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Estudio clínico comparativo que evalúa la posible eficacia de duloxetina, gabapentina y lacosamida en la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino en pacientes con cáncer

18 de octubre de 2022 actualizado por: Sally Said Mohamed Tantawy, Tanta University
Este estudio tiene como objetivo investigar la posible eficacia de la duloxetina, la gabapentina y la lacosamida en la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino en pacientes con cáncer gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado y paralelo que se llevará a cabo en pacientes con neuropatía periférica inducida por oxaliplatino con cáncer gastrointestinal.

Este estudio se realizará en 93 pacientes con cáncer gastrointestinal (de colon, gástrico o pancreático) en régimen estándar de FOLFOX-4 que se dividirán en 3 grupos:

Grupo 1: 31 pacientes que recibirán quimioterapia estándar más duloxetina 30 mg/día durante 12 ciclos (hasta 6 meses).

Grupo 2: 31 pacientes que recibirán quimioterapia estándar más gabapentina 300 mg/día durante 12 ciclos (hasta 6 meses).

Grupo 3: 31 pacientes que recibirán quimioterapia estándar más lacosamida 50 mg/día durante 12 ciclos (hasta 6 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Osama Ibrahim, phd
  • Número de teléfono: 01001880735
  • Correo electrónico: osamamhi@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Tanta, Egipto, 040
        • Reclutamiento
        • Oncology Department, Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A) Pacientes adultos ≥ 18 años de edad, hombres y mujeres. B) Pacientes con cáncer gastrointestinal que reciben quimioterapia con oxaliplatino

Criterio de exclusión:

  • A) Trastornos neuropáticos o cerebrales preexistentes. B) Uso previo de agentes quimioterapéuticos, incluidos taxanos, platino, alcaloides de la vinca y bortezomib.

C) Uso concomitante de fármacos con función neuroprotectora y analgésicos.

D) Pacientes con diabetes, hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, drogadicción y pacientes que estuvieran recibiendo tamoxifeno.

E) Pacientes con pruebas de función renal anormales (creatinina sérica ≤ 30 ml/min) o pruebas de función hepática (≥ 3 veces el rango superior normal).

F) Participantes con antecedentes médicos documentados de neuropatía. G) El uso concomitante de otros antidepresivos, anticonvulsivos, suplementos vitamínicos a dosis altas o fármacos que se sabe que influyen en los niveles de serotonina.

h) Mujeres embarazadas y lactantes. I) Pacientes que no cooperan y pacientes que tienen problemas psicológicos o que toman medicamentos antipsicóticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Duloxetina
grupo 1
Duloxetina 30mg/día por 12 ciclos (hasta 6 meses)
EXPERIMENTAL: Gabapentina
Grupo 2
Gabapentina 300 mg/día durante 12 ciclos (hasta 6 meses)
EXPERIMENTAL: Lacosamida
grupo 3
Lacosamida 50 mg/día durante 12 ciclos (hasta 6 meses)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: cada 2 semanas
cuestionario
cada 2 semanas
Cuestionario de neurotoxicidad de 12 ítems
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
cuestionario
cada 4 semanas
Cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
cuestionario
hasta 6 meses
Criterios de terminología común para eventos adversos
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
cuestionario
cada 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cadena ligera de neurofilamento (NfL)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
biomarcador biológico
hasta 6 meses
Factor nuclear- kappa B (NF- κB)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
biomarcador biológico
hasta 6 meses
Neurotensina (NT)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
biomarcador biológico
hasta 6 meses
Hemeoxigenasa-1
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
biomarcador biológico
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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