- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05510856
옥살리플라틴으로 유발된 말초 신경병증에 대한 암 환자의 둘록세틴, 가바펜틴 및 라코사마이드의 가능한 효능을 평가하는 비교 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 옥살리플라틴으로 유발된 위장관 암 환자에게 실시될 무작위, 이중 맹검, 대조, 평행 연구입니다.
이 연구는 표준 FOLFOX-4 요법으로 위장암(대장암 또는 위암 또는 췌장암) 암 환자 93명을 대상으로 수행되며, 이들은 3개 그룹으로 분류됩니다.
그룹 1: 표준 화학요법과 둘록세틴 30mg/일을 12주기(최대 6개월) 동안 받을 31명의 환자.
그룹 2: 표준 화학요법과 12주기(최대 6개월) 동안 가바펜틴 300mg/일을 받을 31명의 환자.
그룹 3: 12주기(최대 6개월) 동안 표준 화학 요법과 라코사미드 50mg/일을 받을 31명의 환자.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sally Said, MSC
- 전화번호: 01004640401
- 이메일: sallysaid016@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Osama Ibrahim, phd
- 전화번호: 01001880735
- 이메일: osamamhi@hotmail.com
연구 장소
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Tanta, 이집트, 040
- 모병
- Oncology Department, Tanta University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- A) 성인 ≥ 18세 남녀 환자. 나) 옥살리플라틴 화학요법을 받고 있는 위장암 환자
제외 기준:
- A) 기존의 신경병증 또는 뇌 장애. B) 탁산, 백금, 빈카 알칼로이드 및 보르테조밉을 포함한 화학요법제의 이전 사용.
다) 신경보호작용이 있는 것으로 보고된 약물과 진통제의 병용.
D) 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 약물 중독 및 타목시펜을 투여받은 환자.
마) 신기능 검사(혈청 크레아티닌 ≤ 30 ml/min) 또는 간기능 검사(정상 상한치의 3배 이상) 이상이 있는 자.
F) 문서화된 신경병증 병력이 있는 참여자. G) 다른 항우울제, 항경련제, 고용량 비타민 보충제 또는 세로토닌 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 병용.
H) 임신 및 수유중인 여성. I) 비협조적인 환자 및 심리적 문제가 있거나 항정신병 약물을 복용 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 둘록세틴
그룹 1
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둘록세틴 30mg/일 12주기(최대 6개월)
|
실험적: 가바펜틴
그룹 2
|
12주기 동안 가바펜틴 300mg/일(최대 6개월)
|
실험적: 라코사미드
그룹 3
|
12주기 동안 라코사미드 50mg/일(최대 6개월)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥길 통증 설문지
기간: 2주마다
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설문지
|
2주마다
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12항목 신경독성 설문지
기간: 4주마다
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설문지
|
4주마다
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EORTC 핵심 삶의 질 설문지
기간: 최대 6개월
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설문지
|
최대 6개월
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준
기간: 4주마다
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설문지
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4주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신경필라멘트 경쇄(NfL)
기간: 최대 6개월
|
생물학적 바이오마커
|
최대 6개월
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핵 인자 - kappa B(NF- κB)
기간: 최대 6개월
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생물학적 바이오마커
|
최대 6개월
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뉴로텐신(NT)
기간: 최대 6개월
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생물학적 바이오마커
|
최대 6개월
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헤메옥시게나제-1
기간: 최대 6개월
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생물학적 바이오마커
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- oxaliplatin induced neuropathy
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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둘록세틴에 대한 임상 시험
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Yang I. Pachankis완전한