- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05511675
냉찜질이 경방사형 혈관조영술 후 지혈, 사지 통증 및 테루모 밴드 사용에 미치는 영향
세계보건기구 자료에 따르면 매년 약 1,790만 명이 심장병으로 사망합니다. 이러한 사망의 85%는 심장마비와 막힌 혈관 때문입니다. 터키 통계청은 2018년 사망 원인 중 순환계 질환이 38.4%로 1위를 차지했으며 허혈성 심장 질환이 39.7%를 차지했다고 보고했습니다. 경방사상 혈관조영술은 터키와 세계의 다른 국가에서 관상동맥을 스캔하고 치료하는 목적으로 사용됩니다.
목표: 경방사상 혈관조영술 후 공기압 지혈을 제공하는 일반적인 장치로 Terumo(TR) 밴드가 사용됩니다. 본 연구는 TR 밴드를 냉찜질과 함께 사용함으로써 경방사상 혈관조영술의 결과로 경험하는 혈종 형성 감소 및 사지 통증 감소와 함께 TR 밴드의 사용 시간을 줄이는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
세계보건기구 자료에 따르면 매년 약 1,790만 명이 심장병으로 사망합니다. 이러한 사망의 85%는 심장마비와 막힌 혈관 때문입니다. 터키 통계청은 2018년 사망 원인 중 순환계 질환이 38.4%로 1위를 차지했으며 허혈성 심장 질환이 39.7%를 차지했다고 보고했습니다. 경방사상 혈관조영술은 터키와 세계의 다른 국가에서 관상동맥을 스캔하고 치료하는 목적으로 사용됩니다.
목표: 경방사상 혈관조영술 후 공기압 지혈을 제공하는 일반적인 장치로 Terumo(TR) 밴드가 사용됩니다. 본 연구는 TR 밴드를 냉찜질과 함께 사용함으로써 경방사상 혈관조영술의 결과로 경험하는 혈종 형성 감소 및 사지 통증 감소와 함께 TR 밴드의 사용 시간을 줄이는 것을 목적으로 한다.
방법: 본 연구는 Düzce University Health Application and Research Center에서 2022년 9월 15일부터 2023년 1월 15일까지 경방사상 혈관조영술을 신청한 환자들을 대상으로 실시할 예정이다. 이 연구는 대조군과 두 개의 실험군으로 구성됩니다. 이 연구는 단일 맹검 무작위 대조군 시험으로 수행할 계획이며 동일한 샘플 블록 무작위 설계를 사용할 것입니다. 연구는 가능한 손실을 고려하여 각 그룹에 40명의 환자, 120명의 환자로 구성될 계획입니다. 샘플 수는 G-power 3.1.9.7 프로그램을 통해 계산됩니다.
대조군에 속하는 환자는 표준 임상 치료를 받고 통증 수준과 혈종 상태가 기록됩니다. 또한 TR 밴드의 사용 시간은 제조업체의 지침에 따르며 크로노미터를 사용하여 기록됩니다.
연구 그룹 I 및 그룹 II 환자는 매번 20분 동안 2회 냉찜질을 할 것이다. 연구 그룹 I의 경우 사지 통증 및 혈종을 추적하고 1시간 30분 후에 TR 밴드를 제거합니다.
반면, 연구 그룹 II의 경우 사지 통증 및 혈종을 추적하지만 대조군에서와 같이 제조업체의 지침에 따라 TR 밴드를 제거합니다.
데이터 축적 방법: 사회-인구학적 환자 정보 양식, McGill 통증 측정 설문지 및 연구 추적 양식이 사용됩니다.
통증의 경우 McGill 통증 측정, 혈종의 경우 일회용 종이 테이프, TR 밴드 사용 시간의 경우 크로노미터를 통해 기록됩니다.
연구 그룹 I 및 II 환자의 경우 콜드 볼(ISO BALL) 적용 개입이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ismail asatir, assistant
- 전화번호: 5325613681
- 이메일: ismailasatir@duzce.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: atiye erbas, PhD
- 전화번호: 5057285837
- 이메일: atiyeerbas@duzce.edu.tr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경방사상 혈관조영술을 처음 받는 사람
- 신경혈관 사지는 건강해야 하고,
- 의식이 있어야 하고,
- 혈관 조영술의 경우 5 프렌치 동맥초 친수성 카테터를 사용해야 합니다.
- 연구 대상 환자는 자발적이어야 합니다.
제외 기준:
- 무의식,
- 불안정한 당뇨병 환자,
- 만성 통증이 있는 환자,
- 수피터널증후군 환자,
- 류마티스-관절염 환자,
- 상지 신체 장애가 있는 환자
- 암에 걸린 환자,
- 예를 들어 출혈 장애가 있는 환자: 혈우병
- 연구 참여를 거부한 환자.
연구 거부에 대한 환자 기준
- 현재 흉통이 있고 전문의가 참여하기에 상태가 너무 심각하다고 생각하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군에 속하는 환자는 표준 임상 치료를 받고 통증 수준과 혈종 상태가 기록됩니다.
또한 TR 밴드의 사용 시간은 제조업체의 지침을 따르며 크로노미터를 사용하여 기록됩니다.
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실험적: 실험군 I
연구 그룹 I 환자는 매번 20분 동안 2회 냉찜질 적용을 받게 됩니다.
연구 그룹 I의 경우 사지 통증 및 혈종을 추적하고 1시간 30분 후에 TR 밴드를 제거합니다.
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ISO 볼
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실험적: 실험군 II
연구 그룹 II 환자는 매회 20분 동안 2회 냉찜질을 하고 사지 통증 및 혈종을 따르지만 대조군에서와 같이 제조업체의 지침에 따라 TR 밴드를 제거합니다.
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ISO 볼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수준
기간: 어느 날
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통증 측정은 McGill Pain Survey Short Form에 의해 이루어집니다.
설문 조사에는 시각적 아날로그 점수가 포함됩니다.
통증의 강도는 0(통증 없음)에서 10(내 인생에서 느꼈던 최악의 통증) 사이의 개별 표시가 있는 영역을 측정합니다.
통증 수준은 경방사상 혈관조영술 후 모든 그룹 환자에 대해 약 3시간 동안 3회 질문됩니다.
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어느 날
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혈종
기간: 어느 날
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혈종 형성 상태는 모든 그룹 환자에 대해 일회용 종이 테이프 측정으로 기록됩니다.
경방사상 혈관조영술 후 약 3시간 후에 3회 측정하게 됩니다.
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Terumo 밴드 사용 시간
기간: 어느 날
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Terumo 밴드 사용 시간은 모든 그룹 환자의 경방사상 혈관조영술 후 크로노미터로 기록됩니다.
그룹 간의 테루모 밴드 사용 시간 차이를 측정하고 싶기 때문입니다.
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Atiye Erbas, PhD, Duzce University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DuzceU-ismail-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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차가운 적용에 대한 임상 시험
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Denver Health and Hospital Authority모병
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University Hospital of North NorwayThe Research Council of Norway; European Commission; Oslo University College완전한
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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University Children's Hospital BaselSwiss National Science Foundation완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland University모병정상 및 비상 상황에서 식량 불안 인구의 건강 식품 접근성 개선미국