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옥살리플라틴으로 유발된 말초 신경병증에 대한 암 환자의 둘록세틴, 가바펜틴 및 라코사마이드의 가능한 효능을 평가하는 비교 임상 연구

2022년 10월 18일 업데이트: Sally Said Mohamed Tantawy, Tanta University
이 연구는 위장관 암 환자의 옥살리플라틴 유발 말초 신경병증에 대한 둘록세틴, 가바펜틴 및 라코사미드의 가능한 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 옥살리플라틴으로 유발된 위장관 암 환자에게 실시될 무작위, 이중 맹검, 대조, 평행 연구입니다.

이 연구는 표준 FOLFOX-4 요법으로 위장암(대장암 또는 위암 또는 췌장암) 암 환자 93명을 대상으로 수행되며, 이들은 3개 그룹으로 분류됩니다.

그룹 1: 표준 화학요법과 둘록세틴 30mg/일을 12주기(최대 6개월) 동안 받을 31명의 환자.

그룹 2: 표준 화학요법과 12주기(최대 6개월) 동안 가바펜틴 300mg/일을 받을 31명의 환자.

그룹 3: 12주기(최대 6개월) 동안 표준 화학 요법과 라코사미드 50mg/일을 받을 31명의 환자.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Tanta, 이집트, 040
        • 모병
        • Oncology Department, Tanta University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • A) 성인 ≥ 18세 남녀 환자. 나) 옥살리플라틴 화학요법을 받고 있는 위장암 환자

제외 기준:

  • A) 기존의 신경병증 또는 뇌 장애. B) 탁산, 백금, 빈카 알칼로이드 및 보르테조밉을 포함한 화학요법제의 이전 사용.

다) 신경보호작용이 있는 것으로 보고된 약물과 진통제의 병용.

D) 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 약물 중독 및 타목시펜을 투여받은 환자.

마) 신기능 검사(혈청 크레아티닌 ≤ 30 ml/min) 또는 간기능 검사(정상 상한치의 3배 이상) 이상이 있는 자.

F) 문서화된 신경병증 병력이 있는 참여자. G) 다른 항우울제, 항경련제, 고용량 비타민 보충제 또는 세로토닌 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 병용.

H) 임신 및 수유중인 여성. I) 비협조적인 환자 및 심리적 문제가 있거나 항정신병 약물을 복용 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 둘록세틴
그룹 1
둘록세틴 30mg/일 12주기(최대 6개월)
실험적: 가바펜틴
그룹 2
12주기 동안 가바펜틴 300mg/일(최대 6개월)
실험적: 라코사미드
그룹 3
12주기 동안 라코사미드 50mg/일(최대 6개월)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맥길 통증 설문지
기간: 2주마다
설문지
2주마다
12항목 신경독성 설문지
기간: 4주마다
설문지
4주마다
EORTC 핵심 삶의 질 설문지
기간: 최대 6개월
설문지
최대 6개월
부작용에 대한 일반적인 용어 기준
기간: 4주마다
설문지
4주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경필라멘트 경쇄(NfL)
기간: 최대 6개월
생물학적 바이오마커
최대 6개월
핵 인자 - kappa B(NF- κB)
기간: 최대 6개월
생물학적 바이오마커
최대 6개월
뉴로텐신(NT)
기간: 최대 6개월
생물학적 바이오마커
최대 6개월
헤메옥시게나제-1
기간: 최대 6개월
생물학적 바이오마커
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

둘록세틴에 대한 임상 시험

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