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评估度洛西汀、加巴喷丁和拉考沙胺对癌症患者奥沙利铂诱导的周围神经病变可能疗效的比较临床研究

2022年10月18日 更新者:Sally Said Mohamed Tantawy、Tanta University
本研究旨在探讨度洛西汀、加巴喷丁和拉考沙胺对奥沙利铂诱导的胃肠道癌症患者周围神经病变的可能疗效。

研究概览

详细说明

这是一项随机、双盲、对照、平行研究,将在奥沙利铂诱发周围神经病变伴胃肠道癌的患者中进行。

这项研究将在 93 名接受标准 FOLFOX-4 方案的胃肠道癌(结肠癌或胃癌或胰腺癌)患者中进行,他们将分为 3 组:

第 1 组:31 名患者将接受标准化疗加度洛西汀 30 mg/天,持续 12 个周期(最多 6 个月)。

第 2 组:31 名患者将接受标准化疗加加巴喷丁 300 mg/天,持续 12 个周期(最多 6 个月)。

第 3 组:31 名患者将接受标准化疗加拉考沙胺 50 mg/天,持续 12 个周期(最多 6 个月)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Tanta、埃及、040
        • 招聘中
        • Oncology Department, Tanta University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • a)成人≥18岁的男性和女性患者。 B) 接受奥沙利铂化疗的胃肠癌患者

排除标准:

  • A) 先前存在的神经病或脑部疾病。 B) 以前使用过化疗药物,包括紫杉烷、铂、长春花生物碱和硼替佐米。

C) 同时使用据报道具有神经保护作用的药物和止痛药。

D)患有糖尿病、未控制的高血压、充血性心力衰竭、吸毒成瘾和正在接受他莫昔芬的患者。

E) 肾功能检查异常(血清肌酐≤30ml/min)或肝功能检查异常(≥正常值上限3倍)的患者。

F) 有神经病病史记录的参与者。 G) 同时使用其他抗抑郁药、抗惊厥药、高剂量维生素补充剂或已知会影响血清素水平的药物。

H) 孕妇和哺乳期妇女。 I) 不合作的患者和有心理问题或服用抗精神病药物的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:度洛西汀
第 1 组
度洛西汀 30 毫克/天,持续 12 个周期(最多 6 个月)
实验性的:加巴喷丁
第 2 组
加巴喷丁 300 毫克/天,持续 12 个周期(最多 6 个月)
实验性的:拉科酰胺
第 3 组
Lacosamide 50 毫克/天,持续 12 个周期(最多 6 个月)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
McGill 疼痛问卷
大体时间:每两周一次
调查问卷
每两周一次
12 项神经毒性问卷
大体时间:每 4 周
调查问卷
每 4 周
EORTC 核心生活质量问卷
大体时间:长达 6 个月
调查问卷
长达 6 个月
不良事件的通用术语标准
大体时间:每 4 周
调查问卷
每 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经丝轻链 (NfL)
大体时间:长达 6 个月
生物标志物
长达 6 个月
核因子-kappa B (NF- κB)
大体时间:长达 6 个月
生物标志物
长达 6 个月
神经降压素 (NT)
大体时间:长达 6 个月
生物标志物
长达 6 个月
血红素加氧酶 1
大体时间:长达 6 个月
生物标志物
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月19日

首次发布 (实际的)

2022年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月18日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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