- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05511675
A hideg alkalmazás hatása a vérzéscsillapításra, a végtagfájdalmakra és a terumo szalag használatára transzradiális angiográfia után
Az Egészségügyi Világszervezet adatai szerint évente körülbelül 17,9 millió ember hal meg szívbetegség miatt. A halálesetek 85%-a szívroham és elzáródott erek miatt következik be. A Török Statisztikai Intézet jelentése szerint 2018-ban a keringési rendszer betegségei a halálokok között az első helyet foglalták el 38,4%-kal, míg az ischaemiás szívbetegségek 39,7%-át tették ki 2018-ban. A transzradiális angiográfiát a koszorúerek szkennelésére és kezelésére használják mind Törökországban, mind a világ más országaiban.
Cél: A transzradiális angiográfia után a Terumo (TR) szalagot használják általános eszközként, amely pneumatikus vérzéscsillapítást biztosít. A vizsgálat célja a TR sáv használati idejének csökkentése, a hematómaképződés csökkentése és a transzradiális angiográfia következtében tapasztalt végtagfájdalom mértékének csökkentése, köszönhetően a TR sáv hideg alkalmazással történő együttes alkalmazásának.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet adatai szerint évente körülbelül 17,9 millió ember hal meg szívbetegség miatt. A halálesetek 85%-a szívroham és elzáródott erek miatt következik be. A Török Statisztikai Intézet jelentése szerint 2018-ban a keringési rendszer betegségei a halálokok között az első helyet foglalták el 38,4%-kal, míg az ischaemiás szívbetegségek 39,7%-át tették ki 2018-ban. A transzradiális angiográfiát a koszorúerek szkennelésére és kezelésére használják mind Törökországban, mind a világ más országaiban.
Cél: A transzradiális angiográfia után a Terumo (TR) szalagot használják általános eszközként, amely pneumatikus vérzéscsillapítást biztosít. A vizsgálat célja a TR sáv használati idejének csökkentése, a hematómaképződés csökkentése és a transzradiális angiográfia következtében tapasztalt végtagfájdalom mértékének csökkentése, köszönhetően a TR sáv hideg alkalmazással történő együttes alkalmazásának.
Módszer: A vizsgálatot azon betegek körében tervezzük elvégezni, akik 2022.09.15. és 2023.01.15 között jelentkeztek transzradiális angiográfiára a Düzcei Egyetem Egészségügyi Pályázati és Kutatóközpontjában. Ez a vizsgálat egy kontroll- és két kísérleti csoportból fog állni. Ezt a vizsgálatot egyetlen vak, randomizált kontrollvizsgálatként tervezik elvégezni, és egyenlő minták blokk-randomizációs tervezését alkalmazzák. A tervek szerint a vizsgálatban 120 beteg vesz részt, csoportonként 40 beteg, figyelembe véve az esetleges veszteségeket. A minták számát a G-power 3.1.9.7 programmal kell kiszámítani.
A kontrollcsoportba tartozó betegek standard klinikai ellátásban részesülnek, és rögzítik a fájdalom szintjét és a hematóma állapotát. Ezenkívül a TR sáv használati ideje a gyártó előírásainak megfelelően történik, és kronométer segítségével rögzítjük.
Az I. és II. vizsgálati csoportba tartozó betegeknél kétszer, húszperces ideig hideget alkalmaznak. Az I. vizsgálati csoportban a végtagfájdalmat és a hematómát követik, és a TR sávot másfél óra múlva eltávolítják.
Míg a II. vizsgálati csoportban a végtagfájdalmat és a hematómát követik, de a TR sávot a gyártó útmutatásai szerint eltávolítják, mint a kontrollcsoportban.
Adatgyűjtési módszerek: szocio-demográfiai betegtájékoztató űrlap, McGill fájdalommérési kérdőív és kutatáskövető űrlap kerül felhasználásra.
Fájdalom esetén a McGill fájdalommérést, hematómánál egyszer használatos papírszalagot, a TR sávnál a használati időt egy kronométer rögzíti.
