Het effect van koude toepassing op de hemostase, pijn in de extremiteiten en het gebruik van Terumo-banden na transradiale angiografie
Volgens gegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie sterven jaarlijks ongeveer 17,9 miljoen mensen aan hartaandoeningen. 85% van deze sterfgevallen is te wijten aan een hartaanval en verstopte bloedvaten. Het Turks Statistisch Instituut meldt dat ziekten van de bloedsomloop met 38,4% de eerste plaats innamen onder de doodsoorzaken, terwijl ischemische hartaandoeningen 39,7% van deze sterfgevallen in 2018 uitmaakten. Transradiale angiografie wordt gebruikt voor het scannen en behandelen van kransslagaders, zowel in Turkije als in andere landen van de wereld.
Doel: Na transradiale angiografie wordt de Terumo (TR)-band gebruikt als een algemeen apparaat dat zorgt voor pneumatische hemostase. Deze studie heeft tot doel de gebruiksduur van de TR-band te verkorten, de vorming van hematomen te verminderen en de mate van pijn in de extremiteiten als gevolg van transradiale angiografie te verminderen, dankzij het gebruik van de TR-band in combinatie met koude toepassing.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens gegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie sterven jaarlijks ongeveer 17,9 miljoen mensen aan hartaandoeningen. 85% van deze sterfgevallen is te wijten aan een hartaanval en verstopte bloedvaten. Het Turks Statistisch Instituut meldt dat ziekten van de bloedsomloop met 38,4% de eerste plaats innamen onder de doodsoorzaken, terwijl ischemische hartaandoeningen 39,7% van deze sterfgevallen in 2018 uitmaakten. Transradiale angiografie wordt gebruikt voor het scannen en behandelen van kransslagaders, zowel in Turkije als in andere landen van de wereld.
Doel: Na transradiale angiografie wordt de Terumo (TR)-band gebruikt als een algemeen apparaat dat zorgt voor pneumatische hemostase. Deze studie heeft tot doel de gebruiksduur van de TR-band te verkorten, de vorming van hematomen te verminderen en de mate van pijn in de extremiteiten als gevolg van transradiale angiografie te verminderen, dankzij het gebruik van de TR-band in combinatie met koude toepassing.
Methode: Het is de bedoeling dat deze studie wordt uitgevoerd onder de patiënten die tussen 15.09.2022 en 15.01.2023 transradiale angiografie aanvragen bij het Düzce University Health Application and Research Center. Dit onderzoek zal bestaan uit een controlegroep en twee experimentele groepen. Het is de bedoeling dat deze studie wordt uitgevoerd als een enkele blinde, gerandomiseerde controleproef en dat gebruik wordt gemaakt van een blokrandomisatieontwerp met gelijke steekproeven. Het is de bedoeling dat de studie 120 patiënten omvat, 40 patiënten in elke groep, rekening houdend met mogelijke verliezen. Het aantal monsters moet worden berekend via het programma G-power 3.1.9.7.
Patiënten die in de controlegroep zitten, krijgen standaard klinische zorg en pijnniveau en hematoomconditie worden geregistreerd. Daarnaast zal de gebruikstijd van de TR-band in overeenstemming zijn met de richtlijnen van de fabrikant en worden geregistreerd met behulp van een chronometer.
Studiegroep I- en groep II-patiënten zullen twee keer gedurende een periode van twintig minuten koud worden aangebracht. Bij studiegroep I worden extremiteitspijn en hematoom gevolgd en wordt de TR-band na anderhalf uur verwijderd.
Terwijl voor studiegroep II extremiteitspijn en hematoom worden gevolgd, maar de TR-band wordt verwijderd in overeenstemming met de richtlijnen van de fabrikant, zoals in de controlegroep.
Methoden voor gegevensverzameling: het sociaal-demografische patiënteninformatieformulier, de McGill-vragenlijst voor pijnmeting en het onderzoeksvolgformulier zullen worden gebruikt.
Voor pijn wordt de McGill-pijnmeting, voor hematoom eenmalig gebruik van papieren tape, voor de TR-band wordt de gebruikstijd geregistreerd via een chronometer.
Voor patiënten van studiegroep I en II zal een cold ball (ISO BALL) toepassingsinterventie worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ismail asatir, assistant
- Telefoonnummer: 5325613681
- E-mail: ismailasatir@duzce.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Atiye Erbas, PhD
- Telefoonnummer: 5057285837
- E-mail: atiyeerbas@duzce.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste ontvangers van transradiale angiografie
- Neurovasculaire extremiteiten moeten gezond zijn,
- Moet bewust zijn,
- Voor de angiografie 5 moet een hydrofiele katheter met arteriële huls worden gebruikt
- Patiënten voor de studie moeten vrijwillig zijn
Uitsluitingscriteria:
- Bewusteloos,
- Patiënten met instabiele diabetes mellitus,
- Patiënten met chronische pijn,
- Patiënten met carpeltunnelsyndroom,
- Patiënten met reumatoïde artritis,
- Patiënten met een lichamelijke beperking van de bovenste extremiteit
- Patiënten die kanker hebben,
- Patiënten met bloedingsstoornissen, bijvoorbeeld: hemofilie
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
Patiëntcriteria voor afwijzing van een studie
- Patiënten die momenteel pijn op de borst hebben en van wie de specialist vindt dat hun toestand te ernstig is om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten die in de controlegroep zitten, krijgen standaard klinische zorg en pijnniveau en hematoomconditie worden geregistreerd.
Daarnaast zal de gebruikstijd van de TR-band in overeenstemming zijn met de richtlijnen van de fabrikant en worden geregistreerd met behulp van een chronometer.
|
|
|
Experimenteel: experimentele groep I
Studiegroep I-patiënten zullen twee keer gedurende een periode van twintig minuten koud worden aangebracht.
Bij studiegroep I worden extremiteitspijn en hematoom gevolgd en wordt de TR-band na anderhalf uur verwijderd.
|
ISO-BAL
|
|
Experimenteel: experimentele groep II
Patiënten van studiegroep II zullen twee keer gedurende een periode van twintig minuten elke keer een koude applicatie ondergaan en pijn in de ledematen en hematoom zullen worden gevolgd, maar de TR-band zal worden verwijderd in overeenstemming met de richtlijnen van de fabrikant, net als in de controlegroep.
|
ISO-BAL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn niveaus
Tijdsspanne: op een dag
|
pijnmeting zal worden gedaan door McGill Pain Survey Short Form.
Het onderzoek bevat een visuele analoge score.
De pijnintensiteit meet het gebied waarin de persoon tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergste pijn die ik in mijn leven heb gevoeld) scoort.
Het pijnniveau wordt na transradiale angiografie driemaal in ongeveer drie uur gevraagd voor alle patiëntengroepen
|
op een dag
|
|
hematoom
Tijdsspanne: op een dag
|
de toestand van hematoomvorming zal worden geregistreerd door middel van eenmalig gebruik van papieren tape-meting voor alle groepspatiënten.
Het wordt drie keer gemeten in ongeveer drie uur na transradiale angiografie.
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van gebruik van de Terumo-band
Tijdsspanne: op een dag
|
de tijd van het gebruik van de Terumo-band wordt geregistreerd met een chronometer na transradiale angiografie voor alle patiëntengroepen.
Omdat we de verschillen in gebruikstijd van de terumo-band tussen groepen willen meten.
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Atiye Erbaş, PhD, Düzce University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DuzceU-ismail-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .