Vliv aplikace chladu na hemostázu, bolest končetin a použití Terumo bandu po transradiální angiografii
Podle údajů Světové zdravotnické organizace ročně zemře na srdeční onemocnění přibližně 17,9 milionu lidí. 85 % těchto úmrtí je způsobeno infarktem a ucpanými cévami. Turecký statistický institut uvádí, že nemoci oběhového systému zaujaly první místo mezi příčinami úmrtí s 38,4 %, zatímco ischemické choroby srdeční tvořily 39,7 % těchto úmrtí v roce 2018. Transradiální angiografie se používá pro účely skenování a léčby koronárních tepen jak v Turecku, tak v dalších zemích světa.
Cíl: Po transradiální angiografii se jako běžné zařízení používá Terumo (TR) band, který zajišťuje pneumatickou hemostázu. Tato studie si klade za cíl zkrátit dobu používání TR bandu, snížit tvorbu hematomů a snížit míru bolesti končetin v důsledku transradiální angiografie díky použití TR bandu spolu s aplikací chladu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle údajů Světové zdravotnické organizace ročně zemře na srdeční onemocnění přibližně 17,9 milionu lidí. 85 % těchto úmrtí je způsobeno infarktem a ucpanými cévami. Turecký statistický institut uvádí, že nemoci oběhového systému zaujaly první místo mezi příčinami úmrtí s 38,4 %, zatímco ischemické choroby srdeční tvořily 39,7 % těchto úmrtí v roce 2018. Transradiální angiografie se používá pro účely skenování a léčby koronárních tepen jak v Turecku, tak v dalších zemích světa.
Cíl: Po transradiální angiografii se jako běžné zařízení používá Terumo (TR) band, který zajišťuje pneumatickou hemostázu. Tato studie si klade za cíl zkrátit dobu používání TR bandu, snížit tvorbu hematomů a snížit míru bolesti končetin v důsledku transradiální angiografie díky použití TR bandu spolu s aplikací chladu.
Metoda: Tato studie se plánuje provést mezi pacienty, kteří žádají o transradiální angiografii mezi 15.09.2022 a 15.01.2023 v Düzce University Health Application and Research Center. Tato studie se bude skládat z kontrolní a dvou experimentálních skupin. Tato studie je plánována jako jediná slepá randomizovaná kontrolní studie a bude používat stejný vzorový blokový randomizační design. Studie je plánována na 120 pacientů, 40 pacientů v každé skupině, s přihlédnutím k možným ztrátám. Počet vzorků se vypočítá pomocí programu G-power 3.1.9.7.
Pacientům, kteří jsou v kontrolní skupině, bude poskytnuta standardní klinická péče a bude zaznamenána míra bolesti a stav hematomu. Doba využití pásma TR bude navíc v souladu s pokyny výrobce a bude zaznamenávána pomocí chronometru.
Pacienti studijní skupiny I a skupiny II budou mít aplikaci chladu pokaždé dvakrát po dobu dvaceti minut. U studijní skupiny I bude sledována bolest končetin a hematom a pás TR bude odstraněn po hodině a půl.
Zatímco u studijní skupiny II bude sledována bolest končetin a hematom, ale pás TR bude odstraněn v souladu s pokyny výrobce jako u kontrolní skupiny.
Metody akumulace dat: bude použit formulář sociodemografických informací o pacientovi, McGillův dotazník pro měření bolesti a formulář pro sledování výzkumu.
V případě bolesti bude pomocí chronometru zaznamenáváno měření bolesti podle McGilla, u hematomů papírová páska na jedno použití a pro použití pásma TR.
U pacientů ze studijní skupiny I a II bude provedena aplikace studené koule (ISO BALL).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ismail asatir, assistant
- Telefonní číslo: 5325613681
- E-mail: ismailasatir@duzce.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Atiye Erbas, PhD
- Telefonní číslo: 5057285837
- E-mail: atiyeerbas@duzce.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První přijímače transradiální angiografie
- Neurovaskulární končetiny musí být zdravé,
- Musí být při vědomí,
- Pro angiografii je nutné použít 5 francouzských hydrofilních katétrů arteriálního pouzdra
- Pacienti pro studii musí být dobrovolní
Kritéria vyloučení:
- Nevědomý,
- Pacienti, kteří mají nestabilní diabetes mellitus,
- Pacienti s chronickou bolestí,
- Pacienti, kteří mají syndrom karpálního tunelu,
- Pacienti s revmatoidní artritidou,
- Pacienti s tělesným postižením horních končetin
- Pacienti, kteří mají jakoukoli rakovinu,
- Pacienti s poruchami krvácení, například: hemofilie
- Pacienti, kteří odmítnou účast ve studii.
Kritéria pacienta pro odmítnutí studie
- Pacienti, kteří mají současnou bolest na hrudi a jejichž odborný lékař považuje jejich stav za příliš vážný, aby se mohli zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacientům, kteří jsou v kontrolní skupině, bude poskytnuta standardní klinická péče a bude zaznamenána míra bolesti a stav hematomu.
Doba využití pásma TR bude navíc v souladu s pokyny výrobce a bude zaznamenávána pomocí chronometru.
|
|
|
Experimentální: experimentální skupina I
Pacienti studijní skupiny I budou mít aplikaci chladu vždy dvakrát po dobu dvaceti minut.
U studijní skupiny I bude sledována bolest končetin a hematom a pás TR bude odstraněn po hodině a půl.
|
ISO-BALL
|
|
Experimentální: experimentální skupina II
Pacientům ve studijní skupině II bude aplikován chlad dvakrát pokaždé po dobu dvaceti minut a budou sledovány bolesti končetin a hematom, ale pás TR bude odstraněn v souladu s pokyny výrobce jako u kontrolní skupiny.
|
ISO-BALL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úrovně bolesti
Časové okno: jednoho dne
|
měření bolesti bude provedeno krátkým formulářem McGill Pain Survey.
Průzkum zahrnuje vizuální analogové skóre.
Intenzita bolesti bude měřit oblast, ve které je jednotlivá známka mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest, kterou jsem v životě cítil).
Úroveň bolesti bude dotazována třikrát během přibližně tří hodin pro všechny skupiny pacientů po transradiální angiografii
|
jednoho dne
|
|
hematom
Časové okno: jednoho dne
|
stav tvorby hematomu bude zaznamenáván jednorázovým měřením papírové pásky pro všechny skupiny pacientů.
Po transradiální angiografii bude měřena třikrát během přibližně tří hodin.
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba používání pásma Terumo
Časové okno: jednoho dne
|
čas použití Terumo pásma bude zaznamenáván chronometrem po transradiální angiografii u všech skupin pacientů.
Protože chceme měřit časové rozdíly ve využívání terumo pásma mezi skupinami.
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atiye Erbaş, PhD, Düzce University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DuzceU-ismail-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .