Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító klinikai vizsgálat, amely értékeli a duloxetin, a gabapentin és a lakozamid lehetséges hatékonyságát az oxaliplatin által kiváltott perifériás neuropátiában rákos betegeknél

2022. október 18. frissítette: Sally Said Mohamed Tantawy, Tanta University
A tanulmány célja a duloxetin, gabapentin és lakozamid lehetséges hatékonyságának vizsgálata oxaliplatin által kiváltott perifériás neuropátiában gyomor-bélrendszeri rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, kontrollált, párhuzamos vizsgálat, amelyet oxaliplatin-indukálta perifériás neuropátiában szenvedő, gyomor-bélrendszeri rákban szenvedő betegeken végeznek.

Ezt a vizsgálatot 93, gasztrointesztinális rákban (vastagbél- vagy gyomor- vagy hasnyálmirigyrákban) szenvedő betegen végzik el standard FOLFOX-4 kezelés mellett, akiket 3 csoportra osztanak:

1. csoport: 31 beteg, akik standard kemoterápiát és napi 30 mg duloxetint kapnak 12 cikluson keresztül (legfeljebb 6 hónapig).

2. csoport: 31 beteg, akik standard kemoterápiát és napi 300 mg gabapentint kapnak 12 cikluson keresztül (legfeljebb 6 hónapig).

3. csoport: 31 beteg, akik standard kemoterápiát plusz 50 mg/nap lakozamidot kapnak 12 cikluson keresztül (legfeljebb 6 hónapig).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Tanta, Egyiptom, 040
        • Toborzás
        • Oncology Department, Tanta University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A) Felnőttek ≥ 18 éves férfi és női betegek. B) Gasztrointesztinális daganatos betegek, akik oxaliplatin kemoterápiát kapnak

Kizárási kritériumok:

  • A) Meglévő neuropátiás vagy agyi rendellenességek. B) Kemoterápiás szerek, köztük taxánok, platina, vinca alkaloidok és bortezomib korábbi használata.

C) Neuroprotektív hatású gyógyszerek és fájdalomcsillapítók egyidejű alkalmazása.

D) Cukorbetegek, kontrollálatlan magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, kábítószer-függőség és tamoxifent kapó betegek.

E) Kóros vesefunkciós tesztekkel (szérum kreatinin ≤ 30 ml/perc) vagy májfunkciós tesztekkel (a normálérték felső tartományának ≥ 3-szorosa) rendelkező betegek.

F) Azok a résztvevők, akiknek dokumentált anamnézisében neuropathia szerepel. G) Egyéb antidepresszánsok, görcsoldók, nagy dózisú vitamin-kiegészítők vagy szerotoninszintet befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása.

H) Terhes és szoptató nők. I) Nem együttműködő, pszichés problémával küzdő vagy antipszichotikus gyógyszert szedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Duloxetine
csoport 1
Egyéb: Duloxetine
Duloxetine 30 mg / nap 12 cikluson keresztül (legfeljebb 6 hónapig)
KÍSÉRLETI: Gabapentin
2. csoport
Egyéb: Gabapentin
Gabapentin 300 mg / nap 12 cikluson keresztül (legfeljebb 6 hónapig)
KÍSÉRLETI: Lakozamid
csoport 3
Egyéb: Lakozamid
Lakozamid 50 mg / nap 12 cikluson keresztül (legfeljebb 6 hónapig)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
McGill fájdalom kérdőív
Időkeret: 2 hetente
kérdőív
2 hetente
12 tételes neurotoxicitási kérdőív
Időkeret: 4 hetente
kérdőív
4 hetente
EORTC Core Life Quality kérdőív
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
kérdőív
legfeljebb 6 hónapig
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai
Időkeret: 4 hetente
kérdőív
4 hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurofil könnyű lánc (NfL)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
biológiai biomarker
legfeljebb 6 hónapig
Nukleáris faktor – kappa B (NF-κB)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
biológiai biomarker
legfeljebb 6 hónapig
Neurotenzin (NT)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
biológiai biomarker
legfeljebb 6 hónapig
Hemeoxigenáz-1
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
biológiai biomarker
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • oxaliplatin induced neuropathy

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Duloxetine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel