- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05511675
Влияние аппликации холода на гемостаз, боль в конечностях и использование ленты Terumo после трансрадиальной ангиографии
По данным Всемирной организации здравоохранения, ежегодно от болезней сердца умирает около 17,9 млн человек. 85% этих смертей происходят из-за сердечного приступа и закупорки кровеносных сосудов. Турецкий статистический институт сообщает, что болезни системы кровообращения заняли первое место среди причин смерти с 38,4%, а ишемическая болезнь сердца составила 39,7% этих смертей в 2018 году. Трансрадиальная ангиография используется с целью сканирования и лечения коронарных артерий как в Турции, так и в других странах мира.
Цель: После трансрадиальной ангиографии в качестве обычного устройства, обеспечивающего пневматический гемостаз, используется бандаж Terumo (TR). Это исследование направлено на сокращение времени использования полосы TR, уменьшение образования гематом и снижение уровня боли в конечностях, возникающей в результате трансрадиальной ангиографии, благодаря использованию полосы TR вместе с холодным приложением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным Всемирной организации здравоохранения, ежегодно от болезней сердца умирает около 17,9 млн человек. 85% этих смертей происходят из-за сердечного приступа и закупорки кровеносных сосудов. Турецкий статистический институт сообщает, что болезни системы кровообращения заняли первое место среди причин смерти с 38,4%, а ишемическая болезнь сердца составила 39,7% этих смертей в 2018 году. Трансрадиальная ангиография используется с целью сканирования и лечения коронарных артерий как в Турции, так и в других странах мира.
Цель: После трансрадиальной ангиографии в качестве обычного устройства, обеспечивающего пневматический гемостаз, используется бандаж Terumo (TR). Это исследование направлено на сокращение времени использования полосы TR, уменьшение образования гематом и снижение уровня боли в конечностях, возникающей в результате трансрадиальной ангиографии, благодаря использованию полосы TR вместе с холодным приложением.
Метод: это исследование планируется провести среди пациентов, которые обращаются за трансрадиальной ангиографией в период с 15.09.2022 по 15.01.2023 в Центре прикладных исследований и исследований в области здравоохранения Университета Дюздже. Это исследование будет состоять из контрольной и двух экспериментальных групп. Это исследование планируется провести как одиночное слепое рандомизированное контрольное испытание, и в нем будет использоваться схема блочной рандомизации равных выборок. В исследование планируется включить 120 пациентов, по 40 человек в каждой группе с учетом возможных потерь. Количество образцов рассчитывается с помощью программы G-power 3.1.9.7.
Пациентам, которые входят в контрольную группу, будет оказана стандартная клиническая помощь, а уровень боли и состояние гематомы будут регистрироваться. Кроме того, время использования браслета TR будет соответствовать рекомендациям производителя и будет фиксироваться с помощью хронометра.
Пациенты группы исследования I и группы II будут подвергаться холодному приложению дважды в течение двадцатиминутного периода каждый раз. Для исследовательской группы I будут наблюдаться боль в конечностях и гематома, а повязка TR будет удалена через полтора часа.
Принимая во внимание, что для исследуемой группы II будут наблюдаться боль в конечностях и гематома, но полоса TR будет удалена в соответствии с рекомендациями производителя, как и в контрольной группе.
Методы накопления данных: будут использоваться форма социально-демографической информации о пациенте, опросник McGill для измерения боли и форма отслеживания исследований.
Для боли измерение боли Макгилла, для гематом одноразовая бумажная лента, для времени использования группы TR будет записано с помощью хронометра.
Для пациентов I и II групп исследования будет проведено вмешательство с применением охлаждающего мяча (ISO BALL).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ismail asatir, assistant
- Номер телефона: 5325613681
- Электронная почта: ismailasatir@duzce.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Atiye Erbas, PhD
- Номер телефона: 5057285837
- Электронная почта: atiyeerbas@duzce.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первые получатели трансрадиальной ангиографии
- Сосудисто-нервные конечности должны быть здоровыми,
- Должен быть в сознании,
- Для ангиографии необходимо использовать гидрофильный катетер с артериальной оболочкой 5 французских вен.
- Пациенты для исследования должны быть добровольными
Критерий исключения:
- Бессознательный,
- Пациенты с нестабильным сахарным диабетом,
- Пациенты с хронической болью,
- Пациенты с туннельным синдромом запястного сустава,
- Больные ревматоидным артритом,
- Пациенты с ограниченными физическими возможностями верхних конечностей
- Пациенты, у которых есть онкологические заболевания,
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови, например: гемофилия
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании.
Критерии пациента для отказа от исследования
- Пациенты с текущими болями в груди, состояние которых врач-специалист считает слишком серьезным для участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Пациентам, которые входят в контрольную группу, будет оказана стандартная клиническая помощь, а уровень боли и состояние гематомы будут регистрироваться.
Кроме того, время использования браслета TR будет соответствовать рекомендациям производителя и будет фиксироваться с помощью хронометра.
|
|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа I
Пациенты исследовательской группы I будут иметь холодные аппликации дважды в течение двадцатиминутного периода каждый раз.
Для исследовательской группы I будут наблюдаться боль в конечностях и гематома, а повязка TR будет удалена через полтора часа.
|
ИСО-ШАР
|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа 2
Пациентам группы исследования II будут дважды прикладывать холод в течение двадцатиминутного периода каждый раз, после чего будут наблюдаться боль в конечностях и гематома, но полоса TR будет удалена в соответствии с рекомендациями производителя, как и в контрольной группе.
|
ИСО-ШАР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровни боли
Временное ограничение: один день
|
измерение боли будет проводиться с помощью краткой формы McGill Pain Survey.
Опрос включает визуальную аналоговую оценку.
Интенсивность боли будет измеряться областью, в которой человек оценивает от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую я чувствовал в своей жизни).
Уровень боли будет задаваться Три раза примерно через три часа для всех групп пациентов после трансрадиальной ангиографии.
|
один день
|
|
гематома
Временное ограничение: один день
|
Состояние образования гематом будет фиксироваться одноразовым измерением бумажной лентой для всех групп пациентов.
Его будут измерять три раза примерно через три часа после трансрадиальной ангиографии.
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время использования группы Terumo
Временное ограничение: один день
|
время использования ленты Terumo будет фиксироваться хронометром после трансрадиальной ангиографии для всех групп пациентов.
Потому что мы хотим измерить разницу во времени использования полосы терумо между группами.
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Atiye Erbaş, PhD, Düzce University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DuzceU-ismail-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .