- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05511675
Die Wirkung der Kälteanwendung auf die Hämostase, Extremitätenschmerzen und die Verwendung des Terumobands nach transradialer Angiographie
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation sterben jedes Jahr etwa 17,9 Millionen Menschen an Herzerkrankungen. 85 % dieser Todesfälle sind auf Herzinfarkt und verstopfte Blutgefäße zurückzuführen. Das türkische statistische Institut berichtet, dass Erkrankungen des Kreislaufsystems mit 38,4 % den ersten Platz unter den Todesursachen einnahmen, während ischämische Herzerkrankungen 39,7 % dieser Todesfälle im Jahr 2018 ausmachten. Die transradiale Angiographie wird sowohl in der Türkei als auch in anderen Ländern der Welt zum Zweck des Scannens und der Behandlung von Koronararterien verwendet.
Ziel: Nach der transradialen Angiographie wird das Terumo (TR)-Band als gemeinsames Gerät verwendet, das eine pneumatische Blutstillung bietet. Diese Studie zielt darauf ab, die Nutzungsdauer des TR-Bands zu verkürzen, die Hämatombildung zu verringern und das Ausmaß der Schmerzen in den Extremitäten zu verringern, die infolge der transradialen Angiographie auftreten, dank der Verwendung des TR-Bands zusammen mit der Kälteanwendung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation sterben jedes Jahr etwa 17,9 Millionen Menschen an Herzerkrankungen. 85 % dieser Todesfälle sind auf Herzinfarkt und verstopfte Blutgefäße zurückzuführen. Das türkische statistische Institut berichtet, dass Erkrankungen des Kreislaufsystems mit 38,4 % den ersten Platz unter den Todesursachen einnahmen, während ischämische Herzerkrankungen 39,7 % dieser Todesfälle im Jahr 2018 ausmachten. Die transradiale Angiographie wird sowohl in der Türkei als auch in anderen Ländern der Welt zum Zweck des Scannens und der Behandlung von Koronararterien verwendet.
Ziel: Nach der transradialen Angiographie wird das Terumo (TR)-Band als gemeinsames Gerät verwendet, das eine pneumatische Blutstillung bietet. Diese Studie zielt darauf ab, die Nutzungsdauer des TR-Bands zu verkürzen, die Hämatombildung zu verringern und das Ausmaß der Schmerzen in den Extremitäten zu verringern, die infolge der transradialen Angiographie auftreten, dank der Verwendung des TR-Bands zusammen mit der Kälteanwendung.
Methode: Diese Studie soll unter den Patienten durchgeführt werden, die zwischen dem 15.09.2022 und dem 15.01.2023 am Gesundheitsanwendungs- und Forschungszentrum der Universität Düzce eine transradiale Angiographie beantragen. Diese Studie wird aus einer Kontroll- und zwei Versuchsgruppen bestehen. Diese Studie soll als einzelne blinde randomisierte Kontrollstudie durchgeführt werden und wird ein Block-Randomisierungsdesign mit gleichen Stichproben verwenden. Die Studie soll unter Berücksichtigung möglicher Verluste 120 Patienten umfassen, 40 Patienten in jeder Gruppe. Die Probenanzahl muss über das Programm G-power 3.1.9.7 berechnet werden.
Patienten, die sich in der Kontrollgruppe befinden, erhalten eine klinische Standardversorgung, und das Schmerzniveau und der Hämatomzustand werden aufgezeichnet. Darüber hinaus wird die Nutzungszeit des TR-Bandes den Herstellerangaben entsprechen und mit Hilfe eines Chronometers aufgezeichnet.
Patienten der Studiengruppe I und Gruppe II werden zweimal jeweils für einen Zeitraum von 20 Minuten einer Kälteanwendung unterzogen. Für die Studiengruppe I werden Extremitätenschmerzen und Hämatome verfolgt und das TR-Band wird nach eineinhalb Stunden entfernt.
Während für die Studiengruppe II Extremitätenschmerzen und Hämatome verfolgt werden, wird das TR-Band jedoch gemäß den Richtlinien des Herstellers wie in der Kontrollgruppe entfernt.
