- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05511675
El efecto de la aplicación de frío sobre la hemostasia, el dolor de las extremidades y el uso de la banda Terumo después de la angiografía transradial
Según datos de la Organización Mundial de la Salud, aproximadamente 17,9 millones de personas mueren cada año a causa de enfermedades del corazón. El 85% de estas muertes se deben a ataques al corazón y vasos sanguíneos bloqueados. El Instituto de Estadística de Turquía informa que las enfermedades del sistema circulatorio ocuparon el primer lugar entre las causas de muerte con un 38,4 %, mientras que las cardiopatías isquémicas constituyeron el 39,7 % de estas muertes en 2018. La angiografía transradial se utiliza con el fin de escanear y tratar las arterias coronarias tanto en Turquía como en otros países del mundo.
Objetivo: después de la angiografía transradial, la banda Terumo (TR) se utiliza como un dispositivo común que proporciona hemostasia neumática. Este estudio tiene como objetivo reducir el tiempo de uso de la banda TR, disminuir la formación de hematomas y reducir el nivel de dolor en las extremidades experimentado como resultado de la angiografía transradial, gracias al uso de la banda TR junto con la aplicación de frío.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según datos de la Organización Mundial de la Salud, aproximadamente 17,9 millones de personas mueren cada año a causa de enfermedades del corazón. El 85% de estas muertes se deben a ataques al corazón y vasos sanguíneos bloqueados. El Instituto de Estadística de Turquía informa que las enfermedades del sistema circulatorio ocuparon el primer lugar entre las causas de muerte con un 38,4 %, mientras que las cardiopatías isquémicas constituyeron el 39,7 % de estas muertes en 2018. La angiografía transradial se utiliza con el fin de escanear y tratar las arterias coronarias tanto en Turquía como en otros países del mundo.
Objetivo: después de la angiografía transradial, la banda Terumo (TR) se utiliza como un dispositivo común que proporciona hemostasia neumática. Este estudio tiene como objetivo reducir el tiempo de uso de la banda TR, disminuir la formación de hematomas y reducir el nivel de dolor en las extremidades experimentado como resultado de la angiografía transradial, gracias al uso de la banda TR junto con la aplicación de frío.
Método: se planea llevar a cabo este estudio entre los pacientes que solicitaron una angiografía transradial entre el 15.09.2022 y el 15.01.2023 en el Centro de Investigación y Aplicación de Salud de la Universidad de Düzce. Este estudio constará de un control y dos grupos experimentales. Está previsto que este estudio se realice como un ensayo de control aleatorizado simple ciego y utilizará un diseño de aleatorización de bloques de muestras iguales. Está previsto que el estudio comprenda 120 pacientes, 40 pacientes en cada grupo, teniendo en cuenta las posibles pérdidas. El número de muestras se calculará a través del programa G-power 3.1.9.7.
Los pacientes que están en el grupo de control recibirán atención clínica estándar y se registrará el nivel de dolor y el estado del hematoma. Además, el tiempo de uso de la banda TR estará de acuerdo con las pautas del fabricante y se registrará con la ayuda de un cronómetro.
A los pacientes del grupo de estudio I y del grupo II se les aplicará frío dos veces durante un período de veinte minutos cada vez. Para el grupo de estudio I se seguirá el dolor y el hematoma de las extremidades y se retirará la banda TR a la hora y media.
Mientras que, para el grupo de estudio II, se seguirá el dolor de las extremidades y el hematoma, pero la banda TR se retirará de acuerdo con las pautas del fabricante como en el grupo de control.
Métodos de acumulación de datos: se utilizará el formulario de información sociodemográfica del paciente, el cuestionario de medición del dolor de McGill y el formulario de seguimiento de la investigación.
Para el dolor, la medición del dolor de McGill, para la cinta de papel de un solo uso para el hematoma, para el tiempo de uso de la banda TR se registrará a través de un cronómetro.
Para los pacientes del grupo de estudio I y II, se realizará una intervención de aplicación de bola fría (ISO BALL).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ismail asatir, assistant
- Número de teléfono: 5325613681
- Correo electrónico: ismailasatir@duzce.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Atiye Erbas, PhD
- Número de teléfono: 5057285837
- Correo electrónico: atiyeerbas@duzce.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primeros receptores de angiografía transradial
- Las extremidades neurovasculares deben estar sanas,
- debe ser consciente,
- Para la angiografía se debe utilizar catéter hidrofílico de vaina arterial 5 french
- Los pacientes para el estudio deben ser voluntarios.
Criterio de exclusión:
- Inconsciente,
- Pacientes que tienen diabetes mellitus inestable,
- Pacientes que tienen dolor crónico,
- Pacientes que tienen el síndrome del túnel carpiano,
- Pacientes que tienen artritis reumatoide,
- Pacientes que tienen discapacidad física en las extremidades superiores.
- Pacientes que tienen cualquier tipo de cáncer,
- Pacientes que tienen trastornos hemorrágicos, por ejemplo: hemofilia
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
Criterios del paciente para el rechazo del estudio
- Pacientes que tengan dolor torácico actual y cuyo médico especialista considere que su condición es demasiado grave para que participen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Los pacientes que están en el grupo de control recibirán atención clínica estándar y se registrará el nivel de dolor y el estado del hematoma.
Además, el tiempo de uso de la banda TR estará de acuerdo con las pautas del fabricante y se registrará con la ayuda de un cronómetro.
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Experimental: grupo experimental I
A los pacientes del grupo de estudio I se les aplicará frío dos veces durante un período de veinte minutos cada vez.
Para el grupo de estudio I se seguirá el dolor y el hematoma de las extremidades y se retirará la banda TR a la hora y media.
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ISO-BOLA
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Experimental: grupo experimental II
A los pacientes del grupo de estudio II se les aplicará frío dos veces durante un período de veinte minutos cada vez y se hará un seguimiento del dolor y el hematoma de las extremidades, pero se quitará la banda TR de acuerdo con las pautas del fabricante como en el grupo de control.
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ISO-BOLA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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niveles de dolor
Periodo de tiempo: un día
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la medición del dolor se realizará mediante el formulario breve de la encuesta del dolor de McGill.
La encuesta incluye puntuación analógica visual.
La intensidad del dolor medirá la zona en la que el individuo marcará entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor que he sentido en mi vida).
El nivel de dolor se preguntará tres veces en aproximadamente tres horas para todos los grupos de pacientes después de la angiografía transradial.
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un día
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hematoma
Periodo de tiempo: un día
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el estado de formación del hematoma se registrará mediante una cinta métrica de papel de un solo uso para todos los grupos de pacientes.
Se medirá tres veces en aproximadamente tres horas después de la angiografía transradial.
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un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de uso de la banda Terumo
Periodo de tiempo: un día
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el tiempo de uso de la banda Terumo se registrará con un cronómetro después de la angiografía transradial para todos los grupos de pacientes.
Porque queremos medir las diferencias de tiempo de uso de la banda terumo entre grupos.
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un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atiye Erbaş, PhD, Düzce University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DuzceU-ismail-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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