカー
6ヶ月まで
ヘメオキシゲナーゼ-1
時間枠:6ヶ月まで
生物学的バイオマーカー
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (予期された)

2023年9月1日

研究の完了 (予期された)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月19日

最初の投稿 (実際)

2022年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月18日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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