Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande klinisk studie som utvärderar den möjliga effekten av Duloxetin, Gabapentin och Lacosamid på Oxaliplatin-inducerad perifer neuropati hos cancerpatienter

18 oktober 2022 uppdaterad av: Sally Said Mohamed Tantawy, Tanta University
Denna studie syftar till att undersöka den möjliga effekten av duloxetin, gabapentin och lakosamid på oxaliplatininducerad perifer neuropati hos patienter med gastrointestinal cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, parallell studie som kommer att genomföras på patienter med oxaliplatininducerad perifer neuropati med gastrointestinal cancer.

Denna studie kommer att göras på 93 patienter med cancer i mag-tarmkanalen (tjocktarmscancer eller mag- eller bukspottkörtelcancer) på standard FOLFOX-4-kur som kommer att delas in i 3 grupper:

Grupp 1: 31 patienter som kommer att få standardkemoterapi plus duloxetin 30 mg/dag under 12 cykler (upp till 6 månader).

Grupp 2: 31 patienter som kommer att få standardkemoterapi plus gabapentin 300 mg/dag under 12 cykler (upp till 6 månader).

Grupp 3: 31 patienter som kommer att få standardkemoterapi plus lakosamid 50 mg/dag under 12 cykler (upp till 6 månader).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Tanta, Egypten, 040
        • Rekrytering
        • Oncology Department, Tanta University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • A) Vuxna ≥ 18 år gamla manliga och kvinnliga patienter. B) Patienter med gastrointestinal cancer som får oxaliplatin-kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • A) Redan existerande neuropatiska eller hjärnsjukdomar. B) Tidigare användning av kemoterapeutiska medel inklusive taxaner, platina, vinkaalkaloider och bortezomib.

C) Samtidig användning av läkemedel som rapporterats ha neuroprotektiv roll och analgetika.

D) Patienter med diabetes, okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt, drogberoende och patienter som fick tamoxifen.

E) Patienter med onormala njurfunktionstester (serumkreatinin ≤ 30 ml/min) eller leverfunktionstester (≥ 3 gånger det övre normalintervallet).

F) Deltagare med dokumenterad medicinsk historia av neuropati. G) Samtidig användning av andra antidepressiva medel, antikonvulsiva medel, höga doser vitamintillskott eller läkemedel som är kända för att påverka serotoninnivåerna.

H) Graviditet och ammande kvinnor. I) Osamarbetsvilliga patienter och patienter som har psykiska problem eller på antipsykotiska läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Duloxetin
grupp 1
Övrig: Duloxetin
Duloxetin 30 mg/dag i 12 cykler (upp till 6 månader)
EXPERIMENTELL: Gabapentin
grupp 2
Övrig: Gabapentin
Gabapentin 300 mg/dag i 12 cykler (upp till 6 månader)
EXPERIMENTELL: Lakosamid
grupp 3
Övrig: Lakosamid
Lacosamid 50 mg/dag i 12 cykler (upp till 6 månader)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
McGill Pain Questionnaire
Tidsram: varannan vecka
frågeformulär
varannan vecka
Neurotoxicitetsfrågeformulär med 12 punkter
Tidsram: var 4:e vecka
frågeformulär
var 4:e vecka
EORTC Core Quality of Life frågeformulär
Tidsram: upp till 6 månader
frågeformulär
upp till 6 månader
Vanliga terminologikriterier för biverkningar
Tidsram: var 4:e vecka
frågeformulär
var 4:e vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurofilament lätt kedja (NfL)
Tidsram: upp till 6 månader
biologisk biomarkör
upp till 6 månader
Kärnfaktor-kappa B (NF- κB)
Tidsram: upp till 6 månader
biologisk biomarkör
upp till 6 månader
Neurotensin (NT)
Tidsram: upp till 6 månader
biologisk biomarkör
upp till 6 månader
Hemeoxygenas-1
Tidsram: upp till 6 månader
biologisk biomarkör
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Första postat (FAKTISK)

22 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • oxaliplatin induced neuropathy

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Duloxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera