- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05511675
Effekten av kald påføring på hemostase, ekstremitetssmerter og bruk av terumobånd etter transradial angiografi
I følge data fra Verdens helseorganisasjon dør omtrent 17,9 millioner mennesker hvert år på grunn av hjertesykdom. 85 % av disse dødsfallene skyldes hjerteinfarkt og blokkerte blodårer. Det tyrkiske statistiske instituttet rapporterer at sykdommer i sirkulasjonssystemet tok førsteplassen blant dødsårsakene med 38,4 %, mens iskemiske hjertesykdommer utgjorde 39,7 % av disse dødsfallene i 2018. Transradial angiografi brukes til skanning og behandling av koronararterier både i Tyrkia og i andre land i verden.
Mål: Etter transradial angiografi brukes Terumo (TR)-båndet som en vanlig enhet som gir pneumatisk hemostase. Denne studien tar sikte på å redusere brukstiden for TR-båndet, en reduksjon av hematomdannelse og en reduksjon i nivået av ekstremitetssmerter som oppleves som et resultat av transradial angiografi, takket være bruk av TR-båndet sammen med kald påføring.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge data fra Verdens helseorganisasjon dør omtrent 17,9 millioner mennesker hvert år på grunn av hjertesykdom. 85 % av disse dødsfallene skyldes hjerteinfarkt og blokkerte blodårer. Det tyrkiske statistiske instituttet rapporterer at sykdommer i sirkulasjonssystemet tok førsteplassen blant dødsårsakene med 38,4 %, mens iskemiske hjertesykdommer utgjorde 39,7 % av disse dødsfallene i 2018. Transradial angiografi brukes til skanning og behandling av koronararterier både i Tyrkia og i andre land i verden.
Mål: Etter transradial angiografi brukes Terumo (TR)-båndet som en vanlig enhet som gir pneumatisk hemostase. Denne studien tar sikte på å redusere brukstiden for TR-båndet, en reduksjon av hematomdannelse og en reduksjon i nivået av ekstremitetssmerter som oppleves som et resultat av transradial angiografi, takket være bruk av TR-båndet sammen med kald påføring.
Metode: Denne studien er planlagt utført blant pasientene som søker om transradial angiografi mellom 15.09.2022 og 15.01.2023 ved Düzce University Health Application and Research Center. Denne studien vil bestå av en kontroll og to eksperimentelle grupper. Denne studien er planlagt utført som en enkelt blind randomisert kontrollforsøk og vil bruke like prøver blokkrandomiseringsdesign. Studien er planlagt å omfatte 120 pasienter, 40 pasienter i hver gruppe, tatt i betraktning mulige tap. Prøvenummer skal beregnes via G-power 3.1.9.7-programmet.
Pasienter som er i kontrollgruppen vil motta standard klinisk behandling og smertenivå og hematomtilstand vil bli registrert. I tillegg vil brukstiden for TR-båndet være i samsvar med produsentens retningslinjer og vil bli registrert ved hjelp av et kronometer.
Studiegruppe I og gruppe II pasienter vil ha kald påføring to ganger i en tjue minutters periode hver gang. For studiegruppe I vil ekstremitetssmerter og hematom følges og TR-båndet fjernes etter halvannen time.
Mens for studiegruppe II vil ekstremitetssmerter og hematom følges, men TR-båndet vil bli fjernet i samsvar med produsentens retningslinjer som i kontrollgruppen.
Dataakkumuleringsmetoder: Sosiodemografisk pasientinformasjonsskjema, McGill smertemålingsspørreskjema og forskningssporingsskjema vil bli brukt.
For smerte vil McGill smertemåling, for hematom engangspapirtape, for TR-båndets brukstid bli registrert via et kronometer.
For studiegruppe I og II pasienter vil kaldball (ISO BALL) påføringsintervensjon bli utført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ismail asatir, assistant
- Telefonnummer: 5325613681
- E-post: ismailasatir@duzce.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Atiye Erbas, PhD
- Telefonnummer: 5057285837
- E-post: atiyeerbas@duzce.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førstegangsmottakere av transradial angiografi
- Nevrovaskulære ekstremiteter må være sunne,
- Må være bevisst,
- For angiografi må 5 fransk arteriell kappe brukes hydrofilt kateter
- Pasienter til studien må være frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Bevisstløs,
- Pasienter som har ustabil diabetes mellitus,
- Pasienter som har kroniske smerter,
- Pasienter som har karpeltunnelsyndrom,
- Pasienter som har revmatoid artritt,
- Pasienter som har fysisk funksjonshemning i øvre ekstremiteter
- Pasienter som har kreft,
- Pasienter som har blødningsforstyrrelser, for eksempel: hemofili
- Pasienter som takker nei til å delta i studien.
Pasientkriterier for studieavslag
- Pasienter som har brystsmerter og hvis spesialist vurderer tilstanden deres for alvorlig til at de kan delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter som er i kontrollgruppen vil motta standard klinisk behandling og smertenivå og hematomtilstand vil bli registrert.
I tillegg vil brukstiden for TR-båndet være i samsvar med produsentens retningslinjer og vil bli registrert ved hjelp av et kronometer.
|
|
|
Eksperimentell: eksperimentgruppe I
Studiegruppe I pasienter vil ha kald påføring to ganger i en tjue minutters periode hver gang.
For studiegruppe I vil ekstremitetssmerter og hematom følges og TR-båndet fjernes etter halvannen time.
|
ISO-BALL
|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe II
Studiegruppe II pasienter vil ha kald påføring to ganger i en tjue minutters periode hver gang og ekstremitetssmerter og hematom vil bli fulgt, men TR-båndet vil bli fjernet i samsvar med produsentens retningslinjer som i kontrollgruppen.
|
ISO-BALL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertenivåer
Tidsramme: en dag
|
smertemåling vil bli utført av McGill Pain Survey Short Form.
Undersøkelsen inkluderer visuell analog score.
Intensiteten av smerte vil måle området der den enkelte markerer mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verste smerten jeg har følt i mitt liv).
Smertenivået vil bli spurt tre ganger på omtrent tre timer for alle pasientgruppene etter transradial angiografi
|
en dag
|
|
hematom
Tidsramme: en dag
|
tilstanden for hematomdannelse vil bli registrert ved engangsmåling av papirbånd for alle pasientgruppene.
Det vil bli målt tre ganger på omtrent tre timer etter transradial angiografi.
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for Terumo-bandbruk
Tidsramme: en dag
|
tidspunktet for Terumo-båndbruk vil bli registrert med kronometer etter transradial angiografi for alle gruppepasienter.
Fordi vi ønsker å måle tidsforskjeller i terumo-båndbruk mellom grupper.
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atiye Erbaş, PhD, Düzce University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DuzceU-ismail-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .