- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05510856
Estudio clínico comparativo que evalúa la posible eficacia de duloxetina, gabapentina y lacosamida en la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino en pacientes con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado y paralelo que se llevará a cabo en pacientes con neuropatía periférica inducida por oxaliplatino con cáncer gastrointestinal.
Este estudio se realizará en 93 pacientes con cáncer gastrointestinal (de colon, gástrico o pancreático) en régimen estándar de FOLFOX-4 que se dividirán en 3 grupos:
Grupo 1: 31 pacientes que recibirán quimioterapia estándar más duloxetina 30 mg/día durante 12 ciclos (hasta 6 meses).
Grupo 2: 31 pacientes que recibirán quimioterapia estándar más gabapentina 300 mg/día durante 12 ciclos (hasta 6 meses).
Grupo 3: 31 pacientes que recibirán quimioterapia estándar más lacosamida 50 mg/día durante 12 ciclos (hasta 6 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sally Said, MSC
- Número de teléfono: 01004640401
- Correo electrónico: sallysaid016@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Osama Ibrahim, phd
- Número de teléfono: 01001880735
- Correo electrónico: osamamhi@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto, 040
- Reclutamiento
- Oncology Department, Tanta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A) Pacientes adultos ≥ 18 años de edad, hombres y mujeres. B) Pacientes con cáncer gastrointestinal que reciben quimioterapia con oxaliplatino
Criterio de exclusión:
- A) Trastornos neuropáticos o cerebrales preexistentes. B) Uso previo de agentes quimioterapéuticos, incluidos taxanos, platino, alcaloides de la vinca y bortezomib.
C) Uso concomitante de fármacos con función neuroprotectora y analgésicos.
D) Pacientes con diabetes, hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, drogadicción y pacientes que estuvieran recibiendo tamoxifeno.
E) Pacientes con pruebas de función renal anormales (creatinina sérica ≤ 30 ml/min) o pruebas de función hepática (≥ 3 veces el rango superior normal).
F) Participantes con antecedentes médicos documentados de neuropatía. G) El uso concomitante de otros antidepresivos, anticonvulsivos, suplementos vitamínicos a dosis altas o fármacos que se sabe que influyen en los niveles de serotonina.
h) Mujeres embarazadas y lactantes. I) Pacientes que no cooperan y pacientes que tienen problemas psicológicos o que toman medicamentos antipsicóticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Duloxetina
grupo 1
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Duloxetina 30mg/día por 12 ciclos (hasta 6 meses)
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EXPERIMENTAL: Gabapentina
Grupo 2
|
Gabapentina 300 mg/día durante 12 ciclos (hasta 6 meses)
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EXPERIMENTAL: Lacosamida
grupo 3
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Lacosamida 50 mg/día durante 12 ciclos (hasta 6 meses)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: cada 2 semanas
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cuestionario
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cada 2 semanas
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Cuestionario de neurotoxicidad de 12 ítems
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
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cuestionario
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cada 4 semanas
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Cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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cuestionario
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hasta 6 meses
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Criterios de terminología común para eventos adversos
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
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cuestionario
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cada 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cadena ligera de neurofilamento (NfL)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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biomarcador biológico
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hasta 6 meses
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Factor nuclear- kappa B (NF- κB)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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biomarcador biológico
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hasta 6 meses
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Neurotensina (NT)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
biomarcador biológico
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hasta 6 meses
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Hemeoxigenasa-1
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
biomarcador biológico
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antimaníacos
- Clorhidrato de duloxetina
- Gabapentina
- Lacosamida
Otros números de identificación del estudio
- oxaliplatin induced neuropathy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .