Estudo Clínico Comparativo Avaliando a Possível Eficácia de Duloxetina, Gabapentina e Lacosamida na Neuropatia Periférica Induzida por Oxaliplatina em Pacientes com Câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado, que será conduzido em pacientes com neuropatia periférica induzida por oxaliplatina com câncer gastrointestinal.
Este estudo será realizado em 93 pacientes com câncer gastrointestinal (cólon ou gástrico ou pancreático) em regime padrão FOLFOX-4, que serão divididos em 3 grupos:
Grupo 1: 31 pacientes que receberão quimioterapia padrão mais duloxetina 30 mg/dia por 12 ciclos (até 6 meses).
Grupo 2: 31 pacientes que receberão quimioterapia padrão mais gabapentina 300 mg/dia por 12 ciclos (até 6 meses).
Grupo 3: 31 pacientes que receberão quimioterapia padrão mais lacosamida 50 mg/dia por 12 ciclos (até 6 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sally Said, MSC
- Número de telefone: 01004640401
- E-mail: sallysaid016@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Osama Ibrahim, phd
- Número de telefone: 01001880735
- E-mail: osamamhi@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Tanta, Egito, 040
- Recrutamento
- Oncology Department, Tanta University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A) Adultos ≥ 18 anos, pacientes masculinos e femininos. B) Pacientes com câncer gastrointestinal recebendo quimioterapia com oxaliplatina
Critério de exclusão:
- A) Distúrbios neuropáticos ou cerebrais preexistentes. B) Uso prévio de agentes quimioterápicos, incluindo taxanos, platina, alcaloides da vinca e bortezomibe.
C) Uso concomitante de medicamentos relatados como neuroprotetores e analgésicos.
D) Pacientes com diabetes, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, drogadição e pacientes em uso de tamoxifeno.
E) Pacientes com testes de função renal anormais (creatinina sérica ≤ 30 ml/min) ou testes de função hepática (≥ 3 vezes a faixa normal superior).
F) Participantes com histórico médico documentado de neuropatia. G) Uso concomitante de outros antidepressivos, anticonvulsivantes, suplementos vitamínicos em altas doses ou medicamentos conhecidos por influenciar os níveis de serotonina.
H) Mulheres grávidas e lactantes. I) Pacientes não cooperativos e pacientes com problemas psicológicos ou em uso de medicamentos antipsicóticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Duloxetina
grupo 1
|
Duloxetina 30mg/dia por 12 ciclos (até 6 meses)
|
|
EXPERIMENTAL: Gabapentina
grupo 2
|
Gabapentina 300 mg/dia por 12 ciclos (até 6 meses)
|
|
EXPERIMENTAL: Lacosamida
grupo 3
|
Lacosamida 50 mg/dia por 12 ciclos (até 6 meses)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Dor McGill
Prazo: A cada 2 semanas
|
questionário
|
A cada 2 semanas
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Questionário de neurotoxicidade de 12 itens
Prazo: a cada 4 semanas
|
questionário
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a cada 4 semanas
|
|
Questionário básico de qualidade de vida da EORTC
Prazo: até 6 meses
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questionário
|
até 6 meses
|
|
Critérios terminológicos comuns para eventos adversos
Prazo: a cada 4 semanas
|
questionário
|
a cada 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cadeia leve de neurofilamento (NFL)
Prazo: até 6 meses
|
biomarcador biológico
|
até 6 meses
|
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Fator nuclear- kappa B (NF- κB)
Prazo: até 6 meses
|
biomarcador biológico
|
até 6 meses
|
|
Neurotensina (NT)
Prazo: até 6 meses
|
biomarcador biológico
|
até 6 meses
|
|
Hemeoxigenase-1
Prazo: até 6 meses
|
biomarcador biológico
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Antimaníacos
- Cloridrato de Duloxetina
- Gabapentina
- Lacosamida
Outros números de identificação do estudo
- oxaliplatin induced neuropathy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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