Az I. és II. vizsgálati csoportba tartozó betegeknél hideglabda (ISO BALL) alkalmazási beavatkozást végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ismail asatir, assistant
- Telefonszám: 5325613681
- E-mail: ismailasatir@duzce.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: atiye erbas, PhD
- Telefonszám: 5057285837
- E-mail: atiyeerbas@duzce.edu.tr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Transradialis angiográfiás vevők először
- A neurovaszkuláris végtagoknak egészségesnek kell lenniük,
- tudatosnak kell lenni,
- Az angiográfiához 5 francia artériás hüvelyes hidrofil katétert kell használni
- A vizsgálatban részt vevő betegeknek önkéntesnek kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Öntudatlan,
- Instabil diabetes mellitusban szenvedő betegek,
- Krónikus fájdalmakban szenvedő betegek,
- Carpel tunnel szindrómában szenvedő betegek,
- Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek,
- Felső végtag testi fogyatékossággal élő betegek
- Bármilyen rákos betegek,
- Vérzési rendellenességben szenvedő betegek, például: hemofília
- Azok a betegek, akik elutasítják a vizsgálatban való részvételt.
A betegek kritériumai a vizsgálat elutasításához
- Olyan betegek, akiknek aktuális mellkasi fájdalmaik vannak, és akiknek a szakorvosa túl súlyosnak tartja állapotát ahhoz, hogy részt vegyenek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek standard klinikai ellátásban részesülnek, és rögzítik a fájdalom szintjét és a hematóma állapotát.
Ezenkívül a TR sáv használati ideje a gyártó előírásainak megfelelően történik, és kronométer segítségével rögzítjük.
|
|
Kísérleti: kísérleti csoport I
Az I. vizsgálati csoportba tartozó betegeknél kétszer, húszperces ideig hideget alkalmaznak.
Az I. vizsgálati csoportban a végtagfájdalmat és a hematómát követik, és a TR sávot másfél óra múlva eltávolítják.
|
ISO-BALL
|
Kísérleti: kísérleti csoport II
A II. vizsgálati csoportba tartozó betegeket kétszer húsz percig hidegen alkalmazzák, és a végtagfájdalmat és a hematómát követik, de a TR sávot a gyártó útmutatásai szerint eltávolítják, mint a kontrollcsoportban.
|
ISO-BALL
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fájdalomszintek
Időkeret: egy nap
|
A fájdalom mérését a McGill Pain Survey Short Form végzi.
A felmérés vizuális analóg pontszámot tartalmaz.
A fájdalom intenzitása azt a területet fogja mérni, ahol az egyéni jelzés 0 (nincs fájdalom) és 10 (életemben a legrosszabb fájdalom) között van.
A fájdalom mértékét körülbelül három órán belül háromszor kérdezzük meg minden betegcsoportnál transzradiális angiográfia után
|
egy nap
|
vérömleny
Időkeret: egy nap
|
A vérömlenyképződés állapotát egyszer használatos papírszalag méréssel rögzítjük minden betegcsoportban.
A transzradiális angiográfia után körülbelül három órán belül háromszor mérik.
|
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Terumo sáv használatának ideje
Időkeret: egy nap
|
A Terumo sáv használatának idejét a transzradiális angiográfia után kronométer rögzíti minden betegcsoportban.
Mert szeretnénk mérni a terumo sávhasználati időbeli különbségeket a csoportok között.
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Atiye Erbas, PhD, Duzce University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DuzceU-ismail-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a hideg alkalmazás
-
Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of MurciaToborzásTérd Osteoarthritis | Térdsérülések | Fájdalom, akut | Fájdalom, krónikusSpanyolország
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdIsmeretlen
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveMelanóma | Limfóma | Vesesejtes karcinóma | Neoplazma metasztázisEgyesült Államok
-
PfizerBiomedical Advanced Research and Development Authority; Innovative Medicines Initiative...BefejezveVentilátorral összefüggő tüdőgyulladás | Komplikált intraabdominális fertőzés | Kórházi szerzett tüdőgyulladásSpanyolország, Kína, Koreai Köztársaság, Fülöp-szigetek, Egyesült Államok, Románia, Tajvan, Olaszország, Malaysia, Mexikó, India, Izrael, Pulyka, Görögország, Thaiföld, Csehország, Horvátország, Argentína, Orosz Föderáció, Bulg... és több
-
Hikari Dx, Inc.Fujimori Kogyo Co., Ltd.BefejezveEgészséges | Von Willebrand-betegségek | Thrombocyta diszfunkció | Veleszületett vérlemezke-rendellenességEgyesült Államok, Franciaország
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafMég nincs toborzásAkut BetegségSpanyolország
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Hospital Occidente de KennedyUniversidad El Bosque, BogotáBefejezve
-
Galderma R&DBefejezveSzáraz szem | Blefaritisz | MeibomianitisEgyesült Államok
-
Eli Lilly and CompanyCoLucid PharmaceuticalsBefejezve