Kylmän levityksen vaikutus hemostaasiin, raajojen kipuun ja terumonauhan käyttöön transradiaalisen angiografian jälkeen
Maailman terveysjärjestön tietojen mukaan noin 17,9 miljoonaa ihmistä kuolee vuosittain sydänsairauksiin. 85 % näistä kuolemista johtuu sydänkohtauksesta ja tukkeutuneista verisuonista. Turkin tilastoinstituutin mukaan verenkiertoelimistön sairaudet olivat kuolinsyistä ensimmäisellä sijalla 38,4 prosentilla, kun taas iskeemiset sydänsairaudet muodostivat 39,7 prosenttia näistä kuolemista vuonna 2018. Transradiaalista angiografiaa käytetään sepelvaltimoiden skannaukseen ja hoitoon sekä Turkissa että muissa maailman maissa.
Tavoite: Transradiaalisen angiografian jälkeen Terumo (TR) -nauhaa käytetään yleisenä laitteena, joka tarjoaa pneumaattisen hemostaasin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on lyhentää TR-nauhan käyttöaikaa, vähentää hematooman muodostumista ja vähentää transradiaalisen angiografian seurauksena koettua raajojen kipua, kiitos TR-nauhan käytön yhdessä kylmäsovelluksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön tietojen mukaan noin 17,9 miljoonaa ihmistä kuolee vuosittain sydänsairauksiin. 85 % näistä kuolemista johtuu sydänkohtauksesta ja tukkeutuneista verisuonista. Turkin tilastoinstituutin mukaan verenkiertoelimistön sairaudet olivat kuolinsyistä ensimmäisellä sijalla 38,4 prosentilla, kun taas iskeemiset sydänsairaudet muodostivat 39,7 prosenttia näistä kuolemista vuonna 2018. Transradiaalista angiografiaa käytetään sepelvaltimoiden skannaukseen ja hoitoon sekä Turkissa että muissa maailman maissa.
Tavoite: Transradiaalisen angiografian jälkeen Terumo (TR) -nauhaa käytetään yleisenä laitteena, joka tarjoaa pneumaattisen hemostaasin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on lyhentää TR-nauhan käyttöaikaa, vähentää hematooman muodostumista ja vähentää transradiaalisen angiografian seurauksena koettua raajojen kipua, kiitos TR-nauhan käytön yhdessä kylmäsovelluksen kanssa.
Menetelmä: Tämä tutkimus on suunniteltu suoritettavaksi potilaille, jotka hakevat transradiaalista angiografiaa 15.9.2022-15.01.2023 Düzcen yliopiston terveydenhuollon sovellus- ja tutkimuskeskuksessa. Tämä tutkimus koostuu kontrolli- ja kahdesta koeryhmästä. Tämä tutkimus on suunniteltu tehtäväksi yhtenä sokeana satunnaistettuna kontrollikokeena, ja siinä käytetään yhtäläisiä näytteitä lohkosatunnaistuksen suunnittelussa. Tutkimukseen on suunniteltu 120 potilasta, 40 potilasta kussakin ryhmässä mahdolliset menetykset huomioiden. Näytteiden määrä lasketaan G-power 3.1.9.7 -ohjelman avulla.
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat saavat normaalia kliinistä hoitoa ja kivun taso ja hematoomatila kirjataan. Lisäksi TR-kaistan käyttöaika tulee olemaan valmistajan ohjeiden mukainen ja se tallennetaan kronometrin avulla.
Tutkimusryhmän I ja ryhmän II potilaille annetaan kylmähoito kahdesti kahdenkymmenen minuutin ajan joka kerta. Tutkimusryhmässä I seurataan raajojen kipua ja hematoomaa ja TR-nauha poistetaan puolentoista tunnin kuluttua.
Sen sijaan tutkimusryhmässä II seurataan raajojen kipua ja hematoomaa, mutta TR-vyöhyke poistetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti, kuten kontrolliryhmässä.
Tiedonkeruumenetelmät: käytetään sosiodemografista potilastietolomaketta, McGill-kivunmittauskyselyä ja tutkimuksen seurantalomaketta.
Kivun osalta McGill-kipumittaus, hematooman kertakäyttöpaperiteipin ja TR-kaistan käyttöaika tallennetaan kronometrillä.
Tutkimusryhmän I ja II potilaille suoritetaan kylmäpallo (ISO BALL) -sovellusinterventio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ismail asatir, assistant
- Puhelinnumero: 5325613681
- Sähköposti: ismailasatir@duzce.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Atiye Erbas, PhD
- Puhelinnumero: 5057285837
- Sähköposti: atiyeerbas@duzce.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäistä kertaa transradiaalisen angiografian vastaanottimet
- Neurovaskulaaristen raajojen tulee olla terveitä,
- Täytyy olla tietoinen,
- Angiografiassa on käytettävä 5 ranskalaista valtimovaippaa olevaa hydrofiilistä katetria
- Tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla vapaaehtoisia
Poissulkemiskriteerit:
- Tajuton,
- Potilaat, joilla on epästabiili diabetes mellitus,
- Potilaat, joilla on krooninen kipu,
- Potilaat, joilla on karpeltunnelioireyhtymä,
- Potilaat, joilla on nivelreuma,
- Potilaat, joilla on yläraajojen fyysinen vamma
- Potilaat, joilla on jokin syöpä,
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä, esimerkiksi: hemofilia
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Potilaskriteerit tutkimuksen hylkäämiselle
- Potilaat, joilla on rintakipuja ja joiden tila on erikoislääkärin mielestä liian vakava osallistuakseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat saavat normaalia kliinistä hoitoa ja kivun taso ja hematoomatila kirjataan.
Lisäksi TR-kaistan käyttöaika tulee olemaan valmistajan ohjeiden mukainen ja se tallennetaan kronometrin avulla.
|
|
|
Kokeellinen: koeryhmä I
Tutkimusryhmän I potilaille annetaan kylmähoitoa kahdesti kahdenkymmenen minuutin ajan joka kerta.
Tutkimusryhmässä I seurataan raajojen kipua ja hematoomaa ja TR-nauha poistetaan puolentoista tunnin kuluttua.
|
ISO-PALLO
|
|
Kokeellinen: koeryhmä II
Tutkimusryhmän II potilaille annetaan kylmähoitoa kahdesti kahdenkymmenen minuutin ajan ja raajojen kipua ja hematoomaa seurataan, mutta TR-vyöhyke poistetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti, kuten kontrolliryhmässä.
|
ISO-PALLO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kiputasot
Aikaikkuna: yksi päivä
|
kivun mittauksen tekee McGill Pain Survey Short Form.
Kysely sisältää visuaalisen analogisen pistemäärän.
Kivun voimakkuus mittaa aluetta, jolla yksittäinen merkitsee välillä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kipu, jonka tunsin elämässäni).
Kivun tasoa kysytään kolme kertaa noin kolmen tunnin aikana kaikille potilaille transradiaalisen angiografian jälkeen
|
yksi päivä
|
|
hematooma
Aikaikkuna: yksi päivä
|
hematooman muodostumistila kirjataan kertakäyttöisellä paperinauhamittauksella kaikkien ryhmien potilaille.
Se mitataan kolme kertaa noin kolmen tunnin kuluessa transradiaalisen angiografian jälkeen.
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terumo bändin käyttöaika
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Terumo-nauhan käyttöaika kirjataan kronometrillä transradiaalisen angiografian jälkeen kaikille potilaille.
Koska haluamme mitata terumokaistan käyttöaikaeroja ryhmien välillä.
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Atiye Erbaş, PhD, Düzce University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DuzceU-ismail-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .