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El efecto de la aplicación de frío sobre la hemostasia, el dolor de las extremidades y el uso de la banda Terumo después de la angiografía transradial

22 de marzo de 2024 actualizado por: Duzce University

Según datos de la Organización Mundial de la Salud, aproximadamente 17,9 millones de personas mueren cada año a causa de enfermedades del corazón. El 85% de estas muertes se deben a ataques al corazón y vasos sanguíneos bloqueados. El Instituto de Estadística de Turquía informa que las enfermedades del sistema circulatorio ocuparon el primer lugar entre las causas de muerte con un 38,4 %, mientras que las cardiopatías isquémicas constituyeron el 39,7 % de estas muertes en 2018. La angiografía transradial se utiliza con el fin de escanear y tratar las arterias coronarias tanto en Turquía como en otros países del mundo.

Objetivo: después de la angiografía transradial, la banda Terumo (TR) se utiliza como un dispositivo común que proporciona hemostasia neumática. Este estudio tiene como objetivo reducir el tiempo de uso de la banda TR, disminuir la formación de hematomas y reducir el nivel de dolor en las extremidades experimentado como resultado de la angiografía transradial, gracias al uso de la banda TR junto con la aplicación de frío.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Según datos de la Organización Mundial de la Salud, aproximadamente 17,9 millones de personas mueren cada año a causa de enfermedades del corazón. El 85% de estas muertes se deben a ataques al corazón y vasos sanguíneos bloqueados. El Instituto de Estadística de Turquía informa que las enfermedades del sistema circulatorio ocuparon el primer lugar entre las causas de muerte con un 38,4 %, mientras que las cardiopatías isquémicas constituyeron el 39,7 % de estas muertes en 2018. La angiografía transradial se utiliza con el fin de escanear y tratar las arterias coronarias tanto en Turquía como en otros países del mundo.

Objetivo: después de la angiografía transradial, la banda Terumo (TR) se utiliza como un dispositivo común que proporciona hemostasia neumática. Este estudio tiene como objetivo reducir el tiempo de uso de la banda TR, disminuir la formación de hematomas y reducir el nivel de dolor en las extremidades experimentado como resultado de la angiografía transradial, gracias al uso de la banda TR junto con la aplicación de frío.

Método: se planea llevar a cabo este estudio entre los pacientes que solicitaron una angiografía transradial entre el 15.09.2022 y el 15.01.2023 en el Centro de Investigación y Aplicación de Salud de la Universidad de Düzce. Este estudio constará de un control y dos grupos experimentales. Está previsto que este estudio se realice como un ensayo de control aleatorizado simple ciego y utilizará un diseño de aleatorización de bloques de muestras iguales. Está previsto que el estudio comprenda 120 pacientes, 40 pacientes en cada grupo, teniendo en cuenta las posibles pérdidas. El número de muestras se calculará a través del programa G-power 3.1.9.7.

Los pacientes que están en el grupo de control recibirán atención clínica estándar y se registrará el nivel de dolor y el estado del hematoma. Además, el tiempo de uso de la banda TR estará de acuerdo con las pautas del fabricante y se registrará con la ayuda de un cronómetro.

A los pacientes del grupo de estudio I y del grupo II se les aplicará frío dos veces durante un período de veinte minutos cada vez. Para el grupo de estudio I se seguirá el dolor y el hematoma de las extremidades y se retirará la banda TR a la hora y media.

Mientras que, para el grupo de estudio II, se seguirá el dolor de las extremidades y el hematoma, pero la banda TR se retirará de acuerdo con las pautas del fabricante como en el grupo de control.

Métodos de acumulación de datos: se utilizará el formulario de información sociodemográfica del paciente, el cuestionario de medición del dolor de McGill y el formulario de seguimiento de la investigación.

Para el dolor, la medición del dolor de McGill, para la cinta de papel de un solo uso para el hematoma, para el tiempo de uso de la banda TR se registrará a través de un cronómetro.

Para los pacientes del grupo de estudio I y II, se realizará una intervención de aplicación de bola fría (ISO BALL).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primeros receptores de angiografía transradial
  • Las extremidades neurovasculares deben estar sanas,
  • debe ser consciente,
  • Para la angiografía se debe utilizar catéter hidrofílico de vaina arterial 5 french
  • Los pacientes para el estudio deben ser voluntarios.

Criterio de exclusión:

  • Inconsciente,
  • Pacientes que tienen diabetes mellitus inestable,
  • Pacientes que tienen dolor crónico,
  • Pacientes que tienen el síndrome del túnel carpiano,
  • Pacientes que tienen artritis reumatoide,
  • Pacientes que tienen discapacidad física en las extremidades superiores.
  • Pacientes que tienen cualquier tipo de cáncer,
  • Pacientes que tienen trastornos hemorrágicos, por ejemplo: hemofilia
  • Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.

Criterios del paciente para el rechazo del estudio

  • Pacientes que tengan dolor torácico actual y cuyo médico especialista considere que su condición es demasiado grave para que participen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
Los pacientes que están en el grupo de control recibirán atención clínica estándar y se registrará el nivel de dolor y el estado del hematoma. Además, el tiempo de uso de la banda TR estará de acuerdo con las pautas del fabricante y se registrará con la ayuda de un cronómetro.
Experimental: grupo experimental I
A los pacientes del grupo de estudio I se les aplicará frío dos veces durante un período de veinte minutos cada vez. Para el grupo de estudio I se seguirá el dolor y el hematoma de las extremidades y se retirará la banda TR a la hora y media.
ISO-BOLA
Experimental: grupo experimental II
A los pacientes del grupo de estudio II se les aplicará frío dos veces durante un período de veinte minutos cada vez y se hará un seguimiento del dolor y el hematoma de las extremidades, pero se quitará la banda TR de acuerdo con las pautas del fabricante como en el grupo de control.
ISO-BOLA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de dolor
Periodo de tiempo: un día
la medición del dolor se realizará mediante el formulario breve de la encuesta del dolor de McGill. La encuesta incluye puntuación analógica visual. La intensidad del dolor medirá la zona en la que el individuo marcará entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor que he sentido en mi vida). El nivel de dolor se preguntará tres veces en aproximadamente tres horas para todos los grupos de pacientes después de la angiografía transradial.
un día
hematoma
Periodo de tiempo: un día
el estado de formación del hematoma se registrará mediante una cinta métrica de papel de un solo uso para todos los grupos de pacientes. Se medirá tres veces en aproximadamente tres horas después de la angiografía transradial.
un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de uso de la banda Terumo
Periodo de tiempo: un día
el tiempo de uso de la banda Terumo se registrará con un cronómetro después de la angiografía transradial para todos los grupos de pacientes. Porque queremos medir las diferencias de tiempo de uso de la banda terumo entre grupos.
un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Atiye Erbaş, PhD, Düzce University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DuzceU-ismail-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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