Datensammlungsmethoden: Soziodemografisches Patienteninformationsformular, der McGill-Fragebogen zur Schmerzmessung und das Forschungsverfolgungsformular werden verwendet.
Bei Schmerzen wird die McGill-Schmerzmessung, bei Hämatomen Einweg-Papierband, bei dem TR-Band die Nutzungszeit über einen Chronometer aufgezeichnet.
Für Patienten der Studiengruppen I und II wird eine Kaltkugelanwendung (ISO BALL) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ismail asatir, assistant
- Telefonnummer: 5325613681
- E-Mail: ismailasatir@duzce.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Atiye Erbas, PhD
- Telefonnummer: 5057285837
- E-Mail: atiyeerbas@duzce.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstmalige Empfänger der transradialen Angiographie
- Neurovaskuläre Extremitäten müssen gesund sein,
- Muss bewusst sein,
- Für die Angiographie muss ein hydrophiler Katheter mit 5 French Arterienscheiden verwendet werden
- Patienten für die Studie müssen freiwillig sein
Ausschlusskriterien:
- Unbewusst,
- Patienten mit instabilem Diabetes mellitus,
- Patienten mit chronischen Schmerzen,
- Patienten mit Karpeltunnelsyndrom,
- Patienten mit rheumatoider Arthritis,
- Patienten mit körperlicher Behinderung der oberen Extremitäten
- Patienten, die an Krebs erkrankt sind,
- Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, zum Beispiel: Hämophilie
- Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen.
Patientenkriterien für die Studienablehnung
- Patienten, die aktuelle Brustschmerzen haben und deren Facharzt ihren Zustand für zu ernst für eine Teilnahme hält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die zur Kontrollgruppe gehören, erhalten eine standardmäßige klinische Versorgung und das Schmerzniveau sowie der Hämatomzustand werden aufgezeichnet.
Darüber hinaus richtet sich die Nutzungsdauer des TR-Bandes nach den Richtlinien des Herstellers und wird mit Hilfe eines Chronometers aufgezeichnet.
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Experimental: Versuchsgruppe I
Patienten der Studiengruppe I erhalten jeweils zweimal für einen Zeitraum von zwanzig Minuten eine Kälteanwendung.
In der Studiengruppe I werden Extremitätenschmerzen und Hämatome beobachtet und das TR-Band wird nach eineinhalb Stunden entfernt.
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ISO-KUGEL
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Experimental: Versuchsgruppe II
Bei Patienten der Studiengruppe II wird jeweils zweimal über einen Zeitraum von 20 Minuten eine Kälteanwendung durchgeführt. Schmerzen in den Extremitäten und Hämatome werden beobachtet, das TR-Band wird jedoch gemäß den Richtlinien des Herstellers wie in der Kontrollgruppe entfernt.
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ISO-KUGEL
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzniveaus
Zeitfenster: einmal
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Die Schmerzmessung erfolgt mit dem McGill Pain Survey Short Form.
Die Umfrage beinhaltet einen visuellen analogen Score.
Die Schmerzintensität wird in dem Bereich gemessen, in dem die individuelle Markierung zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (schlimmster Schmerz, den ich in meinem Leben gespürt habe) liegt.
Das Schmerzniveau wird dreimal in ungefähr drei Stunden für alle Patientengruppen nach der transradialen Angiographie abgefragt
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einmal
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Hämatom
Zeitfenster: einmal
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Der Zustand der Hämatombildung wird für alle Patientengruppen durch Einweg-Papierbandmessung aufgezeichnet.
Es wird dreimal in etwa drei Stunden nach der transradialen Angiographie gemessen.
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einmal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit der Nutzung des Terumo-Bands
Zeitfenster: einmal
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Die Zeit der Verwendung des Terumo-Bandes wird nach der transradialen Angiographie für alle Patientengruppen mit einem Chronometer aufgezeichnet.
Weil wir Unterschiede in der Terumo-Band-Nutzungszeit zwischen Gruppen messen wollen.
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einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Atiye Erbaş, PhD, Düzce University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DuzceU-ismail-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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