Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kald påføring på hemostase, ekstremitetssmerter og bruk av terumobånd etter transradial angiografi

22. mars 2024 oppdatert av: Duzce University

I følge data fra Verdens helseorganisasjon dør omtrent 17,9 millioner mennesker hvert år på grunn av hjertesykdom. 85 % av disse dødsfallene skyldes hjerteinfarkt og blokkerte blodårer. Det tyrkiske statistiske instituttet rapporterer at sykdommer i sirkulasjonssystemet tok førsteplassen blant dødsårsakene med 38,4 %, mens iskemiske hjertesykdommer utgjorde 39,7 % av disse dødsfallene i 2018. Transradial angiografi brukes til skanning og behandling av koronararterier både i Tyrkia og i andre land i verden.

Mål: Etter transradial angiografi brukes Terumo (TR)-båndet som en vanlig enhet som gir pneumatisk hemostase. Denne studien tar sikte på å redusere brukstiden for TR-båndet, en reduksjon av hematomdannelse og en reduksjon i nivået av ekstremitetssmerter som oppleves som et resultat av transradial angiografi, takket være bruk av TR-båndet sammen med kald påføring.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge data fra Verdens helseorganisasjon dør omtrent 17,9 millioner mennesker hvert år på grunn av hjertesykdom. 85 % av disse dødsfallene skyldes hjerteinfarkt og blokkerte blodårer. Det tyrkiske statistiske instituttet rapporterer at sykdommer i sirkulasjonssystemet tok førsteplassen blant dødsårsakene med 38,4 %, mens iskemiske hjertesykdommer utgjorde 39,7 % av disse dødsfallene i 2018. Transradial angiografi brukes til skanning og behandling av koronararterier både i Tyrkia og i andre land i verden.

Mål: Etter transradial angiografi brukes Terumo (TR)-båndet som en vanlig enhet som gir pneumatisk hemostase. Denne studien tar sikte på å redusere brukstiden for TR-båndet, en reduksjon av hematomdannelse og en reduksjon i nivået av ekstremitetssmerter som oppleves som et resultat av transradial angiografi, takket være bruk av TR-båndet sammen med kald påføring.

Metode: Denne studien er planlagt utført blant pasientene som søker om transradial angiografi mellom 15.09.2022 og 15.01.2023 ved Düzce University Health Application and Research Center. Denne studien vil bestå av en kontroll og to eksperimentelle grupper. Denne studien er planlagt utført som en enkelt blind randomisert kontrollforsøk og vil bruke like prøver blokkrandomiseringsdesign. Studien er planlagt å omfatte 120 pasienter, 40 pasienter i hver gruppe, tatt i betraktning mulige tap. Prøvenummer skal beregnes via G-power 3.1.9.7-programmet.

Pasienter som er i kontrollgruppen vil motta standard klinisk behandling og smertenivå og hematomtilstand vil bli registrert. I tillegg vil brukstiden for TR-båndet være i samsvar med produsentens retningslinjer og vil bli registrert ved hjelp av et kronometer.

Studiegruppe I og gruppe II pasienter vil ha kald påføring to ganger i en tjue minutters periode hver gang. For studiegruppe I vil ekstremitetssmerter og hematom følges og TR-båndet fjernes etter halvannen time.

Mens for studiegruppe II vil ekstremitetssmerter og hematom følges, men TR-båndet vil bli fjernet i samsvar med produsentens retningslinjer som i kontrollgruppen.

Dataakkumuleringsmetoder: Sosiodemografisk pasientinformasjonsskjema, McGill smertemålingsspørreskjema og forskningssporingsskjema vil bli brukt.

For smerte vil McGill smertemåling, for hematom engangspapirtape, for TR-båndets brukstid bli registrert via et kronometer.

For studiegruppe I og II pasienter vil kaldball (ISO BALL) påføringsintervensjon bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Førstegangsmottakere av transradial angiografi
  • Nevrovaskulære ekstremiteter må være sunne,
  • Må være bevisst,
  • For angiografi må 5 fransk arteriell kappe brukes hydrofilt kateter
  • Pasienter til studien må være frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Bevisstløs,
  • Pasienter som har ustabil diabetes mellitus,
  • Pasienter som har kroniske smerter,
  • Pasienter som har karpeltunnelsyndrom,
  • Pasienter som har revmatoid artritt,
  • Pasienter som har fysisk funksjonshemning i øvre ekstremiteter
  • Pasienter som har kreft,
  • Pasienter som har blødningsforstyrrelser, for eksempel: hemofili
  • Pasienter som takker nei til å delta i studien.

Pasientkriterier for studieavslag

  • Pasienter som har brystsmerter og hvis spesialist vurderer tilstanden deres for alvorlig til at de kan delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter som er i kontrollgruppen vil motta standard klinisk behandling og smertenivå og hematomtilstand vil bli registrert. I tillegg vil brukstiden for TR-båndet være i samsvar med produsentens retningslinjer og vil bli registrert ved hjelp av et kronometer.
Eksperimentell: eksperimentgruppe I
Studiegruppe I pasienter vil ha kald påføring to ganger i en tjue minutters periode hver gang. For studiegruppe I vil ekstremitetssmerter og hematom følges og TR-båndet fjernes etter halvannen time.
ISO-BALL
Eksperimentell: forsøksgruppe II
Studiegruppe II pasienter vil ha kald påføring to ganger i en tjue minutters periode hver gang og ekstremitetssmerter og hematom vil bli fulgt, men TR-båndet vil bli fjernet i samsvar med produsentens retningslinjer som i kontrollgruppen.
ISO-BALL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertenivåer
Tidsramme: en dag
smertemåling vil bli utført av McGill Pain Survey Short Form. Undersøkelsen inkluderer visuell analog score. Intensiteten av smerte vil måle området der den enkelte markerer mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verste smerten jeg har følt i mitt liv). Smertenivået vil bli spurt tre ganger på omtrent tre timer for alle pasientgruppene etter transradial angiografi
en dag
hematom
Tidsramme: en dag
tilstanden for hematomdannelse vil bli registrert ved engangsmåling av papirbånd for alle pasientgruppene. Det vil bli målt tre ganger på omtrent tre timer etter transradial angiografi.
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for Terumo-bandbruk
Tidsramme: en dag
tidspunktet for Terumo-båndbruk vil bli registrert med kronometer etter transradial angiografi for alle gruppepasienter. Fordi vi ønsker å måle tidsforskjeller i terumo-båndbruk mellom grupper.
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Atiye Erbaş, PhD, Düzce University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DuzceU-ismail-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere