- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05510856
Studio clinico comparativo che valuta la possibile efficacia di duloxetina, gabapentin e lacosamide sulla neuropatia periferica indotta da oxaliplatino nei pazienti oncologici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato che sarà condotto su pazienti con neuropatia periferica indotta da oxaliplatino con cancro gastrointestinale.
Questo studio sarà condotto su 93 pazienti con cancro gastrointestinale (colon o gastrico o pancreatico) con regime FOLFOX-4 standard che saranno divisi in 3 gruppi:
Gruppo 1: 31 pazienti che riceveranno chemioterapia standard più duloxetina 30 mg/die per 12 cicli (fino a 6 mesi).
Gruppo 2: 31 pazienti che riceveranno chemioterapia standard più gabapentin 300 mg/die per 12 cicli (fino a 6 mesi).
Gruppo 3: 31 pazienti che riceveranno chemioterapia standard più lacosamide 50 mg/die per 12 cicli (fino a 6 mesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sally Said, MSC
- Numero di telefono: 01004640401
- Email: sallysaid016@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Osama Ibrahim, phd
- Numero di telefono: 01001880735
- Email: osamamhi@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tanta, Egitto, 040
- Reclutamento
- Oncology Department, Tanta University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A) Adulti ≥ 18 anni pazienti di sesso maschile e femminile. B) Pazienti con cancro gastrointestinale sottoposti a chemioterapia con oxaliplatino
Criteri di esclusione:
- A) Disturbi neuropatici o cerebrali preesistenti. B) Uso precedente di agenti chemioterapici inclusi taxani, platino, alcaloidi della vinca e bortezomib.
C) Uso concomitante di farmaci segnalati con ruolo neuroprotettivo e analgesici.
D) Pazienti con diabete, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, tossicodipendenza e pazienti che stavano ricevendo tamoxifene.
E) Pazienti con test di funzionalità renale anormali (creatinina sierica ≤ 30 ml/min) o test di funzionalità epatica (≥ 3 volte il range normale superiore).
F) Partecipanti con una storia medica documentata di neuropatia. G) Uso concomitante di altri antidepressivi, anticonvulsivanti, integratori vitaminici ad alto dosaggio o farmaci noti per influenzare i livelli di serotonina.
H) Donne in gravidanza e in allattamento. I) Pazienti non collaboranti e pazienti con problemi psicologici o che assumono farmaci antipsicotici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Duloxetina
gruppo 1
|
Duloxetina 30mg/die per 12 cicli (fino a 6 mesi)
|
SPERIMENTALE: Gabapentin
gruppo 2
|
Gabapentin 300 mg/die per 12 cicli (fino a 6 mesi)
|
SPERIMENTALE: Lacosamide
gruppo 3
|
Lacosamide 50 mg/die per 12 cicli (fino a 6 mesi)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario McGill sul dolore
Lasso di tempo: ogni 2 settimane
|
questionario
|
ogni 2 settimane
|
Questionario sulla neurotossicità a 12 voci
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
|
questionario
|
ogni 4 settimane
|
Questionario EORTC sulla qualità della vita di base
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
questionario
|
fino a 6 mesi
|
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
|
questionario
|
ogni 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Catena leggera del neurofilamento (NfL)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
biomarcatore biologico
|
fino a 6 mesi
|
Fattore nucleare- kappa B (NF- κB)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
biomarcatore biologico
|
fino a 6 mesi
|
Neurotensina (NT)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
biomarcatore biologico
|
fino a 6 mesi
|
Emeossigenasi-1
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
biomarcatore biologico
|
fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti antimaniacali
- Duloxetina cloridrato
- Gabapentin
- Lacosamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- oxaliplatin induced neuropathy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .