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Studio clinico comparativo che valuta la possibile efficacia di duloxetina, gabapentin e lacosamide sulla neuropatia periferica indotta da oxaliplatino nei pazienti oncologici

18 ottobre 2022 aggiornato da: Sally Said Mohamed Tantawy, Tanta University
Questo studio si propone di indagare la possibile efficacia di duloxetina, gabapentin e lacosamide sulla neuropatia periferica indotta da oxaliplatino in pazienti con cancro gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato che sarà condotto su pazienti con neuropatia periferica indotta da oxaliplatino con cancro gastrointestinale.

Questo studio sarà condotto su 93 pazienti con cancro gastrointestinale (colon o gastrico o pancreatico) con regime FOLFOX-4 standard che saranno divisi in 3 gruppi:

Gruppo 1: 31 pazienti che riceveranno chemioterapia standard più duloxetina 30 mg/die per 12 cicli (fino a 6 mesi).

Gruppo 2: 31 pazienti che riceveranno chemioterapia standard più gabapentin 300 mg/die per 12 cicli (fino a 6 mesi).

Gruppo 3: 31 pazienti che riceveranno chemioterapia standard più lacosamide 50 mg/die per 12 cicli (fino a 6 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Tanta, Egitto, 040
        • Reclutamento
        • Oncology Department, Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A) Adulti ≥ 18 anni pazienti di sesso maschile e femminile. B) Pazienti con cancro gastrointestinale sottoposti a chemioterapia con oxaliplatino

Criteri di esclusione:

  • A) Disturbi neuropatici o cerebrali preesistenti. B) Uso precedente di agenti chemioterapici inclusi taxani, platino, alcaloidi della vinca e bortezomib.

C) Uso concomitante di farmaci segnalati con ruolo neuroprotettivo e analgesici.

D) Pazienti con diabete, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, tossicodipendenza e pazienti che stavano ricevendo tamoxifene.

E) Pazienti con test di funzionalità renale anormali (creatinina sierica ≤ 30 ml/min) o test di funzionalità epatica (≥ 3 volte il range normale superiore).

F) Partecipanti con una storia medica documentata di neuropatia. G) Uso concomitante di altri antidepressivi, anticonvulsivanti, integratori vitaminici ad alto dosaggio o farmaci noti per influenzare i livelli di serotonina.

H) Donne in gravidanza e in allattamento. I) Pazienti non collaboranti e pazienti con problemi psicologici o che assumono farmaci antipsicotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Duloxetina
gruppo 1
Duloxetina 30mg/die per 12 cicli (fino a 6 mesi)
SPERIMENTALE: Gabapentin
gruppo 2
Gabapentin 300 mg/die per 12 cicli (fino a 6 mesi)
SPERIMENTALE: Lacosamide
gruppo 3
Lacosamide 50 mg/die per 12 cicli (fino a 6 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario McGill sul dolore
Lasso di tempo: ogni 2 settimane
questionario
ogni 2 settimane
Questionario sulla neurotossicità a 12 voci
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
questionario
ogni 4 settimane
Questionario EORTC sulla qualità della vita di base
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
questionario
fino a 6 mesi
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
questionario
ogni 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Catena leggera del neurofilamento (NfL)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
biomarcatore biologico
fino a 6 mesi
Fattore nucleare- kappa B (NF- κB)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
biomarcatore biologico
fino a 6 mesi
Neurotensina (NT)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
biomarcatore biologico
fino a 6 mesi
Emeossigenasi-1
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
biomarcatore biologico
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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