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Transradial Angiography 後の止血、四肢痛およびテルモバンド使用に対する冷却適用の影響

2024年3月22日 更新者:Duzce University

世界保健機関のデータによると、毎年約 1,790 万人が心臓病で死亡しています。 これらの死亡の 85% は、心臓発作と血管の閉塞によるものです。 トルコ統計研究所は、循環器系疾患が 38.4% の死因の中で 1 位を占め、虚血性心疾患が 2018 年にこれらの死因の 39.7% を占めたと報告しています。 経橈骨血管造影法は、トルコおよび世界の他の国々の両方で、冠動脈のスキャンと治療の目的で使用されています。

目的:経橈骨血管造影後、テルモ(TR)バンドは、空気圧止血を提供する一般的なデバイスとして使用されます。 この研究は、TR バンドを冷却アプリケーションと併用することで、TR バンドの使用時間を短縮し、経橈骨血管造影の結果として生じる血腫の形成を減少させ、四肢の痛みのレベルを軽減することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

世界保健機関のデータによると、毎年約 1,790 万人が心臓病で死亡しています。 これらの死亡の 85% は、心臓発作と血管の閉塞によるものです。 トルコ統計研究所は、循環器系疾患が 38.4% の死因の中で 1 位を占め、虚血性心疾患が 2018 年にこれらの死因の 39.7% を占めたと報告しています。 経橈骨血管造影法は、トルコおよび世界の他の国々の両方で、冠動脈のスキャンと治療の目的で使用されています。

目的:経橈骨血管造影後、テルモ(TR)バンドは、空気圧止血を提供する一般的なデバイスとして使用されます。 この研究は、TR バンドを冷却アプリケーションと併用することで、TR バンドの使用時間を短縮し、経橈骨血管造影の結果として生じる血腫の形成を減少させ、四肢の痛みのレベルを軽減することを目的としています。

方法: この研究は、デュズジェ大学健康応用研究センターで 2022 年 9 月 15 日から 2023 年 1 月 15 日までに橈骨血管造影を申請した患者を対象に実施される予定です。 この研究は、対照群と 2 つの実験群で構成されます。 この研究は、単一の盲検無作為化対照試験として実施される予定であり、等サンプルブロック無作為化デザインを使用します。 この研究は、損失の可能性を考慮して、各群 40 人の 120 人の患者で構成される予定です。 サンプル数は、G-power 3.1.9.7 プログラムによって計算されます。

対照群の患者は標準的な臨床ケアを受け、痛みのレベルと血腫の状態が記録されます。 さらに、TR バンドの使用時間はメーカーのガイドラインに従い、クロノメーターを使用して記録されます。

研究グループ I およびグループ II の患者は、毎回 20 分間で 2 回冷感を与えます。 研究グループ I では、四肢の痛みと血腫が観察され、1 時間半後に TR バンドが取り外されます。

一方、研究グループIIでは、四肢の痛みと血腫が続きますが、コントロールグループと同様に、製造業者のガイドラインに従ってTRバンドが取り除かれます。

データ蓄積方法: 社会人口統計学的患者情報フォーム、McGill 疼痛測定アンケート、研究追跡フォームが使用されます。

痛みについてはマギル痛みの測定、血腫については使い捨ての紙テープ、TR バンドについてはクロノメーターを介して使用時間が記録されます。

研究グループIおよびIIの患者には、コールドボール(ISO BALL)アプリケーションの介入が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 経橈骨造影の初めての受信者
  • 神経血管の四肢は健康でなければなりません。
  • 意識しなければならない、
  • 血管造影には、5 フランス動脈シース親水性カテーテルを使用する必要があります。
  • 研究のための患者は自発的でなければなりません

除外基準:

  • 無意識、
  • 不安定型糖尿病の方、
  • 慢性的な痛みをお持ちの患者様、
  • 手根管症候群の患者さん、
  • リウマチ - 関節炎を患っている患者、
  • 上肢に身体障害のある方
  • あらゆるがん患者さん、
  • 血友病などの出血性疾患のある患者
  • -研究への参加を拒否する患者。

研究拒否の患者基準

  • 現在胸の痛みがあり、専門医が自分の状態が重すぎて参加できないと考えている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群の患者は標準的な臨床治療を受け、痛みのレベルと血腫の状態が記録されます。 さらに、TR バンドの使用時間はメーカーのガイドラインに従い、クロノメーターを使用して記録されます。
実験的:実験グループI
研究グループ I の患者は、毎回 20 分間、コールドアプリケーションを 2 回受けます。 研究グループ I では、四肢の痛みと血腫を追跡し、1 時間半後に TR バンドを除去します。
ISOボール
実験的:実験グループII
研究グループ II の患者には、毎回 20 分間、冷温塗布を 2 回行い、四肢の痛みと血腫を追跡しますが、対照グループと同様に製造業者のガイドラインに従って TR バンドを除去します。
ISOボール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠:ある日
痛みの測定は、McGill Pain Survey Short Form によって行われます。 調査にはビジュアル アナログ スコアが含まれます。 痛みの強さは、個人が 0 (痛みなし) から 10 (人生で感じた最悪の痛み) の間でマークした領域を測定します。 経橈骨血管造影後、全群患者に約 3 時間に 3 回、痛みのレベルを尋ねます。
ある日
血腫
時間枠:ある日
血腫形成状態は、すべてのグループの患者について、使い捨ての紙テープ測定によって記録されます。 経橈骨造影後、約3時間で3回測定します。
ある日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テルモバンド利用時間
時間枠:ある日
テルモバンドの使用時間は、すべてのグループの患者の経橈骨造影後にクロノメーターで記録されます。 グループごとのテルモバンドの利用時間差を測りたいからです。
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Atiye Erbaş, PhD、Düzce University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月15日

一次修了 (推定)

2024年4月15日

研究の完了 (推定)

2024年11月15日

試験登録日

最初に提出

2022年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月19日

最初の投稿 (実際)

2022年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DuzceU-ismail-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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