Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hideg alkalmazás hatása a vérzéscsillapításra, a végtagfájdalmakra és a terumo szalag használatára transzradiális angiográfia után

2024. március 22. frissítette: Duzce University

Az Egészségügyi Világszervezet adatai szerint évente körülbelül 17,9 millió ember hal meg szívbetegség miatt. A halálesetek 85%-a szívroham és elzáródott erek miatt következik be. A Török Statisztikai Intézet jelentése szerint 2018-ban a keringési rendszer betegségei a halálokok között az első helyet foglalták el 38,4%-kal, míg az ischaemiás szívbetegségek 39,7%-át tették ki 2018-ban. A transzradiális angiográfiát a koszorúerek szkennelésére és kezelésére használják mind Törökországban, mind a világ más országaiban.

Cél: A transzradiális angiográfia után a Terumo (TR) szalagot használják általános eszközként, amely pneumatikus vérzéscsillapítást biztosít. A vizsgálat célja a TR sáv használati idejének csökkentése, a hematómaképződés csökkentése és a transzradiális angiográfia következtében tapasztalt végtagfájdalom mértékének csökkentése, köszönhetően a TR sáv hideg alkalmazással történő együttes alkalmazásának.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egészségügyi Világszervezet adatai szerint évente körülbelül 17,9 millió ember hal meg szívbetegség miatt. A halálesetek 85%-a szívroham és elzáródott erek miatt következik be. A Török Statisztikai Intézet jelentése szerint 2018-ban a keringési rendszer betegségei a halálokok között az első helyet foglalták el 38,4%-kal, míg az ischaemiás szívbetegségek 39,7%-át tették ki 2018-ban. A transzradiális angiográfiát a koszorúerek szkennelésére és kezelésére használják mind Törökországban, mind a világ más országaiban.

Cél: A transzradiális angiográfia után a Terumo (TR) szalagot használják általános eszközként, amely pneumatikus vérzéscsillapítást biztosít. A vizsgálat célja a TR sáv használati idejének csökkentése, a hematómaképződés csökkentése és a transzradiális angiográfia következtében tapasztalt végtagfájdalom mértékének csökkentése, köszönhetően a TR sáv hideg alkalmazással történő együttes alkalmazásának.

Módszer: A vizsgálatot azon betegek körében tervezzük elvégezni, akik 2022.09.15. és 2023.01.15 között jelentkeztek transzradiális angiográfiára a Düzcei Egyetem Egészségügyi Pályázati és Kutatóközpontjában. Ez a vizsgálat egy kontroll- és két kísérleti csoportból fog állni. Ezt a vizsgálatot egyetlen vak, randomizált kontrollvizsgálatként tervezik elvégezni, és egyenlő minták blokk-randomizációs tervezését alkalmazzák. A tervek szerint a vizsgálatban 120 beteg vesz részt, csoportonként 40 beteg, figyelembe véve az esetleges veszteségeket. A minták számát a G-power 3.1.9.7 programmal kell kiszámítani.

A kontrollcsoportba tartozó betegek standard klinikai ellátásban részesülnek, és rögzítik a fájdalom szintjét és a hematóma állapotát. Ezenkívül a TR sáv használati ideje a gyártó előírásainak megfelelően történik, és kronométer segítségével rögzítjük.

Az I. és II. vizsgálati csoportba tartozó betegeknél kétszer, húszperces ideig hideget alkalmaznak. Az I. vizsgálati csoportban a végtagfájdalmat és a hematómát követik, és a TR sávot másfél óra múlva eltávolítják.

Míg a II. vizsgálati csoportban a végtagfájdalmat és a hematómát követik, de a TR sávot a gyártó útmutatásai szerint eltávolítják, mint a kontrollcsoportban.

Adatgyűjtési módszerek: szocio-demográfiai betegtájékoztató űrlap, McGill fájdalommérési kérdőív és kutatáskövető űrlap kerül felhasználásra.

Fájdalom esetén a McGill fájdalommérést, hematómánál egyszer használatos papírszalagot, a TR sávnál a használati időt egy kronométer rögzíti.

Az I. és II. vizsgálati csoportba tartozó betegeknél hideglabda (ISO BALL) alkalmazási beavatkozást végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Transradialis angiográfiás vevők először
  • A neurovaszkuláris végtagoknak egészségesnek kell lenniük,
  • tudatosnak kell lenni,
  • Az angiográfiához 5 francia artériás hüvelyes hidrofil katétert kell használni
  • A vizsgálatban részt vevő betegeknek önkéntesnek kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • Öntudatlan,
  • Instabil diabetes mellitusban szenvedő betegek,
  • Krónikus fájdalmakban szenvedő betegek,
  • Carpel tunnel szindrómában szenvedő betegek,
  • Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek,
  • Felső végtag testi fogyatékossággal élő betegek
  • Bármilyen rákos betegek,
  • Vérzési rendellenességben szenvedő betegek, például: hemofília
  • Azok a betegek, akik elutasítják a vizsgálatban való részvételt.

A betegek kritériumai a vizsgálat elutasításához

  • Olyan betegek, akiknek aktuális mellkasi fájdalmaik vannak, és akiknek a szakorvosa túl súlyosnak tartja állapotát ahhoz, hogy részt vegyenek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek standard klinikai ellátásban részesülnek, és rögzítik a fájdalom szintjét és a hematóma állapotát. Ezenkívül a TR sáv használati ideje a gyártó előírásainak megfelelően történik, és kronométer segítségével rögzítjük.
Kísérleti: kísérleti csoport I
Az I. vizsgálati csoportba tartozó betegeknél kétszer, húszperces ideig hideget alkalmaznak. Az I. vizsgálati csoportban a végtagfájdalmat és a hematómát követik, és a TR sávot másfél óra múlva eltávolítják.
ISO-BALL
Kísérleti: kísérleti csoport II
A II. vizsgálati csoportba tartozó betegeket kétszer húsz percig hidegen alkalmazzák, és a végtagfájdalmat és a hematómát követik, de a TR sávot a gyártó útmutatásai szerint eltávolítják, mint a kontrollcsoportban.
ISO-BALL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalomszintek
Időkeret: egy nap
A fájdalom mérését a McGill Pain Survey Short Form végzi. A felmérés vizuális analóg pontszámot tartalmaz. A fájdalom intenzitása azt a területet fogja mérni, ahol az egyéni jelzés 0 (nincs fájdalom) és 10 (életemben a legrosszabb fájdalom) között van. A fájdalom mértékét körülbelül három órán belül háromszor kérdezzük meg minden betegcsoportnál transzradiális angiográfia után
egy nap
vérömleny
Időkeret: egy nap
A vérömlenyképződés állapotát egyszer használatos papírszalag méréssel rögzítjük minden betegcsoportban. A transzradiális angiográfia után körülbelül három órán belül háromszor mérik.
egy nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terumo sáv használatának ideje
Időkeret: egy nap
A Terumo sáv használatának idejét a transzradiális angiográfia után kronométer rögzíti minden betegcsoportban. Mert szeretnénk mérni a terumo sávhasználati időbeli különbségeket a csoportok között.
egy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Atiye Erbas, PhD, Duzce University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DuzceU-ismail-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a hideg alkalmazás

3
Iratkozz fel